- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419611
Ordinlärning hos barn med autism
Ordinlärning hos barn med autism (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommunikation är en viktig aspekt av livet för alla individer inklusive barn med autism. Många barn med autism är allvarligt nedsatt i sin verbala kommunikationsutveckling och det finns ett behov av ytterligare forskning som visar effektiviteten av interventioner som förbättrar kommunikationen för deltagare med autism och grava kommunikationsstörningar. Den föreslagna studien följer direkt av en nyligen publicerad pilotstudie som visar både genomförbarheten och betydelsen av en intervention utformad för barn med autism och minimala verbala färdigheter (mindre än 20 ord före intervention) (Brady et al., 2015). Projektet kommer att följa upp denna pilotstudie med en tvåstegs SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) som kommer att möjliggöra jämförelse av resultat från en experimentell intervention med ett behandling som vanligt tillstånd, och jämföra två intensiteter av multimodal intervention. Vidare kommer projektet att undersöka hur föreslagna variabler mätta i början av interventionen förutsäger lyhördhet för behandlingsförhållandena.
Syfte 1. Undersöka effektiviteten av en multimodal intervention som syftar till att lära elever med autism och minimala verbala färdigheter att producera nya ord med tal och augmentativ kommunikation (AAC). Kortfattat kombinerar den multimodala metoden gemensam bokläsning, datoriserad undervisning och AAC. AAC-komponenten lär deltagarna att välja målord på talgenererande enheter i kommunikationsrutiner. Alla komponenter kommer att fokusera på att lära ut en uppsättning ordförråd som väljs för varje deltagare baserat på resultat från digitaliserade inspelningar av ljud producerade under en 12-timmarsperiod. Målvokabulär kommer att vara enstaviga ord som består av ljud i varje barns fonetiska repertoar i sekvenser som är högt representerade i det engelska språket (d.v.s. hög fonotaktisk sannolikhet) och avgör om ökad intensitet leder till bättre resultat för deltagare som inte svarar på den första interventionen. Ökad intensitet eller regelbunden multimodal intervention kan vara bättre för dem som inte svarar på behandlingen som vanligt. Primära resultatmått inkluderar:
- Totalt antal ord varje barn lär sig att säga och antalet ord som varje barn lär sig att producera med AAC under intervention.
- Totalt antal ord varje barn säger i generaliseringssammanhang. Generalisering av ordanvändning till klassrum och hemma kommer att mätas med inspelningar från generaliseringssonder utförda i hem och klassrum.
Syfte 2. Undersök potentiella prediktorvariabler för individuella skillnader i läranderesultat mätt i Mål 1. Resultat från Brady et al. (2015) visade att 5 av 10 deltagare var "high responders" på multimodal intervention - lärde sig 18 eller fler nya ord under cirka 2 månaders intervention. Men tre deltagare lärde sig att bara säga några få ord och två deltagare gjorde i princip inga framsteg. Projektet kommer att undersöka individuella prediktorer för differentiell respons och identifiera variabler som kommer att göra det möjligt för kliniker att skräddarsy interventionen enligt specifika miljö- och deltagaregenskaper. De föreslagna prediktorvariablerna är:
- Miljövariabler: Baserat på tidigare forskning som kopplar mängden och typen av miljöinmatning till barns ordförvärv, kommer vokabulärinmatning från föräldrar och lärare att mätas med automatiserad taligenkänningsteknik. Befintlig teknologi tillgänglig via LENA™-mjukvaran (Warren et al., 2010) kommer att användas för att mäta det totala antalet ord som produceras av kommunikativa partners och samtalsvändningar i hem- och skolmiljöer.
- Deltagaregenskaper: Baserat på pilotundersökningen såväl som tidigare longitudinella studier, föreslås följande specifika barnvariabler vara prediktiva för lyhördhet för en av de experimentella interventionerna: verbal imitation, receptivt ordförråd, adaptivt beteende, autisms svårighetsgrad och icke-verbal kommunikationskomplexitet mätt med Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
Resultaten kommer att driva utvecklingen av mer effektiva adaptiva språkinterventioner för minimalt verbala barn med autism och relaterade intellektuella och utvecklingsstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- Rekrytering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Nancy C Brady, PhD
- Telefonnummer: 785-864-0762
- E-post: nbrady@ku.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Becker
- Telefonnummer: 785-864-2487
- E-post: sdbecker@ku.edu
-
Huvudutredare:
- Nancy C Brady, PhD
-
Underutredare:
- Holly M Storkel, PhD
-
Underutredare:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autismdiagnos
- Kommunikationsstörning(er)
Exklusions kriterier:
- Dövhet
- Svår fysisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal
3 gånger per vecka i 4 veckor - Talljudövning, gemensam bokläsning, AAC-aktivitet, datoriserad instruktionskomponent följt av mer behandling i 12 veckor
|
Intervention som kombinerar talljudövning, AAC och receptiv övning på en uppsättning individuellt bestämda ord.
Ord väljs utifrån fonologiska egenskaper.
Levereras 3 gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Multi-Modal + High Intensity Multi-Modal
3 gånger per vecka - Talljudövning, gemensam bokläsning, AAC-aktivitet, datoriserad instruktionskomponent i 4 veckor, ökande till 5 gånger per vecka i 12 veckor
|
Intervention som kombinerar talljudövning, AAC och receptiv övning på en uppsättning individuellt bestämda ord.
Ord väljs utifrån fonologiska egenskaper.
Levereras 3 gånger i veckan.
Intervention som kombinerar talljudövning, AAC och receptiv övning på en uppsättning individuellt bestämda ord.
Ord väljs utifrån fonologiska egenskaper.
Levereras 5 gånger i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Läraren försåg med ordlista i 4 veckor följt av mer behandling som vanligt i 12 veckor
|
Lärare försedd med ordlista och lärare ingriper som vanligt.
|
|
Experimentell: Behandling som vanligt + Multi-Modal
Lärare försedd med ordlista i 4 veckor följt av 3 gånger per vecka - Talljudövning, gemensam bokläsning, AAC-aktivitet, datoriserad instruktionskomponent i 12 veckor
|
Intervention som kombinerar talljudövning, AAC och receptiv övning på en uppsättning individuellt bestämda ord.
Ord väljs utifrån fonologiska egenskaper.
Levereras 3 gånger i veckan.
Lärare försedd med ordlista och lärare ingriper som vanligt.
|
|
Experimentell: Behandling som vanligt + High Intensity Multi-Modal
Läraren försedd med ordlista i 4 veckor följt av Talljudövning, gemensam bokläsning, AAC-aktivitet, datoriserad instruktionskomponent 5 gånger i veckan i 12 veckor
|
Intervention som kombinerar talljudövning, AAC och receptiv övning på en uppsättning individuellt bestämda ord.
Ord väljs utifrån fonologiska egenskaper.
Levereras 5 gånger i veckan.
Lärare försedd med ordlista och lärare ingriper som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expressiv ordförvärvning
Tidsram: Vecka 1
|
Antalet ord varje barn lär sig att säga.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i Expressive Word Acquisition
Tidsram: Vecka 16
|
Antalet ord varje barn lär sig att säga.
|
Vecka 16
|
|
Receptiv ordförvärvning
Tidsram: Vecka 1
|
Antalet ord varje barn lär sig att förstå.
|
Vecka 1
|
|
Ändring i Receptive Word Acquisition
Tidsram: Vecka 16
|
Antalet ord varje barn lär sig att förstå.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikationskomplexitetsskala
Tidsram: Vecka 1
|
Mått på tidig kommunikation - Kommunikationskomplexitetsskalan är ett mått på kommunikationskomplexitet som beskriver uttrycksfull prelingvistisk och inledande språklig kommunikation.
Intervallet är 0-12, där 0 indikerar inget svar och 12 indikerar en kort fras (2 eller fler ord).
Poäng mellan 0-5 är avsiktliga; poäng mellan 6-10 är avsiktliga presymboliska; och poäng 11 och 12 är avsiktliga symboliska.
Separata poäng beräknas för beteendereglering (förfrågningar och protester) och gemensam uppmärksamhet (kommentarer).
Således erhålls 3 olika poäng med ett intervall på 0-12 - Övergripande, beteendereglering och gemensam uppmärksamhet.
|
Vecka 1
|
|
Förändring i kommunikationskomplexitetsskala
Tidsram: Vecka 16
|
Mått på tidig kommunikation - Kommunikationskomplexitetsskalan är ett mått på kommunikationskomplexitet som beskriver uttrycksfull prelingvistisk och inledande språklig kommunikation.
Intervallet är 0-12, där 0 indikerar inget svar och 12 indikerar en kort fras (2 eller fler ord).
Poäng mellan 0-5 är avsiktliga; poäng mellan 6-10 är avsiktliga presymboliska; och poäng 11 och 12 är avsiktliga symboliska.
Separata poäng beräknas för beteendereglering (förfrågningar och protester) och gemensam uppmärksamhet (kommentarer).
Således erhålls 3 olika poäng med ett intervall på 0-12 - Övergripande, beteendereglering och gemensam uppmärksamhet.
|
Vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsonantinventering
Tidsram: Vecka 1
|
Antal olika konsonanter
|
Vecka 1
|
|
Ändring i konsonantinventering
Tidsram: Vecka 16
|
Antal olika konsonanter
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00140285
- U54HD090216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spektrum för autistiska störningar
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du HospitalAvslutadNMO Spectrum DisorderKina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalIndragenNeuromyelit Optica Spectrum Disorder ÅterfallKina
Kliniska prövningar på Multimodal
-
BlueBird Age Reversal SAxLongevity; Wellbeing International FoundationAvslutadHälsosamt åldrande | Biologiskt åldrande | LivslängdStorbritannien
-
Laval UniversityMitacsAvslutadAnställdas välbefinnande | Arbetsrelaterade utfallKanada
-
Young-Joon KangRekrytering
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringDelirium | SömnhygienFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadFetma | DysmobilitetFörenta staterna
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityRekrytering
-
University Health Network, TorontoAvslutadSköldkörtelneoplasmer | Sköldkörtelcancer | SköldkörtelknölKanada
-
Chinese University of Hong KongRekrytering