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Respuesta biológica al desafío psicológico breve

27 de febrero de 2024 actualizado por: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Transducción del estrés psicológico en inflamación sistemática por señalización del ADN mitocondrial

Los investigadores planean realizar un ensayo experimental cruzado que examine las respuestas fisiológicas a una tarea socioevaluativa del habla en condiciones de laboratorio. Los participantes asistirán a dos sesiones de laboratorio. En una sesión, los participantes realizarán una breve tarea de estrés de laboratorio y en la otra sesión, los participantes descansarán durante el mismo período. Las medidas de la respuesta cardiovascular se evaluarán en ambas sesiones. Además, se extraerá sangre en múltiples puntos de tiempo durante un período de 125 minutos para evaluar los cambios en los niveles circulantes de cortisol, catecolaminas, marcadores de inflamación y ADN mitocondrial libre de células en respuesta a la tarea. Los investigadores esperan que la tarea de estrés induzca un aumento específico en ccf-mtDNA, que mediará estadísticamente los niveles máximos circulantes posteriores de interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α. En análisis secundarios, los investigadores examinarán si los aumentos inducidos por el estrés en los niveles circulantes de cortisol, epinefrina y norepinefrina se correlacionan con aumentos en ccf-mtDNA. Estos estudios establecerán la cinética y la magnitud de la liberación de ccf-mtDNA inducida por estrés psicológico, la asociación con los primeros mediadores de estrés y si ccf-mtDNA media la respuesta inflamatoria al estrés agudo en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto examinará las respuestas fisiológicas al desafío psicológico agudo en el laboratorio entre adultos sanos. Está ampliamente aceptado que hay un aumento en los marcadores circulantes de inflamación después de un solo episodio de estrés de laboratorio. Se cree que este aumento en la inflamación sistémica contribuye al efecto dañino para la salud del estrés psicológico. Sin embargo, hasta la fecha, los mecanismos biológicos por los cuales el estrés psicológico se convierte en inflamación no están claros. La evidencia preliminar de los investigadores sugiere que la mitocondria puede desempeñar un papel, con aumentos inducidos por el estrés en los niveles circulantes de moléculas de señalización derivadas de las mitocondrias que se sabe que modulan la función de las células inmunitarias y la producción de citocinas proinflamatorias.

Para probar esta posibilidad, los investigadores planean realizar un ensayo experimental cruzado que examine las respuestas fisiológicas a una tarea evaluativa del habla en condiciones de laboratorio. Los investigadores han utilizado previamente esta tarea para inducir la excitación fisiológica. Los investigadores planean reclutar a 60 voluntarios no fumadores (50% mujeres, de 20 a 50 años de edad) y evaluar a estos participantes en dos ocasiones separadas por al menos un mes. En una ocasión, los participantes estarán expuestos a la tarea del habla. En la otra ocasión, los participantes descansarán tranquilamente durante el mismo tiempo. Las condiciones serán compensadas. En ambas visitas, las respuestas cardiovasculares (frecuencia cardíaca, presión arterial y variabilidad de la frecuencia cardíaca) se evaluarán como medidas de activación autonómica antes, durante y después del período de la tarea. A los participantes también se les insertará un catéter intravenoso y se les extraerá sangre en diez puntos de tiempo durante el período de prueba de dos horas en cada ocasión. Las muestras de sangre se enviarán a los laboratorios de la Universidad de Pittsburgh y de la Universidad de Columbia para la evaluación de las moléculas de señalización derivadas de las mitocondrias, los marcadores inflamatorios y los niveles de cortisol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente saludable
  • No fumadores/usuarios de drogas ilícitas
  • Presión arterial por debajo de 140/90
  • Peso > 110 libras
  • IMC < 30
  • Fluido en inglés
  • Mujeres: ciclos menstruales regulares durante los últimos 12 meses (definidos como de 21 a 35 días de duración)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Dispuesto a abstenerse de alcohol y ejercicio vigoroso durante 24 horas, de alimentos y bebidas (que no sean agua) durante 3 horas y de medicamentos sin receta (que no sean anticonceptivos orales) durante 2 días antes de la prueba.
  • Dispuesto a asistir a dos sesiones de pruebas de estrés de laboratorio, donar sangre a través de un catéter intravenoso, someterse a una evaluación médica y completar cuestionarios psicosociales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes informados de enfermedades sistémicas crónicas inmunes, metabólicas o mitocondriales, o enfermedades crónicas que influyen en los sistemas nervioso central, nervioso autónomo o neuroendocrino, por ejemplo, enfermedad autoinmune, infecciones crónicas, enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal o hepática crónica, tratamiento del cáncer.
  • Antecedentes psiquiátricos informados de esquizofrenia u otra enfermedad psicótica, o trastorno del estado de ánimo.
  • Presión arterial en reposo > 140/90 mmHg en la prueba inicial.
  • Peso < 110 libras
  • IMC igual o superior a 30
  • Informar que actualmente toma glucocorticoides, antiinflamatorios, antirretrovirales, inmunosupresores, insulina, antiarrítmicos, antihipertensivos, hipoglucemiantes orales, antidepresivos, benzodiazepinas o medicamentos recetados para bajar de peso u otros medicamentos que se sabe que influyen en los sistemas inmunitario, autonómico o neuroendocrino.
  • Para mujeres: ciclos menstruales posmenopáusicos o irregulares en los últimos 12 meses. Informar embarazo o lactancia actual.
  • Fumadores actuales (definidos como haber fumado un cigarrillo en los 3 meses anteriores).
  • Uso actual de drogas ilícitas (definido como el uso informado de drogas ilícitas como marihuana, cocaína o heroína en los 3 meses anteriores).
  • No habla inglés con fluidez (ha usado el inglés para hablar y leer todos los días durante al menos 10 años)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • No está dispuesto a abstenerse de alcohol y ejercicio vigoroso durante 24 horas, de alimentos y bebidas (que no sean agua) durante 3 horas y de medicamentos sin receta (que no sean anticonceptivos orales) durante 2 días antes de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrés del habla socioevaluativo, luego control
Los participantes asistirán a dos sesiones de laboratorio. En la primera sesión, los participantes completarán una tarea de habla socioevaluativa, que es una forma altamente efectiva y ampliamente utilizada para investigar las respuestas al estrés en un entorno de laboratorio. Los participantes prepararán y pronunciarán un breve discurso de 3 minutos defendiéndose de una supuesta transgresión (p. ej., saltarse una señal de alto). El discurso se pronunciará frente a una cámara de video, un espejo y una audiencia (el entrevistador y otro miembro del personal). Se les informará a los participantes que se está evaluando su comportamiento no verbal. En la segunda sesión, los participantes descansarán en silencio durante el mismo período que la tarea del habla, en ausencia del factor estresante.
Conductual: Tarea de habla socioevaluativa
Tarea de habla de 5 minutos diseñada para inducir la excitación fisiológica en un entorno de laboratorio.
Conductual: Control, Descanso Tranquilo
Período de descanso tranquilo de 5 minutos.
Experimental: Control, luego estrés socioevaluativo del habla
Los participantes asistirán a dos sesiones de laboratorio. En la primera sesión, los participantes descansarán tranquilamente durante 5 minutos. En la segunda sesión, los participantes completarán una tarea de habla socioevaluativa, que es una forma altamente efectiva y ampliamente utilizada para investigar las respuestas al estrés en un entorno de laboratorio. Los participantes prepararán y pronunciarán un breve discurso de 3 minutos defendiéndose de una supuesta transgresión (p. ej., saltarse una señal de alto). El discurso se pronunciará frente a una cámara de video, un espejo y una audiencia (el entrevistador y otro miembro del personal). Se les informará a los participantes que se está evaluando su comportamiento no verbal.
Conductual: Tarea de habla socioevaluativa
Tarea de habla de 5 minutos diseñada para inducir la excitación fisiológica en un entorno de laboratorio.
Conductual: Control, Descanso Tranquilo
Período de descanso tranquilo de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN mitocondrial libre de células
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la tarea y 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de la tarea.
Niveles séricos de ADN mitocondrial evaluados a partir de muestras de sangre.
5 minutos antes de la tarea y 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos después de la tarea.
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 períodos posteriores a la tarea
Niveles plasmáticos de interleucina-6
5 minutos antes de 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 períodos posteriores a la tarea
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 períodos posteriores a la tarea
Niveles plasmáticos de factor de necrosis tumoral alfa.
5 minutos antes de 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 períodos posteriores a la tarea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de la línea de base, período de tarea de 5 minutos, primeros dos 5 minutos posteriores a la tarea.
La medición continua de la frecuencia cardíaca se promedió en 4 períodos: los últimos 5 minutos de la línea base, el período de tarea de 5 minutos y los dos primeros 5 minutos después de la tarea.
últimos 5 minutos de la línea de base, período de tarea de 5 minutos, primeros dos 5 minutos posteriores a la tarea.
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 min de tarea previa y 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
La presión arterial se evaluó dos veces en 10 ocasiones a lo largo del protocolo. Se promediaron las dos lecturas en cada ocasión.
5 min de tarea previa y 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5 min antes de la tarea y 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 después del inicio de la tarea
La presión arterial diastólica se evaluó dos veces en 10 ocasiones a lo largo del protocolo. En cada ocasión, se promediaron las dos medidas.
5 min antes de la tarea y 5, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120 después del inicio de la tarea
Cortisol
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de los períodos de 10, 20, 30, 45, 60 minutos posteriores a la tarea
Niveles circulantes de cortisol evaluados por ELISA.
5 minutos antes de los períodos de 10, 20, 30, 45, 60 minutos posteriores a la tarea
Epinefrina
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de los períodos de 5, 10, 20, 30 y 60 minutos posteriores a la tarea
Niveles de epinefrina en plasma.
5 minutos antes de los períodos de 5, 10, 20, 30 y 60 minutos posteriores a la tarea
Noradrenalina
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de los períodos de 5, 10, 20, 30 y 60 minutos posteriores a la tarea
Niveles de norepinefrina en plasma.
5 minutos antes de los períodos de 5, 10, 20, 30 y 60 minutos posteriores a la tarea
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Tarea previa, tarea y 1-5 y 6-10 minutos después de la tarea
Intervalos de latidos de la frecuencia cardíaca evaluados mediante electrocardiograma de 3 derivaciones. Las medidas se tomaron continuamente desde 5 minutos antes de la tarea hasta 10 minutos después de la misma. Luego se promediaron los resultados en 4 períodos: 5 minutos antes de la tarea, el período de la tarea de 5 minutos y 5 y 10 minutos después de la tarea.
Tarea previa, tarea y 1-5 y 6-10 minutos después de la tarea
Fatiga
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Evaluación momentánea de la fatiga, medida como puntuación en la subescala de fatiga del cuestionario breve Perfil de estados de ánimo. Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan más fatiga.
2 minutos antes y 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Enojo
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Evaluación momentánea de la ira, medida como puntuación en la subescala de ira del cuestionario breve Perfil de estados de ánimo en respuesta a los períodos de la tarea. Las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan más enojo.
2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Estado de ánimo ansioso
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Evaluación momentánea del estado de ánimo ansioso, medida como puntuación en la subescala de ansiedad del cuestionario breve Perfil de estados de ánimo en respuesta a los períodos de la tarea. Las puntuaciones varían de 0 a 16, y las puntuaciones más altas reflejan un estado de ánimo más ansioso.
2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Evaluación momentánea del estado de ánimo deprimido, medida como puntuación en la subescala de depresión del cuestionario breve Perfil de estados de ánimo en respuesta a los períodos de la tarea. Las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan un estado de ánimo más deprimido.
2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Vigor
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Evaluación momentánea del vigor, medida como puntuación en la subescala de vigor del cuestionario breve Perfil de estados de ánimo en respuesta a los períodos de la tarea. Las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan más vigor.
2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Bienestar
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Evaluación momentánea del bienestar, medida como puntuación en la subescala de bienestar del cuestionario breve Perfil de estados de ánimo en respuesta a los períodos de la tarea. Las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan más bienestar.
2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Estado de ánimo tranquilo
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea
Evaluación momentánea del estado de ánimo tranquilo, medida como puntuación en la subescala de calma del cuestionario breve Perfil de estados de ánimo en respuesta a los períodos de la tarea. Las puntuaciones varían de 0 a 16, y las puntuaciones más altas reflejan un estado de ánimo más tranquilo.
2 minutos antes y períodos de 2, 60 y 120 minutos después de la tarea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna L Marsland, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19020140
  • R01MH119336 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de los participantes no identificados (incluidos los diccionarios de datos). Esto incluye todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo. Además, se pondrá a disposición el protocolo del estudio. Los co-investigadores principales del estudio supervisarán todos los asuntos relacionados con la gestión y el archivo de datos. Los datos finales de la investigación se depositarán en el repositorio digital del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR), del cual es miembro la Universidad de Pittsburgh, y que recibe financiamiento parcial del NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los nueve meses a un año después de la publicación de los resultados relacionados con los objetivos específicos del proyecto. El Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) archivará el conjunto de datos completo y su documentación a largo plazo, respaldando los datos a través de tecnologías cambiantes, nuevos medios y formatos de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las publicaciones y presentaciones derivadas de los datos finales de la investigación incluirán información sobre la ubicación de los datos y cómo se puede acceder a ellos, así como el reconocimiento del repositorio y la fuente de financiación. El ICPSR cuenta con políticas y procedimientos que brindarán acceso a los datos a investigadores calificados, de conformidad con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes y reglamentaciones aplicables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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