Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Empowerment för större operationsförberedelser @ Home (Paprika)

29 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Patientinflytande för större operationsförberedelser @ Home: Multimodal prehabilitering vid större elektiv kirurgi

Icke-randomiserad monocentrisk öppen kohortstudie kontra historisk jämförande grupp som testar effektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprogram (baserat på fysisk aktivitet, näringsstöd och mental förberedelse) för olämpliga patienter baserat på nutrition, fysisk aktivitet och mental förberedelse för att minska postoperativa komplikationer i elektiv major kirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prehabiliteringsprogram som huvudsakligen bygger på förbättring av fysisk aktivitet kan minska postoperativa komplikationer efter större operationer. Vi antar att ett multimodalt program baserat på fysisk aktivitet, näringsstöd och mental förberedelse inte bara kan förbättra postoperativ återhämtning och minska kostnaderna utan också förbättra hälsotillståndet efter den postoperativa perioden.

Icke-randomiserad monocentrisk öppen kohortstudie kontra historisk jämförande grupp som testar effektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprogram för olämpliga patienter baserat på näring, fysisk aktivitet och mental förberedelse för att minska postoperativa komplikationer vid elektiv större kirurgi.

Andra resultat kommer att mätas: längd på sjukhusvistelse, återinläggning på sjukhus, direkta kostnader, hälsotillstånd vid 1 och 6 månader.

Dessutom kommer genomförbarheten och efterlevnaden av Paprika-programmet att utvärderas. Inter-datacenter relaterade till genomförandet av samma prehabiliteringsprogram kommer att jämföras med konsortiet Paprika (Sjukhuskliniken i Barcelona, ​​University of Cologne, University of Gdansk)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient berättigad till elektiv större operation (matsmältningskirurgi, ortopedisk, vaskulär-thorax, urologisk)
  • Ålder > 70 år och/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 3-4
  • eller Olämplig patient enligt lämpliga poäng (två av tre poäng (HAD, fysisk aktivitetspoäng, näringspoäng) under tröskelvärdet). Olämpliga patienter kommer att definieras av minst 2 kriterier om "JA" svarar: Fysisk aktivitet: Mindre än 50 % av WHO:s rekommendationer = mindre än 5 000 steg/dag eller mindre än 75 min måttlig aktivitet/vecka eller mindre än 12 min måttlig aktivitet/ dag Ja/Nej Undernäring: BMI < 20 kg/m2 om < 70 år (eller <22 om >70 år) = undernäring Ja/Nej eller BMI>25 kg/m2 (= övervikt till fetma) eller aptitlöshet? Mental utvärdering HAD (sjukhusångest och depression) >8 för A- eller D-poäng Ja/Nej
  • Diagnos:

Elektiv större kirurgi (matsmältningskirurgi, ortopedisk, vaskulär-thorax, urologisk)

- Regulatoriska aspekter: Lagligt kunna ge samtycke Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Planerad operation (mindre än 4 veckor vid inkludering)
  • Akut operation
  • Patient med, vid baslinjen, bra till utmärkt fysiskt, näringsmässigt, mentalt tillstånd enligt definitionen av lämpliga poäng.
  • Patienten anses inte vara berättigad till detta program av fysiska eller psykologiska skäl av kirurgen eller narkosläkaren
  • Personer som hänvisas till i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälsokoden (detta motsvarar alla skyddade personer: gravida eller förlossande kvinnor, ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som omfattas av ett rättsskydd mäta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paprikagrupp
Patienter som kommer för elektiv större operation kommer att delta i Paprika-programmet
Övrig: multimodal prehabilitering

Innehåll i paprikaprehabiliteringsprogrammet: patienterna kommer att ha val för varje aktivitet. Budskap och motivation kommer att förstärkas genom att använda en mobilapp eller broschyrråd, enligt patientens preferenser.

  • Främjande av fysisk aktivitet genom att upptäcka ebike, personlig gymnastik och uppmuntran för att öka antalet dagliga steg av patienter, mätt med ett armband och en mobilapp
  • En individualiserad näringsoptimeringsplan med kostråd och proteintillskott (vid behov).
  • Psykologiskt stöd kommer att erbjudas genom autohypnos sensibilisering eller hantering av stress med kognitiva beteende Stresshanteringstekniker
NO_INTERVENTION: Historisk grupp
Patienter opererade tidigare med samma egenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa komplikationer på dag-30
Tidsram: dag-30 efter operationen
Frekvensen av postoperativa komplikationer på dag-30 klassificerade enligt standarderna från European Society of Anesthesiology och European Society of intensive Care Medicine.
dag-30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Antal och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer med Dindo-Clavien-klassificering inom 30 dagar
inom 30 dagar efter operationen
Vistelsens längd (ICU och sjukhus)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Längd på ICU-vistelse och Längd på sjukhusvistelse
inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar
inom 30 dagar efter operationen
Direkt kostnad
Tidsram: interventionsgrupp: 1 månadskostnad före operation + 1 månad efter operation / Kontrollgrupp: 1 månadskostnad efter operation
Värdering i euro av den direkta kostnaden ur 1-månaders sjukhussynpunkt (varaktighet och typ av vistelse, handlingar, GHM...) genom att för interventionsgruppen integrera kostnaden för prehabiliteringsprogrammet. Vårdkonsumtion vid 6 månader ur ett socialförsäkringsperspektiv (Probabilistic Matching National Health Data System)--> jämförelse av direkta kostnader för prehabsessionerna (professionella vårdgivare och materialkostnader) kontra komplikationskostnader för kontrollgruppen
interventionsgrupp: 1 månadskostnad före operation + 1 månad efter operation / Kontrollgrupp: 1 månadskostnad efter operation
Fysisk aktivitet hälsotillstånd
Tidsram: en baslinje, förkirurgi och 6 månader efter operation
Hälsostatus baserat på fysisk aktivitetspoäng: GPAQ och DASI poäng
en baslinje, förkirurgi och 6 månader efter operation
Näringsmässigt hälsotillstånd
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
Nutritionshälsostatus baserat på vikt, aptit och intagsmått
vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
Psykologiskt hälsotillstånd
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
Psykologiskt hälsotillstånd baserat på HAD, Perceived Stress Scale-poäng
vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
Antalet patientdeltagande att programmera i förhållande till antalet berättigade patienter
Tidsram: Under paprikaperioden
Antalet patientdeltagande att programmera i förhållande till antalet berättigade patienter att bedöma genomförbarheten
Under paprikaperioden
Förhållandet patientdeltagande till varje session
Tidsram: Under Paprika 1 månad-sessioner
Förhållandet patientdeltagande till varje session för att bedöma genomförbarhet och begränsning av deltagande
Under Paprika 1 månad-sessioner
Jämförelse med andra centra
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse kommer att göras med andra kohorter som använder Paprika-programmet (Barcelona, ​​Gdansk och Köln) på vanliga resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
University Clinical Centre, Gdansk
EIT Health
Universitätsklinikum Köln

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Albaladejo, Prof., Chu Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (FAKTISK)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att delas med Barcelona, ​​Köln och Gdansk: alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien: från och med juli 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med andra webbplatser för att jämföra resultat från vanliga frågeformulär och data. Statistiska analyser kommer att utföras för Grenoble-anläggningen separat och slås samman med de andra platserna i ett andra steg.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på multimodal prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera