- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190719
Patient Empowerment für die Vorbereitung größerer Operationen zu Hause (Paprika)
Patient Empowerment for Major Surgery Preparation @ Home: Multimodal Prehabilitation in Major Elective Surgery
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prähabilitationsprogramme, die im Wesentlichen auf der Verbesserung der körperlichen Aktivität basieren, können postoperative Komplikationen nach größeren Operationen reduzieren. Wir gehen davon aus, dass ein multimodales Programm, das auf körperlicher Aktivität, Ernährungsunterstützung und mentaler Vorbereitung basiert, nicht nur die postoperative Genesung verbessern und die Kosten senken, sondern auch den Gesundheitszustand über die postoperative Phase hinaus verbessern kann.
Nicht-randomisierte monozentrische offene Kohortenstudie vs. historische Vergleichsgruppe, die die Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms für untrainierte Patienten auf der Grundlage von Ernährung, körperlicher Aktivität und mentaler Vorbereitung bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen bei elektiven größeren Operationen testet.
Andere Ergebnisse werden gemessen: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, direkte Kosten, Gesundheitszustand nach 1 und 6 Monaten.
Darüber hinaus wird die Durchführbarkeit und Einhaltung des Paprika-Programms evaluiert. Datenzentren im Zusammenhang mit der Durchführung des gleichen Prähabilitationsprogramms werden mit dem Konsortium Paprika (Krankenhausklinik Barcelona, Universität Köln, Universität Danzig) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-France Vaillant
- Telefonnummer: +33 4 76 76 89 13
- E-Mail: mfvaillant@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Albaladejo
- E-Mail: EXT-LAlbaladejo@chu-grenoble.fr
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Marie-France Vaillant
- Telefonnummer: +33 4 76 76 89 13
- E-Mail: mfvaillant@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Laura Albaladejo
- E-Mail: EXT-LAlbaladejo@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Pierre Albaladejo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine elektive größere Operation geeignet ist (Verdauungs-, orthopädische, vaskulär-thorakale, urologische)
- Alter > 70 Jahre und/oder American Society of Anesthesiologists (ASA) Score 3-4
- oder untauglicher Patient gemäß den entsprechenden Werten (zwei von 3 Werten (HAD, Wert für körperliche Aktivität, Ernährungswert) unter dem Schwellenwert). Unfitte Patienten werden bei „JA“ anhand von mindestens 2 Kriterien definiert: Körperliche Aktivität: Weniger als 50 % der WHO-Empfehlungen = weniger als 5000 Schritte/Tag oder weniger als 75 min moderate Aktivität/Woche oder weniger als 12 min moderate Aktivität/ Tag Ja/Nein Mangelernährung: BMI < 20 kg/m2 wenn < 70 Jahre (oder <22 wenn >70 Jahre) = Unterernährung Ja/Nein oder BMI > 25 kg/m2 (= Übergewicht bis Adipositas) oder Appetitlosigkeit? Psychische Bewertung HAD (Hospital Anxiety and Depression) >8 für A- oder D-Score Ja/Nein
- Diagnose:
Wahlweise größere Operationen (Verdauungs-, Orthopädie-, Gefäß-Brust-, Urologie)
- Regulatorische Aspekte: Rechtlich einwilligungsfähiger sozialversicherungspflichtiger Patient sein
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation (weniger als 4 Wochen bei Einschluss)
- Dringende Operation
- Patient mit zu Studienbeginn gutem bis ausgezeichnetem körperlichen, ernährungsphysiologischen und mentalen Zustand, wie durch entsprechende Scores definiert.
- Der Patient wird vom Chirurgen oder Anästhesisten aus physischen oder psychischen Gründen als nicht für dieses Programm in Frage kommend angesehen
- Personen, auf die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs Bezug genommen wird (dies entspricht allen geschützten Personen: schwangere oder gebärende Frauen, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die einem Rechtsschutz unterliegen messen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Paprika
Patienten, die zu einer elektiven größeren Operation kommen, nehmen am Paprika-Programm teil
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Inhalt des Paprika-Prähabilitationsprogramms: Die Patienten haben die Wahl für jede Aktivität. Botschaften und Motivation werden je nach Präferenz des Patienten durch die Verwendung einer mobilen App oder Broschürenempfehlungen verstärkt.
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KEIN_EINGRIFF: Historische Gruppe
Patienten, die zuvor mit den gleichen Merkmalen operiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der postoperativen Komplikationen am 30. Tag
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
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Rate der postoperativen Komplikationen am 30. Tag, klassifiziert nach den Standards der European Society of Anaesthesiology und der European Society of Intensive Care Medicine.
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am 30. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation innerhalb von 30 Tagen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Aufenthaltsdauer (Intensivstation und Krankenhaus)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Direkten Kosten
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 1 Monat Kosten vor der Operation + 1 Monat nach der Operation / Kontrollgruppe: 1 Monat Kosten nach der Operation
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Bewertung der direkten Kosten in Euro aus Sicht eines 1-monatigen Krankenhauses (Aufenthaltsdauer und -art, Handlungen, GHM...) durch Integration der Kosten des Prähabilitationsprogramms für die Interventionsgruppe.
Pflegeverbrauch nach 6 Monaten aus sozialversicherungsrechtlicher Sicht (Probabilistic Matching National Health Data System)--> Vergleich der direkten Kosten für die Prehab-Sitzungen (professionelle Pflegekräfte und Sachkosten) versus Komplikationskosten der Kontrollgruppe
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Interventionsgruppe: 1 Monat Kosten vor der Operation + 1 Monat nach der Operation / Kontrollgruppe: 1 Monat Kosten nach der Operation
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Gesundheitszustand der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: eine Grundlinie, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Gesundheitszustand basierend auf dem Score für körperliche Aktivität: GPAQ- und DASI-Scores
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eine Grundlinie, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Ernährungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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Ernährungszustand basierend auf Gewicht, Appetit und Nahrungsaufnahme
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zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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Psychischer Gesundheitszustand basierend auf HAD, Perceived Stress Scale Scores
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zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate
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Zahl der Patiententeilnahmen am Programm im Verhältnis zur Zahl der berechtigten Patienten
Zeitfenster: Während der Paprika-Einschlusszeit
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Anzahl der Patiententeilnahmen am Programm im Verhältnis zur Anzahl geeigneter Patienten zur Beurteilung der Durchführbarkeit
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Während der Paprika-Einschlusszeit
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Verhältnis der Patientenbeteiligung zu jeder Sitzung
Zeitfenster: Während der Paprika 1-Monats-Sitzungen
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Verhältnis der Patientenbeteiligung zu jeder Sitzung, um die Durchführbarkeit und Einschränkung der Teilnahme zu beurteilen
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Während der Paprika 1-Monats-Sitzungen
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Vergleich mit anderen Zentren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Es wird ein Vergleich mit anderen Kohorten durchgeführt, die das Paprika-Programm (Barcelona, Danzig und Köln) zu gemeinsamen Ergebnissen verwenden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Albaladejo, Prof., CHU Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Pascual-Argente N, Risco R, Faner J, Balust J, Lacy AM, Puig-Junoy J, Roca J, Martinez-Palli G. Post-discharge impact and cost-consequence analysis of prehabilitation in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: secondary results from a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Oct;123(4):450-456. doi: 10.1016/j.bja.2019.05.032. Epub 2019 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Multimodale Prähabilitation
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Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity Health Network, TorontoUnbekanntPhysische Aktivität | Chirurgie | Magen-Darm-Krebs | PrähabilitationKanada
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University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Unbekannt
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Aalborg University HospitalAbgeschlossen
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IRCCS San RaffaeleMinistry of Health, ItalyRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Unterernährung | Periampullärer Krebs | Frailty-Syndrom | Perioperative/postoperative KomplikationenItalien
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Parc de Salut MarRekrutierung
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University Health Network, TorontoMOUNT SINAI HOSPITALAbgeschlossenOsteosarkom | Sarkom, WeichgewebeKanada
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Cardenal Herrera UniversityUniversity of Valencia; Hospital de la RiberaNoch keine RekrutierungÜbungsbasierte Prehabilitation in der KlappenchirurgieSpanien
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Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | AnästhesieSpanien
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Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossen
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Franciscus GasthuisRekrutierungBrustkrebs | Chirurgie | Rehabilitation | Lebensstil | PrähabilitationNiederlande