- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090255
Oss vs fluoroskopisk guidad njuråtkomst (Puncture)
14 oktober 2020 uppdaterad av: mostafa kamel abdel rahman abdel aal, Assiut University
Ultraljud kontra fluoroskopisk guidad njuråtkomst
denna aktuella studie är att jämföra resultatet av fluoroskopi, ultraljud (US) som vägledning för perkutan nefrostomi pcn .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
utredarna kommer att registrera 100 patienter som är kandidater för PCN i studien.
Genom enkel slumpmässig provtagningsteknik kommer patienterna att tilldelas två patientgrupper (grupp 1, US-guided approach, grupp 2, fluoroscopy-guided approach. Slutpunkten för studien är jämförelsen av resultatet av proceduren inklusive stenfri takt, transfusion takt, operationstid, åtkomsttid, vistelsetid och komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sedfa
-
Assiut, Sedfa, Egypten, 11775
- Rekrytering
- Mostafs Kamel Abdel Rahman
-
Kontakt:
- mostafa k abdel rahman, resident
- Telefonnummer: +201061133200
- E-post: mostafa075@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infekterad hydronefrotisk njuronens grad 2-3
- obstruerad bra cortex med mottrycksförändringar onens grad 2-3 .
- Utvärdering av funktion av asymptomatisk hydronefrotisk njure tunn cortex onens grad 4
Exklusions kriterier:
- medfödda anomalier i njurarna
- patienten genomgick transplantation eller urinavledning
- ensam njure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsguidad njuråtkomst
Användning av ultraljud för att göra en punktering i njure för pcn för dränering eller utvärdering av funktion eller för shunt av urin
|
Användningen av en nål för att komma in i njurens bäckensystem och sätta en guidetråd för ytterligare pcn
|
|
EXPERIMENTELL: Fluoroskopisk guidad njuråtkomst
Användning av fluoroskopi för att göra en punktering i njure för pcn för dränering eller utvärdering av funktion eller för shunt av urin
|
Användningen av en nål för att komma in i njurens bäckensystem och sätta en guidetråd för ytterligare pcn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av punktering
Tidsram: Inom verksamheten
|
Tiden det tar för att göra en punktering
|
Inom verksamheten
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: förlänga operationen
|
tiden från patienten ställdes på bordet tills operationen avslutas
|
förlänga operationen
|
|
Framgångstakt
Tidsram: förlänga operationen
|
graden av framgång av intervention av u/s eller genom fluoroskopi
|
förlänga operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av perioperativ komplikation
Tidsram: förlänga operationen
|
antalet patienter med biverkningar inträffar intraoperativt, blödning, extravasation
|
förlänga operationen
|
|
Hemoglobinkoncentration förändras
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Jämför preoperativ och postoperativ Hg-koncentration
|
24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fathy G Elanany, Prof, assiut
- Studierektor: Mohamed A Sayed, Prof, assiut
- Studierektor: Hosney M Bahnasawy, Ass Prof, assiut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen X, Peng PX, He YH, Ding ZS, Wang JF, Tan YW, Zhou XF. [Evaluation and Comparison of SHA.LIN,S.T.O.N.E.Nephrolithometry Scoring System,and Clinical Research Office of the Endourological Society Nephrolithometry Nomogram for Predicting Stone Free Rate and Postoperative Outcomes after Percutaneous Nephrolithotomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2019 Aug 30;41(4):492-500. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.10767. Chinese.
- Zanetti SP, Boeri L, Gallioli A, Talso M, Montanari E. Minimally invasive PCNL-MIP. Arch Esp Urol. 2017 Jan;70(1):226-234.
- Gulati M, Cheng J, Loo JT, Skalski M, Malhi H, Duddalwar V. Pictorial review: Renal ultrasound. Clin Imaging. 2018 Sep-Oct;51:133-154. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.02.012. Epub 2018 Feb 16.
- Qiu Z, Yang Y, Zhang Y, Sun YC. Modified biological training model for percutaneous renal surgery with ultrasound and fluroscopy guidance. Chin Med J (Engl). 2011 May;124(9):1286-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (FAKTISK)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Renal puncture
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .