Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt svar på kort psykologisk utmaning

27 februari 2024 uppdaterad av: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Transduktion av psykologisk stress till systematisk inflammation genom Mitokondriell DNA-signalering

Utredarna planerar att genomföra en crossover-experimentell studie som undersöker fysiologiska svar på en socioevaluerande taluppgift under laboratorieförhållanden. Deltagarna kommer att delta i två laborationer. Vid en session kommer deltagarna att delta i en kort stressuppgift i laboratoriet och vid de andra kommer deltagarna att vila under samma period. Mått på kardiovaskulär respons kommer att bedömas vid båda sessionerna. Dessutom kommer blod att tas vid flera tidpunkter under en 125-minutersperiod för att bedöma förändringar i cirkulerande nivåer av kortisol, katekolaminer, markörer för inflammation och cellfritt mitokondrie-DNA som svar på uppgiften. Utredarna förväntar sig att stressuppgiften kommer att inducera en specifik ökning av ccf-mtDNA, vilket statistiskt kommer att förmedla efterföljande topp cirkulerande Interleukin-6 och Tumor Necrosis Factor-α nivåer. I sekundära analyser kommer utredarna att undersöka om stressinducerade ökningar av cirkulerande kortisol-, epinefrin- och noradrenalinnivåer korrelerar med ökningar av ccf-mtDNA. Dessa studier kommer att fastställa kinetiken och omfattningen av psykologisk stress-inducerad ccf-mtDNA-frisättning, sambandet med tidiga stressmediatorer och om ccf-mtDNA medierar det inflammatoriska svaret på akut stress hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att undersöka fysiologiska svar på akut psykologisk utmaning i laboratoriet bland friska vuxna. Det är allmänt accepterat att det finns en ökning av cirkulerande markörer för inflammation efter en enda anfall av laboratoriestress. Denna ökning av systemisk inflammation tros bidra till den skadliga hälsoeffekten av psykisk stress. Men hittills är de biologiska mekanismerna genom vilka psykologisk stress omvandlas till inflammation oklara. Utredarnas preliminära bevis tyder på att mitokondrier kan spela en roll, med stressinducerade ökningar i cirkulerande nivåer av mitokondrierhärledda signalmolekyler som är kända för att modulera immuncellsfunktion och produktion av pro-inflammatoriska cytokiner.

För att testa denna möjlighet, planerar utredarna att genomföra en crossover-experimentell studie som undersöker fysiologiska svar på en utvärderande taluppgift under laboratorieförhållanden. Utredarna har tidigare använt denna uppgift för att framkalla fysiologisk upphetsning. Utredarna planerar att rekrytera 60 icke-rökare frivilliga (50 % kvinnor, i åldern 20-50 år) och testa dessa deltagare vid två tillfällen, åtskilda med minst en månad. Vid ett tillfälle kommer deltagarna att exponeras för taluppgiften. Vid det andra tillfället kommer deltagarna att vila tyst under samma period. Förutsättningarna kommer att motverkas. Vid båda besöken kommer kardiovaskulära svar (puls, blodtryck och hjärtfrekvensvariabilitet) att bedömas som mått på autonom aktivering före, under och efter aktivitetsperioden. Deltagarna kommer också att få en intravenös kateter införd och blodtappning vid tio tidpunkter under den två timmar långa testperioden vid varje tillfälle. Blodprover kommer att skickas till laboratorier vid University of Pittsburgh och Columbia University för bedömning av mitokondrierhärledda signalmolekyler, inflammatoriska markörer och kortisolnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk
  • Icke-rökare/olagliga droganvändare
  • Blodtryck under 140/90
  • Vikt > 110 lbs
  • BMI <30
  • Flytande engelska
  • Kvinnor - regelbundna menstruationscykler under de senaste 12 månaderna (definierad som 21-35 dagar långa)
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Villig att avstå från alkohol och kraftig träning i 24 timmar, från mat och dryck (andra än vatten) i 3 timmar och från receptfria mediciner (förutom oral preventivmedel) i 2 dagar före testning.
  • Villig att delta i två stresstestsessioner i laboratoriet, ge blod genom en intravenös kateter, genomgå medicinsk utvärdering och fylla i psykosociala frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Rapporterad historia av kroniska systemiska immun-, metabola eller mitokondriella sjukdomar, eller kroniska sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet, det autonoma nervsystemet eller neuroendokrina systemen, t.ex. autoimmun sjukdom, kroniska infektioner, hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, kronisk njur- eller leversjukdom, cancerbehandling.
  • Rapporterad psykiatrisk historia av schizofreni eller annan psykotisk sjukdom eller humörstörning.
  • Vilande blodtryck > 140/90 mmHg vid baslinjetestning.
  • Vikt <110 lbs
  • BMI lika med eller större än 30
  • Rapportera att du för närvarande tar glukokortikoid, antiinflammatoriska, antiretrovirala, immunsuppressiva, insulin, antiarytmiska, antihypertensiva, orala hypoglykemiska, antidepressiva, bensodiazepiner eller receptbelagda viktminskningsmediciner eller andra läkemedel som är kända för att påverka immunsystemet, autonoma eller neuroendokrina systemen.
  • För kvinnor - Postmenopausala eller oregelbundna menstruationscykler under de senaste 12 månaderna. Rapportera aktuell graviditet eller amning.
  • Aktuella rökare (definieras som att ha rökt en cigarett under de senaste 3 månaderna).
  • Aktuell olaglig droganvändning (definierad som rapporterad användning av olagliga droger som marijuana, kokain eller heroin under de senaste 3 månaderna).
  • Inte flytande engelska (har använt engelska i dagligt tal och läsning i minst 10 år)
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Ovillig att avstå från alkohol och intensiv träning i 24 timmar, från mat och dryck (annat än vatten) i 3 timmar och från receptfria läkemedel (förutom oral preventivmedel) i 2 dagar före testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Socioevaluerande talstress, sedan kontroll
Deltagarna kommer att delta i två laborationer. Vid den första sessionen kommer deltagarna att slutföra en socioevaluerande taluppgift, vilket är ett flitigt använt, mycket effektivt sätt att undersöka stressreaktioner i en laboratoriemiljö. Deltagarna kommer att förbereda och hålla ett kort 3-minuters tal som försvarar sig mot en påstådd överträdelse (t.ex. att köra en stoppskylt). Talet kommer att hållas framför en videokamera, en spegel och en publik (intervjuaren och en annan anställd). Deltagarna kommer att få veta att deras icke-verbala beteenden utvärderas. Vid den andra sessionen kommer deltagarna att vila tyst under samma period som taluppgiften, i frånvaro av stressfaktorn.
Beteende: Socioevaluerande taluppgift
5-minuters taluppgift utformad för att framkalla fysiologisk upphetsning i laboratoriemiljö.
Beteende: Kontroll, tyst vila
5 minuters lugn viloperiod.
Experimentell: Kontroll, sedan Socioevaluerande Talstress
Deltagarna kommer att delta i två laborationer. Vid den första sessionen kommer deltagarna att vila tyst i 5 minuter. Vid den andra sessionen kommer deltagarna att slutföra en socioevaluerande taluppgift, vilket är ett flitigt använt, mycket effektivt sätt att undersöka stressreaktioner i en laboratoriemiljö. Deltagarna kommer att förbereda och hålla ett kort 3-minuters tal som försvarar sig mot en påstådd överträdelse (t.ex. att köra en stoppskylt). Talet kommer att hållas framför en videokamera, en spegel och en publik (intervjuaren och en annan anställd). Deltagarna kommer att få veta att deras icke-verbala beteenden utvärderas.
Beteende: Socioevaluerande taluppgift
5-minuters taluppgift utformad för att framkalla fysiologisk upphetsning i laboratoriemiljö.
Beteende: Kontroll, tyst vila
5 minuters lugn viloperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellfritt mitokondrie-DNA
Tidsram: 5 minuter före uppgiften och 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter uppgiften.
Serumnivåer av mitokondrie-DNA utvärderade från blodprover
5 minuter före uppgiften och 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter uppgiften.
Interleukin-6
Tidsram: 5 minuter innan till 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perioder efter uppgiften
Plasmanivåer av interleukin-6
5 minuter innan till 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perioder efter uppgiften
Tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 5 minuter innan till 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perioder efter uppgiften
Plasmanivåer av tumörnekrosfaktor-alfa
5 minuter innan till 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 perioder efter uppgiften

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: sista 5 minuterna av baslinjen, 5 minuters uppgiftsperiod, de två första 5 minuterna efter uppgiften.
Kontinuerlig mätning av hjärtfrekvens beräknades i medeltal över 4 perioder: sista 5 minuterna av baslinjen, 5-minuters aktivitetsperiod, de två första 5 minuterna efter uppgiften.
sista 5 minuterna av baslinjen, 5 minuters uppgiftsperiod, de två första 5 minuterna efter uppgiften.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 min föruppgift och 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
Blodtrycket bedömdes två gånger vid 10 tillfällen över hela protokollet. De två avläsningarna vid varje tillfälle beräknades medelvärde.
5 min föruppgift och 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 min före uppgift och 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 efter uppgiftsstart
Diastoliskt blodtryck bedömdes två gånger vid 10 tillfällen över hela protokollet. Vid varje tillfälle togs medelvärdet för de två måtten.
5 min före uppgift och 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 efter uppgiftsstart
Kortisol
Tidsram: 5 minuter före till 10, 20, 30, 45, 60 minuter efter uppgiftsperioder
Cirkulerande nivåer av kortisol utvärderade med ELISA
5 minuter före till 10, 20, 30, 45, 60 minuter efter uppgiftsperioder
Adrenalin
Tidsram: 5 minuter före till 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter uppgiftsperioder
Nivåer av epinefrin i plasma
5 minuter före till 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter uppgiftsperioder
Noradrenalin
Tidsram: 5 minuter före till 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter uppgiftsperioder
Nivåer av noradrenalin i plasma
5 minuter före till 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter uppgiftsperioder
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Föruppgift, uppgift och 1-5 och 6-10 minuter efter uppgift
Interslagsintervall för hjärtfrekvens bedömd med 3-avlednings-EKG. Åtgärder vidtogs kontinuerligt från 5 minuter före uppgiften till 10 minuter efter uppgiften. Genomsnittet av resultaten beräknades sedan över 4 perioder: 5 minuter före uppgiften, 5-minutersuppgiftsperioden och 5- och 10 minuter efter uppgiften
Föruppgift, uppgift och 1-5 och 6-10 minuter efter uppgift
Trötthet
Tidsram: 2 minuter före och 2, 60 och 120 minuter efter uppgiften
Momentan bedömning av trötthet, mätt som poäng på trötthetssubskalan på det korta frågeformuläret Profile of Mood States. Poäng varierar från 0 - 20, med högre poäng återspeglar mer trötthet.
2 minuter före och 2, 60 och 120 minuter efter uppgiften
Ilska
Tidsram: 2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Momentan bedömning av ilska, mätt som poäng på ilska-subskalan i det korta frågeformuläret Profile of Mood States som svar på uppgiftsperioderna. Poäng varierar från 0 - 12, med högre poäng återspeglar mer ilska.
2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Ängsligt humör
Tidsram: 2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Momentan bedömning av oroligt humör, mätt som poäng på ångestsubskalan i det korta frågeformuläret Profile of Mood States som svar på uppgiftsperioderna. Poäng varierar från 0 - 16, med högre poäng återspeglar mer orolig humör.
2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Deppigt humör
Tidsram: 2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Momentan bedömning av deprimerat humör, mätt som poäng på depressionssubskalan på det korta frågeformuläret Profile of Mood States som svar på uppgiftsperioderna. Poäng varierar från 0 - 12, med högre poäng återspeglar mer nedstämdhet.
2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Kraft
Tidsram: 2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Momentan bedömning av kraft, mätt som poäng på vigor-subskalan på det korta frågeformuläret Profile of Mood States som svar på uppgiftsperioderna. Poäng varierar från 0 - 12, med högre poäng återspeglar mer kraft.
2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Välbefinnande
Tidsram: 2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Momentan bedömning av välbefinnande, mätt som poäng på underskalan välbefinnande i det korta frågeformuläret Profile of Mood States som svar på uppgiftsperioderna. Poäng varierar från 0 - 12, med högre poäng som återspeglar mer välbefinnande.
2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Lugnt humör
Tidsram: 2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder
Momentan bedömning av lugnt humör, mätt som poäng på den lugna subskalan på det korta frågeformuläret Profile of Mood States som svar på uppgiftsperioderna. Poäng varierar från 0 - 16, med högre poäng som återspeglar ett lugnare humör.
2 minuter före och 2-, 60- och 120 minuter efter uppgiftsperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna L Marsland, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19020140
  • R01MH119336 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade deltagardata (inklusive dataordböcker) kommer att delas. Detta inkluderar alla individuella deltagardata som samlats in under försöket. Dessutom kommer studieprotokollet att göras tillgängligt. Studiens huvudutredare kommer att övervaka alla frågor som rör datahantering och arkivering. Slutlig forskningsdata kommer att deponeras i det digitala arkivet för Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), där University of Pittsburgh är medlem, och som får partiell finansiering från NIH.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom nio månader till ett år efter publiceringen av resultat som har anknytning till projektets specifika mål. Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) kommer att arkivera hela datauppsättningen och dess dokumentation på lång sikt och stödja data genom föränderlig teknologi, nya medier och dataformat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla publikationer och presentationer som härrör från den slutliga forskningsdatan kommer att innehålla information om var data finns och hur de kan nås, samt en bekräftelse på förvaret och finansieringskällan. ICPSR har policyer och rutiner på plats som ger dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIH:s policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera