- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066530
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-203
1. desember 2020 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, ikke-mindreverdig, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-203 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Dette er en multisenter, aktiv-kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-203 for å demonstrere non-inferioriteten til AD-203 sammenlignet med Mucosta tab. hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
475
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er over 20 år, under 75 år, menn eller kvinner
- Pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt ved gastroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er umulig å få gastroskopi
- Pasienter som tar andre undersøkelsesmedisiner eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AD-203
|
AD-203 administrert to ganger daglig i to uker
|
Aktiv komparator: Mucosta-fanen.
|
Mucosta-fanen.
administrert tre ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En prosentandel av forsøkspersonene viste forbedring av magerosjoner ved endoskopi.
Tidsramme: 2 uker
|
Vurder forbedringsraten for "Svært mye forbedret" og "Mye forbedret" for forsøkspersoner med magerosjoner. Definisjonen av "Svært mye forbedret" er fagene som viste poengsum endret fra 4 til 1 eller fra 3 til 1. Og "Mye forbedret" betyr at faget viste poengsum endret fra 4 til 2 eller fra 2 til 1. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-203P3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AD-203
-
ICM Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtSolide svulsterFrankrike, Finland, Spania, Italia, Danmark, Storbritannia
-
ICM Co. Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
Orion Corporation, Orion PharmaQuotient ClinicalFullført
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.RekrutteringHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåHypertensjon, viktig
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon, essensieltKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Homology Medicines, IncTilbaketrukketMukopolysakkaridose IIForente stater, Canada