- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189484
Biomarqueurs pharmacodynamiques pour soutenir le développement de biosimilaires : inhibiteurs de PCSK9
Biomarqueurs pharmacodynamiques pour soutenir le développement de biosimilaires : Étude clinique 2 : Inhibiteurs de PCSK9 – Alirocumab et Evolocumab
Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'évolocumab et de l'alirocumab sur une plage de doses appropriée afin d'éclairer les caractéristiques de fonctionnement des essais cliniques pour les futures études de similarité pharmacologique pharmacologique clinique.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à bras parallèles chez 72 sujets en bonne santé assignés à l'un des quatre groupes de dose (faible, intermédiaire faible, intermédiaire élevé et élevé) de chaque médicament (evolocumab et alirocumab) ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'évolocumab et de l'alirocumab, deux anticorps monoclonaux qui inhibent la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), sur une plage de doses appropriée afin d'informer les caractéristiques de fonctionnement des essais cliniques pour les futures études de similarité pharmacologique pharmacologique clinique.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à bras parallèles chez 72 sujets sains assignés à l'un des quatre groupes de dose (faible, intermédiaire faible, intermédiaire élevé et élevé) de chaque médicament (evolocumab ou alirocumab) ou placebo. Les doses d'évolocumab sont de 21, 35, 70 et 140 mg. Les doses de reslizumab sont de 15, 25, 50 et 100 mg . Chaque bras comprendra 8 sujets (4 hommes et 4 femmes).
Les sujets seront admis pour le traitement le jour -1 et recevront une dose unique du médicament à l'étude ou du placebo le jour 1. Selon le bras de traitement, les sujets resteront en confinement pendant une semaine et continueront le suivi jusqu'au jour 42, 56 ou 84.
Des échantillons de sang (environ 5 ml par échantillon) seront prélevés pour déterminer les concentrations plasmatiques du médicament à l'étude. Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés pour l'analyse des lipides et la détermination du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de l'apolipoprotéine B (apoB) (5 ml par échantillon ; mesure pharmacodynamique) et des analyses protéomiques exploratoires (5 ml par échantillon).
Les évaluations de la sécurité comprendront la surveillance des événements indésirables (EI), les mesures des signes vitaux et les examens physiques. Tous les EI rapportés par le sujet ou observés par l'investigateur ou le personnel de l'unité de recherche clinique (CRU) seront enregistrés. Tout EI signalé après la signature du consentement éclairé et avant l'application du médicament à l'étude sera enregistré en tant qu'antécédents médicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet signe un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans, inclus, qui a un indice de masse corporelle de 18,5 à 32 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
- Le sujet a un niveau de LDL-C> = 100 et <= 190 mg / dL inclus, lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents médicaux normaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats d'examen physique lors du dépistage ou, si anormal, l'anomalie n'est pas considérée comme cliniquement significative (telle que déterminée et documentée par l'investigateur ou désigné).
- Le sujet doit avoir un résultat de test négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, ils doivent: 1) avoir été strictement abstinents pendant 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) et accepter de rester strictement abstinents pendant la durée de l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude ; OU 2) pratiquer 2 méthodes de contraception très efficaces (telles que déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée ; l'une des méthodes doit être une technique de barrière) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude.
- Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer 1 méthode de contraception hautement efficace (telle que déterminée par l'investigateur ou la personne désignée) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour 1) jusqu'à au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude.
- Le sujet est très susceptible (tel que déterminé par l'investigateur) de se conformer aux procédures définies par le protocole pour terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet prend des médicaments contre le cholestérol (par ex. statines).
- Le sujet est anémique (c'est-à-dire avec un hématocrite ou une hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale) ou souffre d'une ou plusieurs affections chroniques pouvant avoir un impact sur le prélèvement d'échantillons sanguins.
- Le sujet a déjà été exposé à l'évolocumab ou à l'alirocumab biologique.
- Le sujet a des antécédents d'asthme.
- Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie suite à des expositions environnementales telles que des cacahuètes ou des piqûres d'abeilles.
- Le sujet a des antécédents allergiques comprenant de l'urticaire, un œdème de Quincke ou une toux respiratoire ou un bronchospasme.
- Le sujet a des antécédents de réactions locales sévères ou d'érythème généralisé suite à des tests d'allergènes cutanés.
- - Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris l'aspirine ou les AINS et à l'exclusion des contraceptifs oraux et de l'acétaminophène) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Les sujets participent actuellement à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou ont été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du composé.
- Le sujet a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à mâcher, du tabac à priser) dans les 6 semaines suivant le dépistage.
- Le sujet a consommé de l'alcool, des produits contenant de la xanthine (par exemple, du thé, du café, du chocolat, du cola), de la caféine, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 48 heures suivant l'administration. Les sujets doivent s'abstenir d'en ingérer tout au long de l'étude.
Le sujet a une maladie sous-jacente ou une condition chirurgicale ou médicale (par exemple, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], insuffisance hépatique ou rénale grave) qui pourrait mettre le sujet en danger ou empêcherait normalement sa participation à une étude clinique. Cela inclut les sujets présentant des conditions médicales sous-jacentes qui exposent les sujets à un risque plus élevé de complications de la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) ; selon les recommandations actuelles du Center for Disease Control and Prevention (CDC), cela comprend :
- Personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique ou d'asthme modéré à sévère
- Les personnes souffrant de maladies cardiaques graves
- Les personnes immunodéprimées
- De nombreuses conditions peuvent rendre une personne immunodéprimée, notamment le traitement du cancer, le tabagisme, la greffe de moelle osseuse ou d'organe, les déficits immunitaires, le VIH mal contrôlé et l'utilisation prolongée de corticostéroïdes et d'autres médicaments affaiblissant le système immunitaire.
- Personnes souffrant d'obésité sévère (IMC de 40 ou plus)
- Les personnes atteintes de diabète
- Les personnes atteintes de maladie rénale chronique sous dialyse
- Les personnes atteintes d'une maladie du foie
- Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19. Selon les recommandations actuelles du CDC, cela inclut les sujets présentant des symptômes de toux ou d'essoufflement ou de difficulté à respirer, ou au moins deux des symptômes suivants : fièvre, frissons, tremblements répétés avec frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge ou nouvelle perte de goût/ odeur. De plus, le sujet présente d'autres résultats suggérant un risque de COVID-19 de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet teste positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de diagnostic moléculaire effectué avant l'admission.
- - Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à tout médicament à l'étude.
- Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie, panel lipidique de chimie sérique et panel métabolique complet) lors du dépistage qui sont en dehors des plages de référence fournies par le laboratoire clinique et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Le sujet a un résultat de test positif lors du dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, de la charge virale de l'hépatite C, des anticorps du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Le sujet est incapable ou refuse de subir plusieurs ponctions veineuses pour le prélèvement d'échantillons de sang en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un mauvais accès veineux.
- Les sujets féminins sont enceintes ou allaitantes avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A : Évolocumab à faible dose
Dose unique d'évolocumab 21 mg par voie sous-cutanée (SC)
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Evolocumab 21 mg administré SC
Evolocumab 35 mg administré SC
Evolocumab 70 mg administré SC
Evolocumab 140 mg administré SC
|
Expérimental: Bras B : Evolocumab à faible dose intermédiaire
Dose unique d'évolocumab 35 mg SC
|
Evolocumab 21 mg administré SC
Evolocumab 35 mg administré SC
Evolocumab 70 mg administré SC
Evolocumab 140 mg administré SC
|
Expérimental: Bras C : Evolocumab à dose intermédiaire élevée
Dose unique d'évolocumab 70 mg SC
|
Evolocumab 21 mg administré SC
Evolocumab 35 mg administré SC
Evolocumab 70 mg administré SC
Evolocumab 140 mg administré SC
|
Expérimental: Bras D : Evolocumab à dose élevée
Dose unique d'évolocumab 140 mg SC
|
Evolocumab 21 mg administré SC
Evolocumab 35 mg administré SC
Evolocumab 70 mg administré SC
Evolocumab 140 mg administré SC
|
Expérimental: Bras E : Alirocumab à faible dose
Dose unique d'alirocumab 15 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administré SC
Alirocumab 25 mg administré SC
Alirocumab 50 mg administré SC
Alirocumab 100 mg administré SC
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Expérimental: Bras F : Alirocumab à faible dose intermédiaire
Dose unique d'alirocumab 25 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administré SC
Alirocumab 25 mg administré SC
Alirocumab 50 mg administré SC
Alirocumab 100 mg administré SC
|
Expérimental: Bras G : Alirocumab à dose intermédiaire élevée
Dose unique d'alirocumab 50 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administré SC
Alirocumab 25 mg administré SC
Alirocumab 50 mg administré SC
Alirocumab 100 mg administré SC
|
Expérimental: Bras H : Alirocumab à dose élevée
Dose unique d'alirocumab 100 mg SC
|
Alirocumab 15 mg administré SC
Alirocumab 25 mg administré SC
Alirocumab 50 mg administré SC
Alirocumab 100 mg administré SC
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Comparateur placebo: Bras I : Placebo
Dose unique de placebo SC
|
SC administré par placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de zone sous effet (AUEC) ajustée en fonction de la ligne de base pour le LDL-C pour l'Evolocumab et l'Alirocumab
Délai: Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
|
Les valeurs et la variabilité de l'AUEC pour le LDL-C à des doses faibles, intermédiaires-faibles, intermédiaires-élevées et élevées d'évolocumab et d'alirocumab.
L'AUEC a été calculée comme l'aire soustraite de la ligne de base sous la courbe concentration-temps de LDL-C exprimée en unités de mg/(dL*jour).
Des valeurs AUEC plus négatives représentent des réductions plus importantes de l’exposition au LDL-C par rapport à la valeur initiale.
L’écart type est noté entre parenthèses.
Pour chaque sujet et dose, la diminution maximale par rapport à la valeur initiale du LDL-C a été déterminée à l’aide de tous les points temporels échantillonnés.
Les valeurs AUEC ont été transformées en log et un modèle ANCOVA a été utilisé pour calculer les moyennes géométriques et les intervalles de confiance à 90 % pour chaque groupe de traitement.
|
Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
|
Changement maximal par rapport à la valeur initiale du LDL-C pour l'Evolocumab et l'Alirocumab
Délai: Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
|
Les valeurs et la variabilité de la variation maximale par rapport aux valeurs initiales du taux de LDL-C aux doses faibles, intermédiaires faibles, intermédiaires élevées et élevées d'évolocumab et d'alirocumab.
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Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUEC ajustée aux valeurs de base pour l'apolipoprotéine B (ApoB) pour l'Evolocumab et l'Alirocumab
Délai: Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
|
Les valeurs et la variabilité de l'AUEC pour l'ApoB à des doses faibles, intermédiaires-faibles, intermédiaires-élevées et élevées d'évolocumab et d'alirocumab.
L'AUEC a été calculée comme l'aire soustraite de la ligne de base sous la courbe concentration-temps d'ApoB exprimée en unités de mg/(dL*jour).
Des valeurs AUEC plus négatives représentent des réductions plus importantes de l’exposition à l’ApoB par rapport à la ligne de base.
L’écart type est noté entre parenthèses.
Pour chaque sujet et dose, la diminution maximale par rapport à l'ApoB de base a été déterminée en utilisant tous les points temporels échantillonnés.
Les valeurs AUEC ont été transformées en log et un modèle ANCOVA a été utilisé pour calculer les moyennes géométriques et les intervalles de confiance à 90 % pour chaque groupe de traitement.
|
Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Changement maximal par rapport à la ligne de base pour l'apoB pour l'Evolocumab et l'Alirocumab
Délai: Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Les valeurs et la variabilité de la différence maximale à un moment donné pour l'ApoB à des doses faibles, intermédiaires faibles, intermédiaires élevées et élevées d'évolocumab et d'alirocumab
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Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Concentration maximale (Cmax) pour l'évolocumab et l'alirocumab
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures après l'administration ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Les valeurs et la variabilité de la Cmax aux doses faibles, intermédiaires faibles, intermédiaires élevées et élevées d'évolocumab et d'alirocumab
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures après l'administration ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Aire sous la courbe (ASC) pour l'Evolocumab et l'Alirocumab
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures après l'administration ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Les valeurs et la variabilité de l'ASC aux doses faibles, intermédiaires faibles, intermédiaires élevées et élevées d'évolocumab et d'alirocumab
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures après l'administration ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Paramètres dose-réponse (pente) pour l'aire de LDL-C sous les modèles de courbe d'effet pour l'Evolocumab et l'Alirocumab
Délai: Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Paramètre du modèle (pente) pour l'aire du LDL-C sous le modèle de courbe d'effet : valeur de pente moyenne calculée après avoir combiné les données des doses faibles, intermédiaires faibles, intermédiaires élevées et élevées d'évolocumab ou d'alirocumab avec les données du placebo.
Les unités de mesure de la pente sont mg/dL•jour / (dose en mg).
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Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Paramètre du modèle pharmacodynamique, effet maximal (Emax), pour la modification maximale du LDL-C par rapport aux modèles de base avec Evolocumab et Alirocumab
Délai: Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Paramètre de modèle (Emax) pour la variation maximale du LDL-C par rapport aux modèles de courbe de base calculés après avoir combiné les données de doses faibles, intermédiaires faibles, intermédiaires élevées et élevées d'évolocumab ou d'alirocumab avec des données de placebo.
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Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Paramètre du modèle pharmacodynamique, ED50 (dose à effet demi-maximale), pour la modification maximale du LDL-C par rapport aux modèles de base avec Evolocumab et Alirocumab
Délai: Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
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Paramètre de modèle (DE50) pour la variation maximale du LDL-C par rapport aux modèles de courbe de base calculés après combinaison des données de doses faibles, intermédiaires faibles, intermédiaires élevées et élevées d'évolocumab ou d'alirocumab avec des données de placebo.
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Jour -1 et 0h (pré-dose), 24h (post-dose) ; une fois les jours 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 et 42 pour toutes les armes. De plus, une fois le jour 56 pour les armes C, D, G, H et I ; et une fois les jours 70 et 84 pour les armes D, H et I.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Nalepinski, MPAS, PA-C, Spaulding Clinical Research LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs PCSK9
- Anticorps monoclonaux
- Évolocumab
- Alirocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SCR-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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AmgenComplétéHyperlipidémieÉtats-Unis, Danemark, Taïwan, Corée, République de, Australie, Belgique, Canada, Afrique du Sud, France, Turquie