AD-203의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 1일 업데이트: Addpharma Inc.
급성 또는 만성 위염 환자에서 AD-203의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 비열등성, 다기관, 3상 임상 시험
이것은 Mucosta 정제와 비교하여 AD-203의 비열등성을 입증하기 위해 AD-203의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 연구입니다. 급성 또는 만성 위염 환자에서
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 20세 이상, 75세 미만, 남녀
- 위내시경으로 급성 또는 만성 위염으로 진단된 환자
제외 기준:
- 위내시경 검사가 불가능한 환자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 복용 중이거나 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AD-203
|
AD-203은 2주간 매일 2회 투여
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|
활성 비교기: 무코스타 탭.
|
무코스타 탭.
2주간 매일 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자의 비율은 내시경 검사로 위 침식의 개선을 보였습니다.
기간: 이주
|
위장 미란이 있는 대상자의 "매우 많이 개선됨" 및 "많이 개선됨"의 개선율을 평가한다. "매우 많이 개선됨"의 정의는 피험자의 점수가 4에서 1로 또는 3에서 1로 변경된 것을 나타냈고, "매우 개선됨"은 피험자의 점수가 4에서 2로 또는 2에서 1로 변경된 것을 의미합니다. |
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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