一项评估 AD-203 疗效和安全性的研究
2020年12月1日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、双盲、主动控制、非劣效性、多中心、III 期临床试验，以评估 AD-203 在急性或慢性胃炎患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、主动对照、随机、双盲、平行组临床研究，旨在评估 AD-203 的有效性和安全性，以证明 AD-203 与 Mucosta tab 相比的非劣效性。急性或慢性胃炎患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20岁以上，75岁以下，男女不限
- 经胃镜检查确诊为急性或慢性胃炎的患者
排除标准：
- 无法接受胃镜检查的患者
- 筛选访视前 3 个月内服用其他研究药物或参加其他临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AD-203
|
AD-203 每天给药两次，持续两周
|
|
有源比较器：Mucosta 选项卡。
|
Mucosta 选项卡。
每天给药 3 次，持续两周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一部分受试者通过内窥镜检查显示胃糜烂有所改善。
大体时间：2周
|
评估胃糜烂受试者“非常好转”和“大大好转”的改善率。 “非常大的进步”的定义是受试者的得分从 4 变为 1 或从 3 变为 1。“大大改善”意味着受试者的得分从 4 变为 2 或从 2 变为 1。 |
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JongJae Park, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AD-203的临床试验
-
Orion Corporation, Orion Pharma完全的