Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin som profylax efter exponering mot COVID-19-infektion

8 december 2021 uppdaterad av: Sanford Health

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning av hydroxiklorokin vs placebo som profylax efter exponering mot covid-19-infektion

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie i två distinkta kohorter för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin för att förhindra COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier Kohort A:

  • ≥ 18 år gammal

  • Anställd hos sjukvårdsorganisationen i South Dakota eller Sanford Health-anställd på valfri plats och med exponering för en person med covid-19 under de senaste 5 dagarna

    • Yrkesmässig exponering som bestäms av deltagarens personalhälsoavdelning (dvs. inte bär rätt personlig skyddsutrustning (PPE))
    • Kriterier enligt Center for Disease Control (CDC) riktlinjer
    • Samhällsexponering (inom 6 fot i minst 15 minuter)
  • Inga aktuella symtom som kan hänföras till covid-19, enligt HCW-rapport (feber, hosta, andningssvårigheter, ont i halsen)
  • Ingen tidigare covid-19 positiv diagnos (kvalificerad om tidigare tester är negativa och uppfyller alla andra inkluderande och uteslutningar)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Inklusionskriterier - Kohort B

  • ≥ 18 år gammal
  • Högriskperson som hade nära kontakt (dvs. inom 6 fot i minst 15 minuter) med en covid-19 positiv person inom de senaste 5 dagarna och är bosatt i South Dakota eller högriskperson med nära hushållskontakt med en covid-19 positiv Sanford-anställd
  • Högriskperson definierad av:
  • Ålder 18-44 med 2 eller fler komorbiditeter listade nedan
  • Ålder 45-79 med något komorbidt tillstånd som anges nedan
  • Ålder 80 och uppåt (oavsett komorbida tillstånd)

  • Komorbid lista

    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • Kronisk lungsjukdom (Inkluderar något av följande: astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem)
    • Solid organtransplantation eller immunsuppression (definieras som ett polikliniskt recept på mer än 10 mg/dag av prednison eller motsvarande, användning av kemoterapi eller användning av immunsuppressiva medel för solid organtransplantation eller för en autoimmun sjukdom.)
    • Kronisk njursjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulär sjukdom/Hypertoni
    • Rökning/vaping (använder för närvarande eller har använts under det senaste året)
    • Fetma (beräknat efter längd och vikt per deltagarerapport)
    • Hyperlipidemi
  • Inga aktuella symtom som kan hänföras till covid-19
  • Ingen tidigare covid-19 positiv diagnos (kvalificerad om tidigare tester är negativa och uppfyller alla andra inkluderande och uteslutningar)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Bekräftad granskning av samtidig medicinering (med tonvikt på hjärtmediciner)

Uteslutningskriterier Kohort A & B:

  • Känd allergi mot hydroxiklorokin eller kinin
  • Känd historia av långt QT-syndrom
  • Känd historia av arytmi eller dysrytmi
  • Känd ström QTc >500 ms
  • Känd G6PD-brist
  • Känd historia av hypoglykemi
  • Gravid eller ammande enligt patientens historia
  • Användning av något av följande samtidiga läkemedel: Se bilaga D för lista över uteslutningsläkemedel
  • Samtidig diagnos av dermatit, porfyri eller psoriasis
  • Historik av kronisk leversjukdom, inklusive skrumplever och/eller diagnos av hepatit (infektiös, idiopatisk eller immun)
  • Historik av kronisk njursjukdom
  • Redan existerande retinopati
  • Tar redan hydroxiklorokin
  • Alla tillstånd eller mediciner enligt utredarens åsikt som skulle förbjuda användningen av hydroxiklorokin
  • Inskrivning till annan klinik med prövningsläkemedel eller apparat
  • Oförmåga att svälja piller
  • Vuxna som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Sjukvårdsarbetare (hydroxiklorokin)
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Deltagare som randomiserats till hydroxiklorokin kommer att ta 800 mg dag 1 följt av 400 mg dag 2-5.
Placebo-jämförare: Kohort A: Sjukvårdsarbetare (placebo)
Kosttillskott: Vitamin D
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att ta IE1600 dag 1 och IE 800 dag 2-5.
Experimentell: Kohort B: Högriskdeltagare (hydroxiklorokin)
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Deltagare som randomiserats till hydroxiklorokin kommer att ta 800 mg dag 1 följt av 400 mg dag 2-5.
Placebo-jämförare: Kohort B: Högriskdeltagare (placebo)
Kosttillskott: Vitamin D
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att ta IE1600 dag 1 och IE 800 dag 2-5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Andel av covid-19-exponerade vårdpersonal som behandlats med hydroxiklorokin med ett positivt covid-19-test.
Tidsram: Vid avslutad inskrivning kommer utfall 1 att analyseras.
Bestäm om profylax efter exponering med hydroxiklorokin kan förebygga covid-19 hos vårdpersonal som har exponerats för ett känt fall av covid-19.
Vid avslutad inskrivning kommer utfall 1 att analyseras.
Kohort B: Andel av covid-19-exponerade högriskindivider som behandlats med hydroxiklorokin med ett positivt covid-19-test.
Tidsram: Vid avslutad inskrivning kommer utfall 2 att analyseras.
Bestäm om profylax efter exponering med hydroxiklorokin kan förebygga covid-19 hos högriskindivider som har exponerats för ett känt fall av covid-19.
Vid avslutad inskrivning kommer utfall 2 att analyseras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanford Health

Utredare

  • Studiestol: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPCOH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera