Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin som post-eksponeringsprofylakse mod COVID-19-infektion

8. december 2021 opdateret af: Sanford Health

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med hydroxychloroquin vs placebo som post-eksponeringsprofylakse mod COVID-19-infektion

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i to adskilte kohorter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin i forebyggelsen af ​​COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier Kohorte A:

  • ≥ 18 år gammel

  • Medarbejder i sundhedsorganisation i South Dakota eller Sanford Health-medarbejder hvor som helst og med eksponering for en person med COVID-19 inden for de sidste 5 dage

    • Erhvervsmæssig eksponering som bestemt af deltagerens medarbejdersundhedsafdeling (dvs. ikke bærer det korrekte personlige værnemidler (PPE))
    • Kriterier i henhold til Center for Disease Control (CDC) retningslinjer
    • Samfundseksponering (inden for 6 fod i mindst 15 minutter)
  • Ingen aktuelle symptomer, der kan tilskrives COVID-19, pr. HCW-rapport (feber, hoste, åndedrætsbesvær, ondt i halsen)
  • Ingen tidligere COVID-19 positiv diagnose (kvalificeret, hvis tidligere test er negativ og opfylder al anden inklusion og udelukkelse)
  • Evne til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier - kohorte B

  • ≥ 18 år gammel
  • Højrisikoperson, der havde tæt kontakt (dvs. inden for 6 fod i mindst 15 minutter) med en COVID-19 positiv person inden for de sidste 5 dage og er bosiddende i South Dakota eller højrisikoperson med tæt husstandskontakt med en COVID-19 positiv Sanford-medarbejder
  • Højrisikoperson defineret af:
  • Alder 18-44 med 2 eller flere følgesygdomme anført nedenfor
  • Alder 45-79 med enhver comorbid tilstand anført nedenfor
  • Alder 80 og derover (uanset komorbide tilstande)

  • Komorbid liste

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Kronisk lungesygdom (omfatter et af følgende: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem)
    • Solid organtransplantation eller immunsuppression (Defineret som en ambulant recept på mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, brug af kemoterapi eller brug af immunsuppressive midler til solid organtransplantation eller til en autoimmun sygdom.)
    • Kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom
    • Diabetes mellitus
    • Hjerte-kar-sygdom/Hypertension
    • Rygning/dampning (bruger i øjeblikket eller har været brugt inden for det seneste 1 år)
    • Fedme (beregnet efter højde og vægt pr. deltagerrapport)
    • Hyperlipidæmi
  • Ingen aktuelle symptomer kan tilskrives COVID-19
  • Ingen tidligere COVID-19 positiv diagnose (kvalificeret, hvis tidligere test er negativ og opfylder al anden inklusion og udelukkelse)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bekræftet gennemgang af samtidig medicin (med vægt på hjertemedicin)

Ekskluderingskriterier Kohorte A & B:

  • Kendt allergi over for hydroxychloroquin eller kinin
  • Kendt historie med langt QT-syndrom
  • Kendt historie med arytmi eller dysrytmi
  • Kendt nuværende QTc >500 ms
  • Kendt G6PD-mangel
  • Kendt historie med hypoglykæmi
  • Gravid eller ammende efter patienthistorie
  • Brug af en eller flere af følgende samtidige lægemidler: Se appendiks D for udelukkelsesmedicinliste
  • Samtidig diagnosticering af dermatitis, porfyri eller psoriasis
  • Anamnese med kronisk leversygdom, herunder skrumpelever og/eller diagnose af hepatitis (infektiøs, idiopatisk eller immun)
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Allerede eksisterende retinopati
  • Tager allerede hydroxychloroquine
  • Enhver tilstand eller medicin efter efterforskerens mening, der ville forbyde brugen af ​​hydroxychloroquin
  • Tilmelding til en anden klinik med forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Sundhedsmedarbejder (hydroxychloroquin)
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagere randomiseret til hydroxychloroquin vil tage 800 mg på dag 1 efterfulgt af 400 mg på dag 2-5.
Placebo komparator: Kohorte A: Sundhedsarbejder (placebo)
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagere randomiseret til placebo vil tage IU1600 på dag 1 og IU 800 på dag 2-5.
Eksperimentel: Kohorte B: Højrisiko-deltager (hydroxychlorokin)
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagere randomiseret til hydroxychloroquin vil tage 800 mg på dag 1 efterfulgt af 400 mg på dag 2-5.
Placebo komparator: Kohorte B: Højrisiko-deltager (placebo)
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagere randomiseret til placebo vil tage IU1600 på dag 1 og IU 800 på dag 2-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Procentdel af COVID-19-eksponerede sundhedsarbejdere behandlet med hydroxychloroquin med en positiv COVID-19-test.
Tidsramme: Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 1 blive analyseret.
Bestem, om post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin kan forhindre COVID-19 hos sundhedspersonale, der har været udsat for et kendt tilfælde af COVID-19.
Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 1 blive analyseret.
Kohorte B: Procentdel af COVID-19-eksponerede højrisikopersoner behandlet med hydroxychloroquin med en positiv COVID-19-test.
Tidsramme: Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 2 blive analyseret.
Bestem, om post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin kan forhindre COVID-19 hos højrisikopersoner, der har været udsat for et kendt tilfælde af COVID-19.
Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 2 blive analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPCOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner