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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-203

1 dicembre 2020 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di non inferiorità, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AD-203 in pazienti con gastrite acuta o cronica

Questo è uno studio clinico multicentrico, controllato in modo attivo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-203 per dimostrare la non inferiorità di AD-203 rispetto alla scheda Mucosta. nei pazienti con gastrite acuta o cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età ha più di 20 anni, meno di 75 anni, uomini o donne
  • Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è impossibile ricevere la gastroscopia
  • - Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o partecipano ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD-203
Droga: AD-203
AD-203 somministrato due volte al giorno per due settimane
Comparatore attivo: Scheda Mucosta.
Droga: Scheda Mucosta.
Scheda Mucosta. somministrato tre volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento delle erosioni dello stomaco dall'endoscopia.
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutare il tasso di miglioramento di "Molto migliorato" e "Molto migliorato" dei soggetti con erosioni gastriche.

La definizione di "Molto migliorato" è che i soggetti hanno mostrato un punteggio cambiato da 4 a 1 o da 3 a 1. E, "Molto migliorato" significa che il soggetto ha mostrato un punteggio cambiato da 4 a 2 o da 2 a 1.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-203P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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