Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery farmakodynamiczne wspierające rozwój leków biopodobnych: inhibitory PCSK9

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Food and Drug Administration (FDA)

Biomarkery farmakodynamiczne wspierające rozwój leków biopodobnych: badanie kliniczne 2: inhibitory PCSK9 – alirokumab i ewolokumab

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki ewolokumabu i alirokumabu w odpowiednim zakresie dawek w celu uzyskania informacji o charakterystyce operacyjnej badania klinicznego dla przyszłych badań podobieństwa farmakodynamiki farmakologii klinicznej.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, prowadzone równolegle, u 72 zdrowych ochotników przydzielonych do jednej z czterech grup dawek (niska, średnio-niska, średnio-wysoka i wysoka) każdego leku (ewolokumabu i alirokumabu) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki ewolokumabu i alirokumabu, dwóch przeciwciał monoklonalnych, które hamują konwertazę probiałkową subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), w odpowiednim zakresie dawek, aby uzyskać informację o charakterystyce operacyjnej badania klinicznego do przyszłych badań podobieństw farmakodynamiki farmakologii klinicznej.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie z równoległymi ramionami, przeprowadzone na 72 zdrowych osobach przydzielonych do jednej z czterech grup dawek (niska, pośrednio niska, średnio wysoka i wysoka) każdego leku (ewolokumabu lub alirokumabu) lub placebo. Dawki ewolokumabu wynoszą 21, 35, 70 i 140 mg. Dawki reslizumabu wynoszą 15, 25, 50 i 100 mg. Każde ramię będzie obejmowało 8 pacjentów (4 mężczyzn i 4 kobiety).

Pacjenci zostaną przyjęci na leczenie w dniu -1 i otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo w dniu 1. W zależności od ramienia leczenia, pacjenci pozostaną w zamknięciu przez jeden tydzień i będą kontynuować obserwację do dnia 42, 56 lub 84.

Próbki krwi (około 5 ml na próbkę) zostaną pobrane w celu określenia stężenia badanego leku w osoczu. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane do analizy lipidów i oznaczenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i apolipoproteiny B (apoB) (5 ml na próbkę; pomiar farmakodynamiczny) oraz eksploracyjnych analiz proteomicznych (5 ml na próbkę).

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez badacza lub personel jednostki badań klinicznych (CRU) zostaną zarejestrowane. Każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po podpisaniu świadomej zgody i przed zastosowaniem badanego leku zostanie odnotowane jako historia medyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik podpisuje zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Uczestnikiem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, którego wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Tester ma poziom LDL-C >=100 i <=190 mg/dL włącznie, podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjent ma prawidłowe wyniki historii choroby, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i wyniki badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego lub, jeśli są nieprawidłowe, nieprawidłowość nie jest uważana za klinicznie istotną (co ustalono i udokumentowano przez badacza lub osoba wyznaczona).
  5. Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas kontroli i odprawy (dzień -1).
  6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą: 1) zachować ścisłą abstynencję przez 1 miesiąc przed rejestracją (dzień -1) i wyrazić zgodę na zachowanie ścisłej abstynencji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zastosowaniu badanego leku; LUB 2) praktykować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji (określone przez badacza lub osobę wyznaczoną; jedna z metod musi być techniką barierową) od co najmniej 1 miesiąca przed zameldowaniem (dzień -1) do co najmniej 1 miesiąca po ostatnia aplikacja badanego leku.
  7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji (określonej przez badacza lub osobę wyznaczoną) od co najmniej 1 miesiąca przed rejestracją (Dzień-1) do co najmniej 1 miesiąca po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  8. Uczestnik z dużym prawdopodobieństwem (zgodnie z ustaleniami badacza) zastosuje się do procedur określonych w protokole, aby ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot przyjmuje leki na cholesterol (np. statyny).
  2. Pacjent ma anemię (tj. hematokryt lub hemoglobinę poniżej dolnej granicy normy) lub cierpi na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, która może mieć wpływ na pobieranie krwi.
  3. Pacjent miał wcześniej kontakt z biologicznym ewolokumabem lub alirokumabem.
  4. Podmiot ma historię astmy.
  5. Podmiot ma historię anafilaksji spowodowanej narażeniem środowiskowym, takim jak orzeszki ziemne lub użądlenia pszczół.
  6. Podmiot ma historię alergii, która obejmuje pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub kaszel oddechowy lub skurcz oskrzeli.
  7. Podmiot ma historię ciężkich reakcji miejscowych lub uogólnionego rumienia po testach na alergeny skórne.
  8. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym aspirynę lub NLPZ, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i acetaminofenu) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leki uzupełniające i alternatywne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  9. Pacjenci uczestniczą obecnie w innym badaniu klinicznym badanego leku lub byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) związku.
  10. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabakę) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  11. Podmiot spożył alkohol, produkty zawierające ksantynę (np. herbatę, kawę, czekoladę, colę), kofeinę, grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 48 godzin od zażycia dawki. Badani muszą powstrzymać się od ich spożywania przez cały czas trwania badania.

  12. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę podstawową lub stan chirurgiczny lub medyczny (np. rak, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek), które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub normalnie uniemożliwiłyby mu udział w badaniu klinicznym. Obejmuje to osoby z wszelkimi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19); zgodnie z aktualnymi zaleceniami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) obejmuje to:

    • Osoby z przewlekłą chorobą płuc lub umiarkowaną do ciężkiej astmą
    • Ludzie, którzy mają poważne choroby serca
    • Osoby z obniżoną odpornością
    • Wiele stanów może powodować obniżenie odporności, w tym leczenie raka, palenie tytoniu, przeszczep szpiku kostnego lub narządu, niedobory odporności, źle kontrolowany HIV oraz długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i innych leków osłabiających odporność
    • Osoby z ciężką otyłością (BMI 40 lub więcej)
    • Osoby z cukrzycą
    • Osoby z przewlekłą chorobą nerek poddawane dializie
    • Osoby z chorobą wątroby
  13. Podmiot ma jakiekolwiek oznaki lub objawy, które są zgodne z COVID-19. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC obejmuje to osoby z objawami kaszlu, duszności lub trudności w oddychaniu lub co najmniej dwoma z następujących objawów: gorączka, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, ból głowy, ból gardła lub nowa utrata smaku/ zapach. Ponadto, zdaniem badacza, osoba badana ma jakiekolwiek inne ustalenia sugerujące ryzyko COVID-19.
  14. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w molekularnym teście diagnostycznym przeprowadzonym przed przyjęciem.
  15. Badany ma znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek.
  16. Tester ma wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, panel biochemiczny lipidów i kompleksowy panel metaboliczny) podczas badania przesiewowego, które są poza zakresami referencyjnymi dostarczonymi przez laboratorium kliniczne i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  17. Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu C, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  18. Pacjent nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym nakłuciom dożylnym w celu pobrania próbki krwi z powodu złej tolerancji lub słabego dostępu żylnego.
  19. Kobiety są w ciąży lub karmią piersią przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: mała dawka ewolokumabu
Pojedyncza dawka ewolokumabu 21 mg podskórnie (SC)
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 21 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 35 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 70 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię B: Średnia mała dawka ewolokumabu
Pojedyncza dawka ewolokumabu 35 mg sc
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 21 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 35 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 70 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię C: średnio wysoka dawka ewolokumabu
Pojedyncza dawka ewolokumabu 70 mg sc
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 21 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 35 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 70 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię D: Wysoka dawka ewolokumabu
Pojedyncza dawka ewolokumabu 140 mg sc
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 21 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 35 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 70 mg podawany s.c
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię E: Niska dawka alirokumabu
Pojedyncza dawka alirokumabu 15 mg sc
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 15 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 25 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 50 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 100 mg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię F: Średnia mała dawka alirokumabu
Pojedyncza dawka alirokumabu 25 mg sc
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 15 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 25 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 50 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 100 mg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię G: Średnio wysoka dawka alirokumabu
Pojedyncza dawka alirokumabu 50 mg sc
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 15 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 25 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 50 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 100 mg podawany s.c
Eksperymentalny: Ramię H: Wysoka dawka alirokumabu
Pojedyncza dawka alirokumabu 100 mg sc
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 15 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 25 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 50 mg podawany s.c
Biologiczny: Alirokumab
Alirokumab 100 mg podawany s.c
Komparator placebo: Ramię I: Placebo
Pojedyncza dawka placebo SC
Biologiczny: Placebo
Placebo podawane SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa obszaru pod efektem efektu (AUEC) skorygowana względem wartości wyjściowej dla LDL-C dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Wartości i zmienność AUEC dla LDL-C przy niskich, średnio-niskich, średnio-wysokich i wysokich dawkach ewolokumabu i alirokumabu. AUEC obliczono jako powierzchnię odjętą od linii podstawowej pod krzywą stężenia LDL-C w czasie wyrażoną w jednostkach mg/(dL*dzień). Bardziej ujemne wartości AUEC oznaczają większe zmniejszenie ekspozycji na LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych. Odchylenie standardowe podano w nawiasach. Dla każdego pacjenta i każdej dawki określono maksymalne zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych, stosując wszystkie punkty czasowe objęte próbą. Wartości AUEC przekształcono logarytmicznie i zastosowano model ANCOVA do obliczenia średnich geometrycznych i 90% przedziałów ufności dla każdej grupy leczenia.
Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla LDL-C dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Wartości i zmienność maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla LDL-C przy niskich, średnio niskich, średnio wysokich i wysokich dawkach ewolokumabu i alirokumabu
Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany względem wartości wyjściowych AUEC dla apolipoproteiny B (ApoB) dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Wartości i zmienność AUEC dla ApoB przy niskich, średnio-niskich, średnio-wysokich i wysokich dawkach ewolokumabu i alirokumabu. AUEC obliczono jako powierzchnię odjętą od linii bazowej pod krzywą stężenia ApoB od czasu wyrażoną w jednostkach mg/(dL*dzień). Bardziej ujemne wartości AUEC oznaczają większe zmniejszenie ekspozycji na ApoB w stosunku do wartości wyjściowych. Odchylenie standardowe podano w nawiasach. Dla każdego pacjenta i każdej dawki określono maksymalne zmniejszenie ApoB w stosunku do wartości wyjściowych, stosując wszystkie punkty czasowe objęte próbą. Wartości AUEC przekształcono logarytmicznie i zastosowano model ANCOVA do obliczenia średnich geometrycznych i 90% przedziałów ufności dla każdej grupy leczenia.
Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla apoB dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Wartości i zmienność maksymalnej różnicy w pojedynczym punkcie czasowym dla ApoB przy niskich, średnio niskich, średnio wysokich i wysokich dawkach ewolokumabu i alirokumabu
Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Maksymalne stężenie (Cmax) ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny po dawkowaniu; raz w dniu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Wartości i zmienność Cmax przy niskich, średnio niskich, średnio wysokich i wysokich dawkach ewolokumabu i alirokumabu
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny po dawkowaniu; raz w dniu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Pole pod krzywą (AUC) dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny po dawkowaniu; raz w dniu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Wartości i zmienność AUC przy niskich, średnio niskich, średnio wysokich i wysokich dawkach ewolokumabu i alirokumabu
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny po dawkowaniu; raz w dniu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Parametry dawka-odpowiedź (nachylenie) dla obszaru LDL-C pod modelami krzywej efektu dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Parametr modelu (nachylenie) obszaru LDL-C pod modelem krzywej efektu: Średnia wartość nachylenia obliczona po połączeniu danych dotyczących niskich, średnio niskich, średnio wysokich i wysokich dawek ewolokumabu lub alirokumabu z danymi dotyczącymi placebo. Jednostką miary nachylenia są mg/dL·dzień / (dawka mg).
Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Parametr modelu farmakodynamicznego, maksymalny efekt (Emax) dla maksymalnej zmiany LDL-C w stosunku do modeli wyjściowych dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Parametr modelu (Emax) dla maksymalnej zmiany LDL-C w stosunku do wyjściowych modeli krzywych obliczony po połączeniu danych dotyczących niskich, średnio niskich, średnio wysokich i wysokich dawek ewolokumabu lub alirokumabu z danymi dotyczącymi placebo.
Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Parametr modelu farmakodynamicznego, ED50 (połowa maksymalnej dawki skutecznej) dla maksymalnej zmiany LDL-C w porównaniu z modelami wyjściowymi dla ewolokumabu i alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.
Parametr modelu (ED50) dla maksymalnej zmiany LDL-C w stosunku do wyjściowych modeli krzywych obliczony po połączeniu danych dotyczących niskich, średnio niskich, średnio wysokich i wysokich dawek ewolokumabu lub alirokumabu z danymi dotyczącymi placebo.
Dzień -1 i 0h (przed dawką), 24h (po dawkowaniu); raz w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42 dla wszystkich broni. Dodatkowo raz w 56. dniu dla broni C, D, G, H i I; i raz w dniu 70 i 84 dla broni D, H i I.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Współpracownicy

Spaulding Clinical Research LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Nalepinski, MPAS, PA-C, Spaulding Clinical Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCR-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest publiczne udostępnienie danych z badania w ramach publikacji manuskryptu. Ponadto protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione online na tej stronie, a także wszelkie ewentualne publikacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2022 r. Materiały będą dostępne bezterminowo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj