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Risposta biologica a una breve sfida psicologica

27 febbraio 2024 aggiornato da: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Trasduzione dello stress psicologico in infiammazione sistematica mediante segnalazione del DNA mitocondriale

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio sperimentale crossover che esamini le risposte fisiologiche a un compito linguistico socio-valutativo in condizioni di laboratorio. I partecipanti parteciperanno a due sessioni di laboratorio. In una sessione i partecipanti prenderanno parte a un breve compito di stress di laboratorio e negli altri partecipanti riposeranno per lo stesso periodo. Le misure della risposta cardiovascolare saranno valutate in entrambe le sessioni. Inoltre, il sangue verrà prelevato in più punti temporali in un periodo di 125 minuti per valutare i cambiamenti nei livelli circolanti di cortisolo, catecolamine, marcatori di infiammazione e DNA mitocondriale libero in risposta al compito. I ricercatori si aspettano che il compito di stress induca un aumento specifico del ccf-mtDNA, che media statisticamente i successivi picchi circolanti di interleuchina-6 e dei livelli di fattore di necrosi tumorale-α. Nelle analisi secondarie, i ricercatori esamineranno se gli aumenti indotti dallo stress nei livelli circolanti di cortisolo, epinefrina e norepinefrina siano correlati con gli aumenti del ccf-mtDNA. Questi studi stabiliranno la cinetica e l'entità del rilascio di ccf-mtDNA indotto dallo stress psicologico, l'associazione con i mediatori precoci dello stress e se ccf-mtDNA media la risposta infiammatoria allo stress acuto negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerà le risposte fisiologiche alla sfida psicologica acuta in laboratorio tra adulti sani. È ampiamente accettato che vi sia un aumento dei marcatori circolanti di infiammazione a seguito di un singolo attacco di stress di laboratorio. Si ritiene che questo aumento dell'infiammazione sistemica contribuisca all'effetto dannoso sulla salute dello stress psicologico. Tuttavia, ad oggi, non sono chiari i meccanismi biologici attraverso i quali lo stress psicologico viene trasdotto in infiammazione. Le prove preliminari dei ricercatori suggeriscono che il mitocondrio può svolgere un ruolo, con aumenti indotti dallo stress nei livelli circolanti di molecole di segnalazione derivate dai mitocondri che sono note per modulare la funzione delle cellule immunitarie e la produzione di citochine pro-infiammatorie.

Per testare questa possibilità, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio sperimentale crossover che esamini le risposte fisiologiche a un compito di discorso valutativo in condizioni di laboratorio. I ricercatori hanno precedentemente utilizzato questo compito per indurre l'eccitazione fisiologica. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 60 volontari non fumatori (50% donne, di età compresa tra 20 e 50 anni) e testare questi partecipanti in due occasioni separate da almeno un mese. In un'occasione i partecipanti saranno esposti al compito vocale. Nell'altra occasione, i partecipanti riposeranno tranquillamente per lo stesso periodo. Le condizioni saranno controbilanciate. In entrambe le visite le risposte cardiovascolari (frequenza cardiaca, pressione arteriosa e variabilità della frequenza cardiaca) saranno valutate come misure di attivazione autonomica prima, durante e dopo il periodo di attività. I partecipanti avranno anche un catetere endovenoso inserito e il sangue prelevato in dieci momenti durante il periodo di test di due ore in ciascuna occasione. I campioni di sangue saranno inviati ai laboratori dell'Università di Pittsburgh e della Columbia University per la valutazione delle molecole di segnalazione derivate dai mitocondri, dei marcatori infiammatori e dei livelli di cortisolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Non fumatori/consumatori di sostanze illecite
  • Pressione sanguigna inferiore a 140/90
  • Peso > 110 libbre
  • IMC < 30
  • Fluente in inglese
  • Donne -- cicli mestruali regolari negli ultimi 12 mesi (definiti come 21-35 giorni di lunghezza)
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso per 24 ore, da cibi e bevande (diversi dall'acqua) per 3 ore e da farmaci senza prescrizione medica (diversi dalla contraccezione orale) per 2 giorni prima del test.
  • Disposto a partecipare a due sessioni di stress test di laboratorio, donare il sangue attraverso un catetere endovenoso, sottoporsi a valutazione medica e completare questionari psicosociali.

Criteri di esclusione:

  • Storia segnalata di malattie sistemiche croniche immunitarie, metaboliche o mitocondriali o malattie croniche che influenzano il sistema nervoso centrale, nervoso autonomo o neuroendocrino, ad esempio malattie autoimmuni, infezioni croniche, malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali o epatiche croniche, trattamento del cancro.
  • Storia psichiatrica segnalata di schizofrenia o altra malattia psicotica o disturbo dell'umore.
  • Pressione sanguigna a riposo > 140/90 mmHg al test basale.
  • Peso < 110 libbre
  • BMI uguale o superiore a 30
  • Riferire di assumere attualmente glucocorticoidi, antinfiammatori, antiretrovirali, immunosoppressori, insulina, antiaritmici, antiipertensivi, ipoglicemizzanti orali, antidepressivi, benzodiazepine o farmaci per la perdita di peso su prescrizione o altri farmaci noti per influenzare il sistema immunitario, autonomo o neuroendocrino.
  • Per le donne - Cicli mestruali in post-menopausa o irregolari negli ultimi 12 mesi. Segnala la gravidanza o l'allattamento in corso.
  • Fumatori attuali (definiti come aver fumato una sigaretta nei 3 mesi precedenti).
  • Consumo illecito corrente di droghe (definito come consumo segnalato di droghe illecite come marijuana, cocaina o eroina nei 3 mesi precedenti).
  • Non parla correntemente l'inglese (usa l'inglese nella conversazione e nella lettura di tutti i giorni da almeno 10 anni)
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Riluttanza ad astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso per 24 ore, da cibi e bevande (diversi dall'acqua) per 3 ore e da farmaci senza prescrizione medica (diversi dalla contraccezione orale) per 2 giorni prima del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress vocale socio-valutativo, quindi controllo
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di laboratorio. Nella prima sessione, i partecipanti completeranno un compito di discorso socio-valutativo, che è un modo ampiamente utilizzato e molto efficace per indagare le risposte allo stress in un ambiente di laboratorio. I partecipanti prepareranno e terranno un breve discorso di 3 minuti per difendersi da una presunta trasgressione (ad esempio, eseguire un segnale di stop). Il discorso sarà pronunciato davanti a una videocamera, uno specchio e un pubblico (l'intervistatore e un altro membro dello staff). Ai partecipanti verrà detto che i loro comportamenti non verbali vengono valutati. Nella seconda sessione, i partecipanti riposeranno in silenzio per lo stesso periodo del compito vocale, in assenza del fattore di stress.
Comportamentale: Compito di discorso socio-valutativo
Compito vocale di 5 minuti progettato per indurre l'eccitazione fisiologica in un ambiente di laboratorio.
Comportamentale: Controllo, riposo tranquillo
Periodo di riposo tranquillo di 5 minuti.
Sperimentale: Controllo, quindi stress del linguaggio socio-valutativo
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di laboratorio. Alla prima sessione, i partecipanti riposeranno tranquillamente per 5 minuti. Nella seconda sessione, i partecipanti completeranno un compito di discorso socio-valutativo, che è un modo ampiamente utilizzato e molto efficace per indagare le risposte allo stress in un ambiente di laboratorio. I partecipanti prepareranno e terranno un breve discorso di 3 minuti per difendersi da una presunta trasgressione (ad esempio, eseguire un segnale di stop). Il discorso sarà pronunciato davanti a una videocamera, uno specchio e un pubblico (l'intervistatore e un altro membro dello staff). Ai partecipanti verrà detto che i loro comportamenti non verbali vengono valutati.
Comportamentale: Compito di discorso socio-valutativo
Compito vocale di 5 minuti progettato per indurre l'eccitazione fisiologica in un ambiente di laboratorio.
Comportamentale: Controllo, riposo tranquillo
Periodo di riposo tranquillo di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA mitocondriale privo di cellule
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'attività e 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo l'attività.
Livelli sierici di DNA mitocondriale valutati da campioni di sangue
5 minuti prima dell'attività e 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo l'attività.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 periodi successivi all'attività
Livelli plasmatici di interleuchina-6
Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 periodi successivi all'attività
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 periodi successivi all'attività
Livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa
Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 periodi successivi all'attività

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti del basale, periodo di attività di 5 minuti, primi due 5 minuti dopo l'attività.
È stata calcolata la media della misurazione continua della frequenza cardiaca su 4 periodi: ultimi 5 minuti del basale, periodo di attività di 5 minuti, primi due 5 minuti dopo l'attività.
ultimi 5 minuti del basale, periodo di attività di 5 minuti, primi due 5 minuti dopo l'attività.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'attività e 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
La pressione sanguigna è stata valutata due volte in 10 occasioni durante il protocollo. È stata calcolata la media delle due letture in ciascuna occasione.
5 minuti prima dell'attività e 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'attività e 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 dopo l'inizio dell'attività
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata due volte in 10 occasioni durante il protocollo. In ogni occasione è stata effettuata la media delle due misure.
5 minuti prima dell'attività e 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 dopo l'inizio dell'attività
Cortisolo
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima a 10, 20, 30, 45, 60 minuti dopo i periodi di attività
Livelli circolanti di cortisolo valutati mediante ELISA
Da 5 minuti prima a 10, 20, 30, 45, 60 minuti dopo i periodi di attività
Epinefrina
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo i periodi di attività
Livelli di adrenalina nel plasma
Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo i periodi di attività
Noradrenalina
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo i periodi di attività
Livelli di norepinefrina nel plasma
Da 5 minuti prima a 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo i periodi di attività
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Pre-attività, attività e attività post-attività di 1-5 e 6-10 minuti
Intervalli tra battiti della frequenza cardiaca valutati mediante ECG a 3 derivazioni. Le misurazioni sono state effettuate ininterrottamente da 5 minuti prima dell'attività a 10 minuti dopo l'attività. È stata quindi calcolata la media dei risultati in 4 periodi: 5 minuti prima dell'attività, periodo di 5 minuti dell'attività e 5 e 10 minuti dopo l'attività
Pre-attività, attività e attività post-attività di 1-5 e 6-10 minuti
Fatica
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Valutazione momentanea della fatica, misurata come punteggio sulla sottoscala della fatica nel breve questionario Profile of Mood States. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica.
2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Rabbia
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Valutazione momentanea della rabbia, misurata come punteggio nella sottoscala della rabbia nel breve questionario Profilo degli stati dell'umore in risposta ai periodi di compito. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore rabbia.
2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Umore ansioso
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Valutazione momentanea dell'umore ansioso, misurata come punteggio sulla sottoscala dell'ansia nel breve questionario Profile of Mood States in risposta ai periodi di compito. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che riflettono un umore più ansioso.
2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Umore depresso
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Valutazione momentanea dell'umore depresso, misurata come punteggio sulla sottoscala della depressione nel breve questionario Profile of Mood States in risposta ai periodi di compito. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono un umore più depresso.
2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Vigore
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Valutazione momentanea del vigore, misurata come punteggio sulla sottoscala del vigore nel breve questionario Profile of Mood States in risposta ai periodi di compito. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono un maggiore vigore.
2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Benessere
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Valutazione momentanea del benessere, misurata come punteggio sulla sottoscala del benessere nel breve questionario Profilo degli stati dell'umore in risposta ai periodi di compito. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere.
2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Umore calmo
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività
Valutazione momentanea dell'umore calmo, misurato come punteggio sulla sottoscala calma nel breve questionario Profilo degli stati dell'umore in risposta ai periodi di compito. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che riflettono un umore più calmo.
2 minuti prima e 2, 60 e 120 minuti dopo i periodi di attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna L Marsland, Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020140
  • R01MH119336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (inclusi i dizionari dei dati) saranno condivisi. Ciò include tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio. Inoltre, sarà reso disponibile il protocollo di studio. I Co-Principal Investigators dello studio supervisioneranno tutte le questioni relative alla gestione e all'archiviazione dei dati. I dati finali della ricerca saranno depositati nel repository digitale del Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), di cui l'Università di Pittsburgh è membro, e che riceve finanziamenti parziali dal NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili da nove mesi a un anno dopo la pubblicazione dei risultati relativi agli obiettivi specifici del progetto. Il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) archivierà l'intero set di dati e la relativa documentazione a lungo termine, supportando i dati attraverso tecnologie in evoluzione, nuovi media e formati di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le pubblicazioni e le presentazioni derivanti dai dati finali della ricerca includeranno informazioni sull'ubicazione dei dati e su come è possibile accedervi, nonché il riconoscimento dell'archivio e della fonte di finanziamento. L'ICPSR ha in atto politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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