- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090255
Nás vs Fluoroskopicky naváděný renální přístup (Puncture)
14. října 2020 aktualizováno: mostafa kamel abdel rahman abdel aal, Assiut University
Ultrasonografie versus fluoroskopický řízený renální přístup
tato současná studie má porovnat výsledek fluoroskopie a ultrasonografie (US) při vedení perkutánní nefrostomie pcn.
Přehled studie
Detailní popis
vyšetřovatelé zařadí do studie 100 pacientů, kteří jsou kandidáty na PCN.
Pomocí jednoduché techniky náhodného odběru budou pacienti rozděleni do dvou skupin pacientů (skupina 1, přístup řízený podle US , skupina 2, přístup řízený fluoroskopií. Konečným bodem studie je srovnání výsledku procedury včetně míry bez kamenů, transfuze sazba, doba operace, doba přístupu, délka pobytu a komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sedfa
-
Assiut, Sedfa, Egypt, 11775
- Nábor
- Mostafs Kamel Abdel Rahman
-
Kontakt:
- mostafa k abdel rahman, resident
- Telefonní číslo: +201061133200
- E-mail: mostafa075@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infikovaná hydronefrotická ledvina Onenova stupně 2-3
- ucpaný dobrý kortex s protitlakem mění oneenův stupeň 2-3.
- Hodnocení funkce tenké kůry asymptomatické hydronefrotické ledviny Onenův stupeň 4
Kritéria vyloučení:
- vrozené anomálie ledvin
- pacient podstoupil transplantaci nebo derivaci moči
- osamělá ledvina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrasonografický řízený renální přístup
Využití ultrazvuku k provedení punkce v ledvině pro pcn pro drenáž nebo hodnocení funkce nebo pro odvod moči
|
Použití jehly pro vstup do pánevního systému ledviny a zavedení vodícího drátu pro další pcn
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoroskopický řízený renální přístup
Použití skiaskopie k provedení punkce v ledvině pro pcn pro drenáž nebo hodnocení funkce nebo pro odvod moči
|
Použití jehly pro vstup do pánevního systému ledviny a zavedení vodícího drátu pro další pcn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání punkce
Časové okno: V rámci operace
|
Doba potřebná k provedení vpichu
|
V rámci operace
|
|
trvání provozu
Časové okno: v rámci operace
|
čas od uložení pacienta na stůl do konce operace
|
v rámci operace
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: v rámci operace
|
míra úspěšnosti zásahu u/s nebo skiaskopií
|
v rámci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: v rámci operace
|
počet pacientů s Nežádoucí účinky se vyskytují během operace, krvácení, extravazace
|
v rámci operace
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
Porovnejte předoperační a pooperační koncentraci Hg
|
24 hodin po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fathy G Elanany, Prof, Assiut
- Ředitel studie: Mohamed A Sayed, Prof, Assiut
- Ředitel studie: Hosney M Bahnasawy, Ass Prof, Assiut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen X, Peng PX, He YH, Ding ZS, Wang JF, Tan YW, Zhou XF. [Evaluation and Comparison of SHA.LIN,S.T.O.N.E.Nephrolithometry Scoring System,and Clinical Research Office of the Endourological Society Nephrolithometry Nomogram for Predicting Stone Free Rate and Postoperative Outcomes after Percutaneous Nephrolithotomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2019 Aug 30;41(4):492-500. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.10767. Chinese.
- Zanetti SP, Boeri L, Gallioli A, Talso M, Montanari E. Minimally invasive PCNL-MIP. Arch Esp Urol. 2017 Jan;70(1):226-234.
- Gulati M, Cheng J, Loo JT, Skalski M, Malhi H, Duddalwar V. Pictorial review: Renal ultrasound. Clin Imaging. 2018 Sep-Oct;51:133-154. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.02.012. Epub 2018 Feb 16.
- Qiu Z, Yang Y, Zhang Y, Sun YC. Modified biological training model for percutaneous renal surgery with ultrasound and fluroscopy guidance. Chin Med J (Engl). 2011 May;124(9):1286-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renal puncture
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální punkce
-
LactalisClinactStaženoKvalita života | Chronické onemocnění ledvin | Tolerance | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Těžká podvýživa | AktivitaFrancie
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoHypertenze, ledvinyČeská republika, Itálie, Nový Zéland, Španělsko
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateNeznámýHemodialýza | Selhání ledvin, chronické | Protein-energetická podvýživaMexiko
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.DokončenoChronické onemocnění ledvinTchaj-wan
-
International Islamic University MalaysiaDokončenoZávažné onemocněníMalajsie
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie