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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-203

1 décembre 2020 mis à jour par: Addpharma Inc.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, de non-infériorité, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-203 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, contrôlée par voie active, randomisée, en double aveugle et en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-203 afin de démontrer la non-infériorité de l'AD-203 par rapport à l'onglet Mucosta. chez les patients souffrant de gastrite aiguë ou chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est supérieur à 20 ans, inférieur à 75 ans, hommes ou femmes
  • Patients diagnostiqués avec une gastrite aiguë ou chronique par gastroscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas recevoir de gastroscopie
  • Patients prenant d'autres médicaments expérimentaux ou participant à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AD-203
Médicament: AD-203
AD-203 administré deux fois par jour pendant deux semaines
Comparateur actif: Onglet Mucoste.
Médicament: Onglet Mucoste.
Onglet Mucoste. administré trois fois par jour pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un pourcentage de sujets a montré une amélioration des érosions de l'estomac par l'endoscopie.
Délai: 2 semaines

Évaluez le taux d'amélioration de "Très bien amélioré" et "Beaucoup amélioré" des sujets présentant des érosions de l'estomac.

La définition de "très amélioré" est que les sujets ont vu leur score passer de 4 à 1 ou de 3 à 1. Et "beaucoup amélioré" signifie que le sujet a vu son score passer de 4 à 2 ou de 2 à 1.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-203P3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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