Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patient Empowerment für die Vorbereitung größerer Operationen zu Hause (Paprika)

29. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Patient Empowerment for Major Surgery Preparation @ Home: Multimodal Prehabilitation in Major Elective Surgery

Nicht-randomisierte monozentrische offene Kohortenstudie vs. historische Vergleichsgruppe, die die Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms (basierend auf körperlicher Aktivität, Ernährungsunterstützung und mentaler Vorbereitung) für untrainierte Patienten basierend auf Ernährung, körperlicher Aktivität und mentaler Vorbereitung bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen im Wahlfach testete Operation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prähabilitationsprogramme, die im Wesentlichen auf der Verbesserung der körperlichen Aktivität basieren, können postoperative Komplikationen nach größeren Operationen reduzieren. Wir gehen davon aus, dass ein multimodales Programm, das auf körperlicher Aktivität, Ernährungsunterstützung und mentaler Vorbereitung basiert, nicht nur die postoperative Genesung verbessern und die Kosten senken, sondern auch den Gesundheitszustand über die postoperative Phase hinaus verbessern kann.

Nicht-randomisierte monozentrische offene Kohortenstudie vs. historische Vergleichsgruppe, die die Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms für untrainierte Patienten auf der Grundlage von Ernährung, körperlicher Aktivität und mentaler Vorbereitung bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen bei elektiven größeren Operationen testet.

Andere Ergebnisse werden gemessen: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, direkte Kosten, Gesundheitszustand nach 1 und 6 Monaten.

Darüber hinaus wird die Durchführbarkeit und Einhaltung des Paprika-Programms evaluiert. Datenzentren im Zusammenhang mit der Durchführung des gleichen Prähabilitationsprogramms werden mit dem Konsortium Paprika (Krankenhausklinik Barcelona, ​​Universität Köln, Universität Danzig) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine elektive größere Operation geeignet ist (Verdauungs-, orthopädische, vaskulär-thorakale, urologische)
  • Alter > 70 Jahre und/oder American Society of Anesthesiologists (ASA) Score 3-4
  • oder untauglicher Patient gemäß den entsprechenden Werten (zwei von 3 Werten (HAD, Wert für körperliche Aktivität, Ernährungswert) unter dem Schwellenwert). Unfitte Patienten werden bei „JA“ anhand von mindestens 2 Kriterien definiert: Körperliche Aktivität: Weniger als 50 % der WHO-Empfehlungen = weniger als 5000 Schritte/Tag oder weniger als 75 min moderate Aktivität/Woche oder weniger als 12 min moderate Aktivität/ Tag Ja/Nein Mangelernährung: BMI < 20 kg/m2 wenn < 70 Jahre (oder <22 wenn >70 Jahre) = Unterernährung Ja/Nein oder BMI > 25 kg/m2 (= Übergewicht bis Adipositas) oder Appetitlosigkeit? Psychische Bewertung HAD (Hospital Anxiety and Depression) >8 für A- oder D-Score Ja/Nein
  • Diagnose:

Wahlweise größere Operationen (Verdauungs-, Orthopädie-, Gefäß-Brust-, Urologie)

- Regulatorische Aspekte: Rechtlich einwilligungsfähiger sozialversicherungspflichtiger Patient sein

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation (weniger als 4 Wochen bei Einschluss)
  • Dringende Operation
  • Patient mit zu Studienbeginn gutem bis ausgezeichnetem körperlichen, ernährungsphysiologischen und mentalen Zustand, wie durch entsprechende Scores definiert.
  • Der Patient wird vom Chirurgen oder Anästhesisten aus physischen oder psychischen Gründen als nicht für dieses Programm in Frage kommend angesehen
  • Personen, auf die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs Bezug genommen wird (dies entspricht allen geschützten Personen: schwangere oder gebärende Frauen, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die einem Rechtsschutz unterliegen messen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Paprika
Patienten, die zu einer elektiven größeren Operation kommen, nehmen am Paprika-Programm teil

Inhalt des Paprika-Prähabilitationsprogramms: Die Patienten haben die Wahl für jede Aktivität. Botschaften und Motivation werden je nach Präferenz des Patienten durch die Verwendung einer mobilen App oder Broschürenempfehlungen verstärkt.

  • Förderung der körperlichen Aktivität durch die Entdeckung des E-Bikes, personalisierte Gymnastik und Ermutigung, die Anzahl der täglichen Schritte der Patienten zu erhöhen, gemessen mit einem Armband und einer mobilen App
  • Ein individueller Ernährungsoptimierungsplan mit Ernährungsberatung und Proteinergänzung (falls erforderlich).
  • Psychologische Unterstützung wird durch Autohypnose-Sensibilisierung oder Stressbewältigung mit kognitiven Verhaltenstechniken zur Stressbewältigung angeboten
KEIN_EINGRIFF: Historische Gruppe
Patienten, die zuvor mit den gleichen Merkmalen operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Komplikationen am 30. Tag
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Rate der postoperativen Komplikationen am 30. Tag, klassifiziert nach den Standards der European Society of Anaesthesiology und der European Society of Intensive Care Medicine.
am 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer (Intensivstation und Krankenhaus)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Direkten Kosten
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 1 Monat Kosten vor der Operation + 1 Monat nach der Operation / Kontrollgruppe: 1 Monat Kosten nach der Operation
Bewertung der direkten Kosten in Euro aus Sicht eines 1-monatigen Krankenhauses (Aufenthaltsdauer und -art, Handlungen, GHM...) durch Integration der Kosten des Prähabilitationsprogramms für die Interventionsgruppe. Pflegeverbrauch nach 6 Monaten aus sozialversicherungsrechtlicher Sicht (Probabilistic Matching National Health Data System)--> Vergleich der direkten Kosten für die Prehab-Sitzungen (professionelle Pflegekräfte und Sachkosten) versus Komplikationskosten der Kontrollgruppe
Interventionsgruppe: 1 Monat Kosten vor der Operation + 1 Monat nach der Operation / Kontrollgruppe: 1 Monat Kosten nach der Operation
Gesundheitszustand der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: eine Grundlinie, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gesundheitszustand basierend auf dem Score für körperliche Aktivität: GPAQ- und DASI-Scores
eine Grundlinie, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Ernährungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
Ernährungszustand basierend auf Gewicht, Appetit und Nahrungsaufnahme
zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
Psychischer Gesundheitszustand basierend auf HAD, Perceived Stress Scale Scores
zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
Zahl der Patiententeilnahmen am Programm im Verhältnis zur Zahl der berechtigten Patienten
Zeitfenster: Während der Paprika-Einschlusszeit
Anzahl der Patiententeilnahmen am Programm im Verhältnis zur Anzahl geeigneter Patienten zur Beurteilung der Durchführbarkeit
Während der Paprika-Einschlusszeit
Verhältnis der Patientenbeteiligung zu jeder Sitzung
Zeitfenster: Während der Paprika 1-Monats-Sitzungen
Verhältnis der Patientenbeteiligung zu jeder Sitzung, um die Durchführbarkeit und Einschränkung der Teilnahme zu beurteilen
Während der Paprika 1-Monats-Sitzungen
Vergleich mit anderen Zentren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein Vergleich mit anderen Kohorten durchgeführt, die das Paprika-Programm (Barcelona, ​​Danzig und Köln) zu gemeinsamen Ergebnissen verwenden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Albaladejo, Prof., CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit Barcelona, ​​Köln und Danzig geteilt: alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein: ab Juli 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit anderen Websites geteilt, um Ergebnisse aus gemeinsamen Fragebögen und Daten zu vergleichen. Statistische Analysen werden für den Standort Grenoble separat durchgeführt und in einem zweiten Schritt mit den anderen Standorten zusammengefasst.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multimodale Prähabilitation

3
Abonnieren