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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AD-203

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Addpharma Inc.

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de no inferioridad, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de AD-203 en pacientes con gastritis aguda o crónica

Este es un estudio clínico multicéntrico, con control activo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AD-203 para demostrar la no inferioridad de AD-203 en comparación con Mucosta tab. en pacientes con gastritis aguda o crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

475

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es mayor de 20 años, menor de 75 años, hombres o mujeres
  • Pacientes diagnosticados de gastritis aguda o crónica por gastroscopia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que es imposible recibir gastroscopia.
  • Pacientes que toman otros medicamentos en investigación o que participan en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AD-203
Droga: AD-203
AD-203 administrado dos veces al día durante dos semanas
Comparador activo: Pestaña Mucosta.
Droga: Pestaña Mucosta.
Pestaña Mucosta. administrado tres veces al día durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un porcentaje de sujetos mostró mejoría de las erosiones estomacales por la endoscopia.
Periodo de tiempo: 2 semanas

Evalúe la tasa de mejora de "Muy mejorado" y "Mucho mejorado" de sujetos con erosiones estomacales.

La definición de "Muy mejorado" es que los sujetos mostraron un cambio de puntuación de 4 a 1 o de 3 a 1. Y "Muy mejorado" significa que el sujeto mostró un cambio de puntuación de 4 a 2 o de 2 a 1.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-203P3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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