AD-203の有効性と安全性を評価する研究
2020年12月1日 更新者：Addpharma Inc.
急性または慢性胃炎患者における AD-203 の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、実薬対照、非劣性、多施設共同、第 III 相臨床試験
これは、ムコスタ錠と比較した AD-203 の非劣性を実証するために AD-203 の有効性と安全性を評価するための多施設、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間臨床試験です。急性または慢性胃炎の患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上、75歳未満、男女問わず
- 胃内視鏡検査により急性または慢性胃炎と診断された患者
除外基準:
- 胃内視鏡検査を受けることができない患者
- -スクリーニング訪問の3か月前に他の治験薬を服用している、または他の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AD-203
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AD-203 を 1 日 2 回、2 週間投与
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アクティブコンパレータ：ムコスタタブ。
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ムコスタタブ。
1 日 3 回、2 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の割合は、内視鏡検査によって胃びらんの改善を示しました。
時間枠：2週間
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胃びらんの被験者の「非常に改善した」と「非常に改善した」の改善率を評価します。 「非常に改善」の定義は、スコアが 4 から 1 または 3 から 1 に変化した被験者です。「非常に改善」とは、スコアが 4 から 2 または 2 から 1 に変化した被験者を意味します。 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JongJae Park, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AD-203の臨床試験
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Orion Corporation, Orion PharmaQuotient Clinical完了
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Guangzhou Women and Children's Medical Center積極的、募集していない