Farmakodynamiska biomarkörer för att stödja biosimilär utveckling: PCSK9-hämmare
7 november 2023 uppdaterad av: Food and Drug Administration (FDA)
Farmakodynamiska biomarkörer för att stödja biosimilär utveckling: Klinisk studie 2: PCSK9-hämmare - Alirocumab och Evolocumab
Denna studie är utformad för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för evolocumab och alirocumab över ett lämpligt dosintervall för att informera kliniska prövningars driftsegenskaper för framtida kliniska farmakologiska farmakodynamiska likhetsstudier.
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, endos, parallell armstudie på 72 friska försökspersoner som tilldelats en av fyra dosgrupper (låg, medellåg, medelhög och hög) av varje läkemedel (evolocumab och alirocumab) eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för evolocumab och alirocumab, två monoklonala antikroppar som hämmar proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9), över ett lämpligt dosintervall för att informera kliniska prövningars driftskarakteristika för framtida kliniska farmakologiska farmakodynamiska likhetsstudier.
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, endos, parallell armstudie på 72 friska försökspersoner som tilldelats en av fyra dosgrupper (låg, medellåg, medelhög och hög) av varje läkemedel (evolocumab eller alirocumab) eller placebo. Evolocumab doser är 21, 35, 70 och 140 mg. Reslizumab doser är 15, 25, 50 och 100 mg. Varje arm kommer att innehålla 8 försökspersoner (4 män och 4 kvinnor).
Försökspersonerna kommer att tas in för behandling på dag -1 och får en engångsdos av studieläkemedlet eller placebo på dag 1. Beroende på behandlingsarmen kommer försökspersonerna att stanna kvar i en vecka och fortsätta uppföljningen till dag 42, 56 eller 84.
Blodprover (cirka 5 ml per prov) kommer att samlas in för bestämning av plasmakoncentrationer för studieläkemedlet. Ytterligare blodprover kommer att samlas in för lipidanalys och bestämning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och apolipoprotein B (apoB) (5 mL per prov; farmakodynamiskt mått) och explorativa proteomikanalyser (5 mL per prov).
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta övervakning av biverkningar (AE), mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningar. Alla biverkningar som rapporterats av försökspersonen eller observerats av utredaren eller personalen på den kliniska forskningsenheten (CRU) kommer att registreras. Eventuella biverkningar som rapporteras efter att det informerade samtycket har undertecknats och före ansökan om studieläkemedel kommer att registreras som medicinsk historia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk i enlighet med nationella bestämmelser (t.ex. tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act) innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Försökspersonen är en frisk man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, som har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen har en LDL-C-nivå >=100 och <=190 mg/dL inklusive, vid screening.
- Försökspersonen har normala anamnesfynd, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken, 12 elektrokardiogram (EKG) resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening eller, om onormalt, avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant (som fastställts och dokumenterats av utredaren eller designad).
- Försökspersonen måste ha ett negativt testresultat för alkohol och droger vid screening och incheckning (dag -1).
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, måste de: 1) ha varit strikt abstinenta i 1 månad före incheckning (dag -1) och samtycka till att förbli strikt abstinenta under studiens varaktighet och i minst 1 månad efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet; ELLER 2) praktisera 2 mycket effektiva preventivmetoder (som bestämts av utredaren eller utses; en av metoderna måste vara en barriärteknik) från minst 1 månad före incheckning (dag -1) till minst 1 månad efter den sista appliceringen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod (som bestämts av utredaren eller utses) från minst 1 månad före incheckning (dag-1) till minst 1 månad efter den sista appliceringen av studieläkemedlet.
- Det är mycket troligt att försökspersonen (enligt utredaren bestämt) följer de protokolldefinierade procedurerna för att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Personen tar kolesterolmedicin (t. statiner).
- Försökspersonen är anemisk (d.v.s. med hematokrit eller hemoglobin lägre än den nedre normalgränsen) eller har något kroniskt tillstånd som kan påverka blodprovtagningen.
- Personen har tidigare varit exponering för biologiskt evolocumab eller alirocumab.
- Personen har en historia av astma.
- Personen har en historia av anafylaxi från miljöexponeringar som jordnötter eller bistick.
- Personen har en allergisk historia som inkluderar urtikaria, angioödem eller andningshosta eller bronkospasm.
- Personen har en historia av allvarliga lokala reaktioner eller generaliserat erytem från hudallergentest.
- Försökspersonen har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive acetylsalicylsyra eller NSAID och exklusive p-piller och paracetamol) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner deltar för närvarande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) av substansen.
- Personen har använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus) inom 6 veckor efter screening.
- Personen har konsumerat alkohol, produkter innehållande xantin (t.ex. te, kaffe, choklad, cola), koffein, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 48 timmar efter dosering. Försökspersonerna måste avstå från att inta dessa under hela studien.
Försökspersonen har någon underliggande sjukdom eller kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, humant immunbristvirus [HIV], allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion) som skulle kunna utsätta patienten för risker eller normalt skulle förhindra deltagande i en klinisk studie. Detta inkluderar försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd som gör att försökspersoner löper högre risk för komplikationer från 2019 års coronavirussjukdom (COVID-19); enligt nuvarande rekommendationer från Center for Disease Control and Prevention (CDC) inkluderar detta:
- Personer med kronisk lungsjukdom eller måttlig till svår astma
- Människor som har allvarliga hjärtproblem
- Människor som är immunsupprimerade
- Många tillstånd kan orsaka att en person blir immunförsvagad, inklusive cancerbehandling, rökning, benmärgs- eller organtransplantation, immunbrister, dåligt kontrollerad HIV och långvarig användning av kortikosteroider och andra immunförsvagande läkemedel
- Personer med svår fetma (BMI på 40 eller högre)
- Människor med diabetes
- Personer med kronisk njursjukdom som genomgår dialys
- Människor med leversjukdom
- Försökspersonen har några tecken eller symtom som är förenliga med COVID-19. Enligt nuvarande CDC-rekommendationer inkluderar detta patienter med symtomen hosta eller andnöd eller andningssvårigheter, eller minst två av följande symtom: feber, frossa, upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, huvudvärk, halsont eller ny smakförlust/ lukt. Dessutom har försökspersonen några andra fynd som tyder på risken för covid-19 enligt utredarens åsikt.
- Försöksperson testar positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom ett molekylärt diagnostiskt test som utförts före intagningen.
- Försökspersonen har känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot något studieläkemedel.
- Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat (hematologi, serumkemi-lipidpanel och omfattande metabolisk panel) vid screening som ligger utanför referensintervallen som tillhandahålls av det kliniska laboratoriet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 antikropp, hepatit C virus belastning, hepatit C virus antikroppar eller hepatit B ytantigen.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att genomgå flera venpunktioner för blodprovtagning på grund av dålig tolerabilitet eller dålig åtkomst till vener.
- Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammande innan de registrerades i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Evolocumab låg dos
Enkeldos av evolocumab 21 mg subkutant (SC)
|
Evolocumab 21 mg administrerat SC
Evolocumab 35 mg administrerat SC
Evolocumab 70 mg administrerat SC
Evolocumab 140 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm B: Evolocumab mellanlåg dos
Engångsdos av evolocumab 35 mg SC
|
Evolocumab 21 mg administrerat SC
Evolocumab 35 mg administrerat SC
Evolocumab 70 mg administrerat SC
Evolocumab 140 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm C: Evolocumab mellanhög dos
Engångsdos av evolocumab 70 mg SC
|
Evolocumab 21 mg administrerat SC
Evolocumab 35 mg administrerat SC
Evolocumab 70 mg administrerat SC
Evolocumab 140 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm D: Evolocumab hög dos
Engångsdos av evolocumab 140 mg SC
|
Evolocumab 21 mg administrerat SC
Evolocumab 35 mg administrerat SC
Evolocumab 70 mg administrerat SC
Evolocumab 140 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm E: Alirocumab låg dos
Engångsdos av alirocumab 15 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administrerat SC
Alirocumab 25 mg administrerat SC
Alirocumab 50 mg administrerat SC
Alirocumab 100 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm F: Alirocumab mellanlåg dos
Engångsdos av alirocumab 25 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administrerat SC
Alirocumab 25 mg administrerat SC
Alirocumab 50 mg administrerat SC
Alirocumab 100 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm G: Alirocumab mellanhög dos
Engångsdos av alirocumab 50 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administrerat SC
Alirocumab 25 mg administrerat SC
Alirocumab 50 mg administrerat SC
Alirocumab 100 mg administrerat SC
|
|
Experimentell: Arm H: Alirocumab hög dos
Engångsdos av alirocumab 100 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administrerat SC
Alirocumab 25 mg administrerat SC
Alirocumab 50 mg administrerat SC
Alirocumab 100 mg administrerat SC
|
|
Placebo-jämförare: Arm I: Placebo
Engångsdos av placebo SC
|
Placebo administrerad SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterad Area Under Effect Curve (AUEC) för LDL-C för Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Värdena och variabiliteten av AUEC för LDL-C vid låga, medel-låga, medelhöga och höga doser av evolocumab och alirocumab.
AUEC beräknades som den baslinje-subtraherade arean under LDL-C koncentration-tid-kurvan uttryckt i enheter av mg/(dL*dag).
Mer negativa AUEC-värden representerar större minskningar av LDL-C-exponering från baslinjen.
Standardavvikelsen anges inom parentes.
För varje individ och dos bestämdes den maximala minskningen från baslinje-LDL-C med användning av alla provade tidpunkter.
AUEC-värden log-transformerades och en ANCOVA-modell användes för att beräkna geometriska medelvärden och 90 % konfidensintervall för varje behandlingsgrupp.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
|
Maximal förändring från baslinjen för LDL-C för Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Värdena och variabiliteten för maximal förändring från baslinjen för LDL-C vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av evolocumab och alirocumab
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterad AUEC för Apolipoprotein B (ApoB) för Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Värdena och variabiliteten av AUEC för ApoB vid låga, medel-låga, medelhöga och höga doser av evolocumab och alirocumab.
AUEC beräknades som den baslinje-subtraherade arean under ApoB-koncentration-tid-kurvan uttryckt i enheter av mg/(dL*dag).
Mer negativa AUEC-värden representerar större minskningar av ApoB-exponering från baslinjen.
Standardavvikelsen anges inom parentes.
För varje individ och dos bestämdes den maximala minskningen från baslinje ApoB med användning av alla provade tidpunkter.
AUEC-värden log-transformerades och en ANCOVA-modell användes för att beräkna geometriska medelvärden och 90 % konfidensintervall för varje behandlingsgrupp.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
|
Maximal förändring från baslinjen för apoB för Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Värdena och variabiliteten av maximal skillnad vid en enda tidpunkt för ApoB vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av evolocumab och alirocumab
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
|
Maximal koncentration (Cmax) för Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; en gång på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Värdena och variabiliteten av Cmax vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av evolocumab och alirocumab
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; en gång på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
|
Area Under the Curve (AUC) för Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; en gång på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Värdena och variationen av AUC vid låga, medellåga, medelhöga och höga doser av evolocumab och alirocumab
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; en gång på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
|
Dos-responsparametrar (lutning) för LDL-C Area Under the Effect Curve-modeller för Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Modellparameter (lutning) för LDL-C-area under effektkurvmodellen: Medellutningsvärde beräknat efter att ha kombinerat data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av evolocumab eller alirocumab med placebodata.
Måttenheterna för lutning är mg/dL•dag / (mg dos).
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, maximal effekt (Emax), för LDL-C maximal förändring från baslinjemodeller med Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Modellparameter (Emax) för LDL-C maximal förändring från baslinjekurvmodeller beräknad efter kombination av data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av evolocumab eller alirocumab med placebodata.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
|
Farmakodynamisk modellparameter, ED50 (halv maximal effektdos), för LDL-C maximal förändring från baslinjemodeller med Evolocumab och Alirocumab
Tidsram: Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Modellparameter (ED50) för LDL-C maximal förändring från baslinjekurvmodeller beräknad efter att ha kombinerat data från låga, medellåga, medelhöga och höga doser av evolocumab eller alirocumab med placebodata.
|
Dag -1 och 0 timmar (före dos), 24 timmar (efter dos); en gång på dag 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 och 42 för alla armar. Dessutom, en gång på dag 56 för armar C, D, G, H, & I; och en gång på dag 70 och 84 för armar D, H och I.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Nalepinski, MPAS, PA-C, Spaulding Clinical Research LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Serinproteinashämmare
- PCSK9-hämmare
- Antikroppar, monoklonala
- Evolocumab
- Alirocumab
Andra studie-ID-nummer
- SCR-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planen är att göra data från studien offentligt tillgängliga som en del av manuskriptpubliceringen.
Dessutom kommer protokollet och den statistiska analysplanen att göras tillgängliga online på denna webbplats såväl som eventuella publikationer.
Tidsram för IPD-delning
April 2022.
Material kommer att finnas tillgängligt på obestämd tid
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .