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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-203

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, nicht unterlegene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-203 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

Dies ist eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-203, um die Nicht-Unterlegenheit von AD-203 im Vergleich zu Mucosta-Tab zu demonstrieren. bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ist über 20 Jahre alt, unter 75 Jahre alt, Männer oder Frauen
  • Patienten, bei denen durch Gastroskopie eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Gastroskopie nicht möglich ist
  • Patienten, die 3 Monate vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 203 n. Chr
Arzneimittel: 203 n. Chr
AD-203 wurde zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht
Aktiver Komparator: Mucosta-Registerkarte.
Arzneimittel: Mucosta-Registerkarte.
Mucosta-Registerkarte. dreimal täglich für zwei Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine Verbesserung der Magenerosionen durch die Endoskopie.
Zeitfenster: 2 Wochen

Bewerten Sie die Verbesserungsrate von „sehr stark verbessert“ und „stark verbessert“ von Probanden mit Magenerosionen.

Die Definition von „sehr viel verbessert“ ist, dass sich die Punktzahl der Probanden von 4 auf 1 oder von 3 auf 1 geändert hat. Und „stark verbessert“ bedeutet, dass sich die Punktzahl der Probanden von 4 auf 2 oder von 2 auf 1 geändert hat.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-203P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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