Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-203 te evalueren

1 december 2020 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, non-inferioriteit, multicenter, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-203 bij patiënten met acute of chronische gastritis te evalueren

Dit is een multicenter, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel klinisch groepsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AD-203 te evalueren om de non-inferioriteit van AD-203 in vergelijking met de Mucosta-tab aan te tonen. bij patiënten met acute of chronische gastritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is ouder dan 20 jaar, jonger dan 75 jaar, man of vrouw
  • Patiënten gediagnosticeerd met acute of chronische gastritis door gastroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen krijgen
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten of deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AD-203
Geneesmiddel: AD-203
AD-203 tweemaal daags toegediend gedurende twee weken
Actieve vergelijker: Tabblad Mucosta.
Geneesmiddel: Tabblad Mucosta.
Tabblad Mucosta. gedurende twee weken driemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een percentage van de proefpersonen vertoonde verbetering van maagerosie door de endoscopie.
Tijdsspanne: 2 weken

Evalueer het verbeteringspercentage van 'Zeer veel verbeterd' en 'Veel verbeterd' van proefpersonen met maagerosie.

De definitie van "Zeer veel verbeterd" is dat de score van de proefpersoon is veranderd van 4 naar 1 of van 3 naar 1. En "Veel verbeterd" betekent dat de score van de proefpersoon is veranderd van 4 naar 2 of van 2 naar 1.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-203P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute gastritis

Klinische onderzoeken op AD-203

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren