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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AD-203

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Addpharma Inc.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, não inferioridade, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do AD-203 em pacientes com gastrite aguda ou crônica

Este é um estudo clínico multicêntrico, controlado por ativo, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do AD-203 para demonstrar a não inferioridade do AD-203 em comparação com Mucosta tab. em pacientes com gastrite aguda ou crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é superior a 20 anos, inferior a 75 anos, homens ou mulheres
  • Pacientes diagnosticados com gastrite aguda ou crônica por gastroscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes impossíveis de receber gastroscopia
  • Pacientes tomando outros medicamentos em investigação ou participando de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AD-203
Medicamento: AD-203
AD-203 administrado duas vezes ao dia por duas semanas
Comparador Ativo: Separador Mucosta.
Medicamento: Separador Mucosta.
Separador Mucosta. administrado três vezes ao dia durante duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma porcentagem dos indivíduos apresentou melhora das erosões estomacais pela endoscopia.
Prazo: 2 semanas

Avalie a taxa de melhora de "Melhorou muito" e "Melhorou muito" de indivíduos com erosões estomacais.

A definição de "Melhorou Muito" é que a pontuação do sujeito mudou de 4 para 1 ou de 3 para 1. E, "Melhorou muito" significa que a pontuação do sujeito mudou de 4 para 2 ou de 2 para 1.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-203P3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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