Livsstilsprogram med digitalt stöd för att främja hjärnans hälsa bland äldre vuxna (LETHE)

LETHE-pilotstudien är en 24-månaders multicenter parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie utförd i Finland (Finska institutet för hälsa och välfärd, THL), Österrike (Medicinska universitetet i Wien, MUW), Sverige (Karolinska Institutet, KI) och Italien (University of Perugia, UPG). LETHE är en akademiskt ledd studie (finansierad av EU-kommissionen) där alla fyra kliniska centra är gemensamt och lika ansvariga för planeringen och genomförandet av studien.

Rekryteringsmålet är 160 deltagare (40 per land). Deltagare kommer att rekryteras till exempel genom offentliga annonser eller annonser (tidning, sociala medier) och på de lokala studiecentra. Intresserade individer kommer först att förhandsscreenas för att kontrollera de viktigaste inklusionskriterierna relaterade till t.ex. ålder, digitala färdigheter och beredskap och riskfaktorprofil (CAIDE demens riskpoäng). Personer som verkar uppfylla inklusionskriterierna (och inga skäl för uteslutning har uppstått) bjuds sedan in till själva screeningbesöket (som anordnas på distans eller personligen) där behörighetskriterierna kontrolleras i detalj (inklusive kognition). Uteslutningskriterier bedöms av en läkare (för de som uppfyller inklusionskriterierna). Berättigade personer bjuds in till basbesöket på studiecentret. Efter att ha genomfört alla baslinjebedömningar randomiseras deltagarna i förhållandet 1:1 till interventionsgruppen (strukturerad IKT-assisterad multimodal livsstilsintervention) och kontrollgruppen (självvägd multimodal livsstilsintervention). Randomisering kommer att vara balanserad mellan webbplatser.

I början av studien får alla deltagare en Android-smartphone (såvida de inte redan har en kompatibel telefon som de föredrar att använda), först med en förenklad version av LETHE-appen installerad där deltagarna kan fylla i en uppsättning frågeformulär för resultatbedömning (t. , livsstilsrelaterad). Efter randomisering bokas ett besök för att dela ut Fitbit smartwatch (olika versioner för interventions- och kontrollgrupperna) och installera den fullständiga studieversionen av appen (även olika för de olika grupperna). Appen och smartklockan används för både aktiv och passiv datainsamling under hela försöket och för att stödja interventionsleveransen. Interventionsgruppen kommer att erbjudas ett strukturerat och skräddarsytt multimodalt livsstilsprogram (baserat på FINGER-modellen) inklusive regelbunden personlig rådgivning (ansikte mot ansikte och distans) och sessioner ledda av professionella, såväl som oberoende digitala aktiviteter i LETHE App. Sessioner och aktiviteter är relaterade till följande interventionskomponenter: fysisk aktivitet, kost, kognitiv aktivitet, vaskulär riskhantering och övervakning, social interaktion, sömn och avslappning/stresshantering. Rekommendationer och planer är skräddarsydda. LETHE-appen, som har designats av LETHE-konsortiet för detta projekt, har funktioner som t.ex. ett kognitivt träningsprogram, on-demand träningsvideor, kalender för att schemalägga aktiviteter, råd och utbildningsmaterial, gruppchatt och möjlighet att ställa in och övervaka mål och självövervaka riskfaktorer som t.ex. blodtryck. Deltagarna i den självstyrda gruppen instrueras att bygga sitt eget livsstilsprogram baserat på allmänna hälso- och livsstilsrekommendationer som de kommer att få vid de huvudsakliga studiebesöken. De kommer också att ha tillgång till en förenklad version av LETHE-appen med statiskt utbildningsinnehåll om hälsosam livsstil, men utan några strukturerade och schemalagda aktiviteter, interaktiva funktioner eller personligt innehåll.

Efter baslinjen bjuds alla deltagare in till studiecentret för tre huvudsakliga studiebesök för att samla in resultatinformation, vid månad 6, 12 och 24. Resultatbedömarna är blinda för grupptilldelningen och deltagarna får inte aktivt veta vilken grupp de tilldelats. Datainsamling genom de digitala enheterna sker kontinuerligt. Det primära syftet med försöket är att bedöma genomförbarheten av det digitalt stödda multimodala livsstilsinterventionsprogrammet, det vill säga bedöma retentionsgraden (hur stor andel av deltagarna som fullföljer den 24 månader långa interventionsperioden) och efterlevnad av interventionen och engagemang med de digitala verktygen. Dessutom bedöms förändringar i validerade demensriskpoäng (CAIDE, LIBRA). Andra mål inkluderar att testa interventionens effekter på livsstil och olika riskfaktorer för kognitiv försämring och demens, kognitiv prestation, fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet, hälsokompetens och demensrelaterade vätske- och avbildningsbiomarkörer. Deltagarnas erfarenheter av studiedeltagande och synpunkter på t.ex. användbarheten och acceptansen av de digitala verktygen kommer också att utforskas (genom intervjuer/fokusgrupper).