Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AD-203

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, non-inferiority, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AD-203 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AD-203 w celu wykazania, że ​​AD-203 nie jest gorszy w porównaniu z tabletką Mucosta. u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat, poniżej 75 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka za pomocą gastroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać gastroskopii
  • Pacjenci przyjmujący inne leki eksperymentalne lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD-203
Lek: AD-203
AD-203 podawany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Aktywny komparator: Zakładka Mucosta.
Lek: Zakładka Mucosta.
Zakładka Mucosta. podawany trzy razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pewnego odsetka badanych endoskopia wykazała poprawę nadżerek żołądka.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oceń stopień poprawy „Znacznie poprawiony” i „Znacznie poprawiony” pacjentów z nadżerkami żołądka.

Definicja „Znacznie poprawiona” oznacza, że ​​badany uzyskał wynik zmieniony z 4 na 1 lub z 3 na 1. A „Znaczna poprawa” oznacza, że ​​pacjent uzyskał wynik zmieniony z 4 na 2 lub z 2 na 1.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-203P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka

Badania kliniczne na AD-203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj