Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-203

1. prosince 2020 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-203 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou

Toto je multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-203 k prokázání non-inferiority AD-203 ve srovnání s Mucosta tab. u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let, do 75 let, muži nebo ženy
  • Pacienti s diagnózou akutní nebo chronické gastritidy gastroskopií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit gastroskopii
  • Pacienti užívající jiná hodnocená léčiva nebo účastnící se jiných klinických studií 3 měsíce před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD-203
Lék: AD-203
AD-203 podávaný dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Aktivní komparátor: Mucosta tab.
Lék: Mucosta tab.
Mucosta tab. podávané třikrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ukázalo zlepšení erozí žaludku endoskopií.
Časové okno: 2 týdny

Vyhodnoťte míru zlepšení „Velmi se zlepšilo“ a „Velmi zlepšilo“ u subjektů s erozemi žaludku.

Definice výrazu „Velmi zlepšila“ je, že se u subjektů skóre změnilo ze 4 na 1 nebo ze 3 na 1. A „Velmi zlepšilo“ znamená, že se u subjektu skóre změnilo ze 4 na 2 nebo ze 2 na 1.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-203P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit