바이오시밀러 개발을 지원하는 약력학적 바이오마커: PCSK9 억제제
2023년 11월 7일 업데이트: Food and Drug Administration (FDA)
바이오시밀러 개발을 지원하는 약력학적 바이오마커: 임상 연구 2: PCSK9 억제제 - 알리로쿠맙 및 에볼로쿠맙
이 연구는 미래의 임상 약리학 약력학 유사성 연구를 위한 임상 시험 운영 특성을 알리기 위해 적절한 용량 범위에 걸쳐 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙의 약동학 및 약력학을 평가하도록 설계되었습니다.
이는 각 약물(에볼로쿠맙 및 알리로쿠맙) 또는 위약의 4가지 용량 그룹(저, 중간 저, 중간 고 및 고) 중 하나에 할당된 72명의 건강한 피험자에 대한 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 평행군 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 미래의 임상 약리학 약력학 유사성 연구를 위한 임상 시험 운영 특성을 알리기 위해 적절한 용량 범위에 걸쳐 전단백 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 억제하는 두 가지 단클론 항체인 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙의 약동학 및 약력학을 평가하도록 설계되었습니다.
이것은 각 약물(에볼로쿠맙 또는 알리로쿠맙) 또는 위약의 4가지 용량 그룹(저, 중간 저, 중간 고 및 고) 중 하나에 할당된 72명의 건강한 피험자에 대한 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 평행군 연구입니다. Evolocumab 용량은 21, 35, 70 및 140mg입니다. Reslizumab 용량은 15, 25, 50 및 100mg입니다. 각 팔에는 8명의 피험자(남성 4명, 여성 4명)가 포함됩니다.
피험자는 -1일에 치료를 위해 입원하고 1일에 연구 약물 또는 위약의 단일 용량을 받습니다. 치료 부문에 따라 피험자는 1주일 동안 감금 상태를 유지하고 42일, 56일 또는 84일까지 후속 조치를 계속합니다.
연구 약물의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플(샘플당 약 5mL)을 수집합니다. 지질 분석 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 아포지단백 B(apoB)(샘플당 5mL; 약력학적 측정) 및 탐색적 프로테오믹스 분석(샘플당 5mL)을 위해 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 포함됩니다. 피험자에 의해 보고되거나 조사자 또는 임상 연구 단위(CRU) 직원에 의해 관찰된 모든 AE가 기록될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 약물 적용 전에 보고된 모든 AE는 병력으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 및 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법 승인)에 따른 개인 정보 보호 언어에 서명합니다.
- 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5 내지 32 kg/m2인 18 내지 55세의 건강한 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 스크리닝 시 LDL-C 수준 >=100 및 <=190mg/dL(포함)을 가집니다.
- 대상체는 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12 리드 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견을 갖거나, 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 지정인).
- 대상자는 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다. 1) 체크인(-1일) 전 1개월 동안 엄격하게 금욕했으며 연구 기간 동안 엄격하게 금욕을 유지하는 데 동의했습니다. 및 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 1개월 동안; 또는 2) 체크인 최소 1개월 전(-1일)부터 체크인 후 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정한 바에 따름; 방법 중 하나는 차단 기술이어야 함)을 실행해야 합니다. 연구 약물의 마지막 적용.
- 남성 피험자는 체크인 최소 1개월 전(1일)부터 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 1개월까지 1가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함)을 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구를 완료하기 위해 프로토콜 정의 절차를 준수할 가능성이 높습니다(조사관에 의해 결정됨).
제외 기준:
- 피험자는 콜레스테롤 약물을 복용하고 있습니다(예: 스타틴).
- 피험자는 빈혈(예: 헤마토크리트 또는 헤모글로빈이 정상 하한치 미만)이거나 혈액 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 이전에 생물학적 에볼로쿠맙 또는 알리로쿠맙에 노출된 적이 있습니다.
- 피험자는 천식 병력이 있습니다.
- 피험자는 땅콩이나 벌침과 같은 환경 노출로 인한 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 피험자는 두드러기, 혈관 부종 또는 호흡기 기침 또는 기관지 경련을 포함하는 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 알레르겐 검사에서 심각한 국소 반응 또는 전신 홍반의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 처방 또는 비처방 약물(아스피린 또는 NSAID 포함, 경구 피임제 및 아세트아미노펜 제외) 또는 보완 및 대체 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여 중이거나 화합물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 사용했습니다.
- 피험자는 투여 후 48시간 이내에 알코올, 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라), 카페인, 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니다. 대상자는 연구 내내 이들을 섭취하는 것을 삼가야 합니다.
피험자는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 일반적으로 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 수술 또는 의학적 상태(예: 암, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 중증 간 또는 신장 장애)가 있습니다. 여기에는 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 합병증에 대한 위험이 높은 피험자를 포함하는 기저 질환이 있는 피험자가 포함됩니다. 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 권장 사항에 따라 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 만성 폐 질환 또는 중등도에서 중증 천식이 있는 사람
- 심장 질환이 심각한 사람
- 면역력이 저하된 사람들
- 암 치료, 흡연, 골수 또는 장기 이식, 면역 결핍, 제대로 조절되지 않는 HIV, 코르티코스테로이드 및 기타 면역 약화 약물의 장기간 사용을 포함하여 많은 조건으로 인해 사람의 면역이 저하될 수 있습니다.
- 심한 비만(BMI 40 이상)이 있는 사람
- 당뇨병 환자
- 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 사람
- 간 질환이 있는 사람
- 피험자는 COVID-19와 일치하는 징후나 증상이 있습니다. 현재 CDC 권장 사항에 따라 여기에는 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란 증상이 있거나 열, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 두통, 인후통 또는 새로운 미각 상실/ 냄새가 나다. 또한 피험자는 조사관의 의견에 따라 COVID-19 위험을 암시하는 다른 결과가 있습니다.
- 피험자는 입원 전에 실시한 분자진단 검사에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 모든 연구 약물에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있거나 의심합니다.
- 피험자는 스크리닝에서 임상 실험실에서 제공한 기준 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학 지질 패널 및 종합 대사 패널)를 가집니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 로드, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 테스트 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 내약성이나 정맥 접근성이 좋지 않아 혈액 샘플 수집을 위해 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: Evolocumab 저용량
에보로쿠맙 21mg 피하 단회 투여(SC)
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에볼로쿠맙 21 mg SC 투여
에볼로쿠맙 35 mg SC 투여
에볼로쿠맙 70 mg SC 투여
에볼로쿠맙 140 mg SC 투여
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실험적: B군: Evolocumab 중간 저용량
에볼로쿠맙 35mg SC의 단일 용량
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에볼로쿠맙 21 mg SC 투여
에볼로쿠맙 35 mg SC 투여
에볼로쿠맙 70 mg SC 투여
에볼로쿠맙 140 mg SC 투여
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실험적: 군 C: Evolocumab 중간 고용량
에보로쿠맙 70mg SC의 단일 용량
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에볼로쿠맙 21 mg SC 투여
에볼로쿠맙 35 mg SC 투여
에볼로쿠맙 70 mg SC 투여
에볼로쿠맙 140 mg SC 투여
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실험적: 군 D: Evolocumab 고용량
에보로쿠맙 140mg SC의 단일 용량
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에볼로쿠맙 21 mg SC 투여
에볼로쿠맙 35 mg SC 투여
에볼로쿠맙 70 mg SC 투여
에볼로쿠맙 140 mg SC 투여
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실험적: E군: 알리로쿠맙 저용량
알리로쿠맙 15mg SC의 단일 용량
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알리로쿠맙 15 mg SC 투여
알리로쿠맙 25 mg SC 투여
알리로쿠맙 50 mg SC 투여
알리로쿠맙 100 mg SC 투여
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실험적: F군: 알리로쿠맙 중간 저용량
알리로쿠맙 25mg SC의 단일 용량
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알리로쿠맙 15 mg SC 투여
알리로쿠맙 25 mg SC 투여
알리로쿠맙 50 mg SC 투여
알리로쿠맙 100 mg SC 투여
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실험적: 부문 G: 알리로쿠맙 중간 고용량
알리로쿠맙 50mg SC의 단일 용량
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알리로쿠맙 15 mg SC 투여
알리로쿠맙 25 mg SC 투여
알리로쿠맙 50 mg SC 투여
알리로쿠맙 100 mg SC 투여
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실험적: 부문 H: 알리로쿠맙 고용량
알리로쿠맙 100mg SC의 단일 용량
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알리로쿠맙 15 mg SC 투여
알리로쿠맙 25 mg SC 투여
알리로쿠맙 50 mg SC 투여
알리로쿠맙 100 mg SC 투여
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위약 비교기: 팔 I: 위약
위약 SC의 단일 용량
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위약 투여된 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Evolocumab 및 Alirocumab에 대한 LDL-C에 대한 기준선 조정 효과하 면적 곡선(AUEC)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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에볼로쿠맙과 알리로쿠맙의 저용량, 중저용량, 중고용량, 고용량에서 LDL-C에 대한 AUEC 값과 변동성.
AUEC는 mg/(dL*day) 단위로 표현되는 LDL-C 농도-시간 곡선 아래 기준선에서 뺀 면적으로 계산되었습니다.
AUEC 값이 음수일수록 기준선보다 LDL-C 노출이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
표준편차는 괄호 안에 표시됩니다.
각 피험자 및 용량에 대해 기준선 LDL-C의 최대 감소는 샘플링된 모든 시점을 사용하여 결정되었습니다.
AUEC 값은 로그 변환되었으며 ANCOVA 모델을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 기하 평균과 90% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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Evolocumab 및 Alirocumab에 대한 LDL-C의 기준선 대비 최대 변화
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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에볼로쿠맙과 알리로쿠맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량에서 LDL-C 기준치로부터의 최대 변화 값과 변동성
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Evolocumab 및 Alirocumab에 대한 아포지단백질 B(ApoB)에 대한 기준선 조정 AUEC
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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에보로쿠맙과 알리로쿠맙의 저용량, 중간-저용량, 중간-고용량, 고용량에서 ApoB에 대한 AUEC의 값과 변동성.
AUEC는 mg/(dL*day) 단위로 표현되는 ApoB 농도-시간 곡선 아래 기준선에서 차감된 면적으로 계산되었습니다.
더 음의 AUEC 값은 기준선보다 ApoB 노출이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
표준편차는 괄호 안에 표시됩니다.
각 피험자 및 용량에 대해 기준선 ApoB로부터의 최대 감소는 샘플링된 모든 시점을 사용하여 결정되었습니다.
AUEC 값은 로그 변환되었으며 ANCOVA 모델을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 기하 평균과 90% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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Evolocumab 및 Alirocumab에 대한 apoB의 기준선 대비 최대 변화
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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에볼로쿠맙 및 알리로쿠맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량 및 고용량에서 ApoB에 대한 단일 시점의 최대 차이 값 및 가변성
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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Evolocumab 및 Alirocumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 모든 팔에 대해 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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에볼로쿠맙 및 알리로쿠맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량에서의 Cmax 값 및 변동성
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0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 모든 팔에 대해 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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Evolocumab 및 Alirocumab에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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에보로쿠맙 및 알리로쿠맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량에서의 AUC 값 및 변동성
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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Evolocumab 및 Alirocumab에 대한 효과 곡선 모델 아래 LDL-C 영역에 대한 용량-반응 매개변수(기울기)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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효과 곡선 모델 아래 LDL-C 영역에 대한 모델 매개변수(기울기): 에보로쿠맙 또는 알리로쿠맙의 저용량, 중간 저용량, 중간 고용량, 고용량 데이터를 위약 데이터와 결합한 후 계산한 평균 기울기 값입니다.
기울기 측정 단위는 mg/dL•day/(mg 용량)입니다.
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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Evolocumab 및 Alirocumab을 사용한 기준 모델의 LDL-C 최대 변화에 대한 약력학 모델 매개변수, 최대 효과(Emax)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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저용량, 중저용량, 중간고용량, 고용량의 에보로쿠맙 또는 알리로쿠맙 데이터를 위약 데이터와 결합한 후 계산된 기준선 곡선 모델의 LDL-C 최대 변화에 대한 모델 매개변수(Emax).
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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Evolocumab 및 Alirocumab을 사용한 기준 모델의 LDL-C 최대 변화에 대한 약력학 모델 매개변수 ED50(최대 효과 용량의 절반)
기간: -1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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저용량, 중저용량, 중간고용량, 고용량의 에보로쿠맙 또는 알리로쿠맙 데이터를 위약 데이터와 결합한 후 계산된 기준선 곡선 모델의 LDL-C 최대 변화에 대한 모델 매개변수(ED50).
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-1일 및 0h(투여 전), 24h(투여 후); 모든 무기에 대해 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 42일에 한 번. 또한 C, D, G, H, I 무기의 경우 56일에 한 번, 무기 D, H, I의 경우 70일과 84일에 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colleen Nalepinski, MPAS, PA-C, Spaulding Clinical Research LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCR-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구의 데이터를 원고 출판의 일부로 공개할 계획입니다.
또한 프로토콜 및 통계 분석 계획은 이 사이트와 모든 최종 간행물에서 온라인으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 4월.
자료는 무기한 제공됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
-
West China Hospital모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Robert RosensonUniversity of Michigan; University of Toronto; Amgen완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre완전한
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Amgen아직 모집하지 않음
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology종료됨
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Amgen완전한관상 동맥 심장 질환(CHD)캐나다, 프랑스, 미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 오스트리아, 호주, 대만, 핀란드, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 그리스, 독일, 브라질, 라트비아, 덴마크, 멕시코, 벨기에, 불가리아, 체코, 리투아니아, 루마니아, 스웨덴, 아르헨티나, 에스토니아, 포르투갈, 아이슬란드, 슬로바키아, 우크라이나, 대한민국, 러시아 제국