Tanulmány az AD-203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2020. december 1. frissítette: Addpharma Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, nem alsóbbrendű, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az AD-203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut vagy krónikus gyomorhurutban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, aktív kontrollált, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az AD-203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, hogy bebizonyítsa, hogy az AD-203 nem rosszabb a Mucosta tab-hoz képest. akut vagy krónikus gastritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
475
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 év felett, 75 év alatti, férfiak vagy nők
- Gasztroszkópiával akut vagy krónikus gyomorhurutban diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem lehet gasztroszkópiát kapni
- Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban más vizsgálati gyógyszert szednek vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AD-203
|
AD-203 adagolása naponta kétszer két héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Mucosta fül.
|
Mucosta fül.
két héten keresztül naponta háromszor kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok egy százalékánál javult a gyomor eróziója az endoszkópiával.
Időkeret: 2 hét
|
Értékelje a „Nagyon sokat javult” és a „Sokkal javult” értékek javulási arányát a gyomorerózióban szenvedő alanyok esetében. A „Nagyon sokat javult” definíció szerint az alanyok pontszáma 4-ről 1-re vagy 3-ról 1-re módosult. A „sokkal javult” pedig azt jelenti, hogy az alany pontszáma 4-ről 2-re vagy 2-ről 1-re változott. |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-203P3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .