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Hydroxychloroquin als Postexpositionsprophylaxe gegen eine COVID-19-Infektion

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Sanford Health

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Hydroxychloroquin vs. Placebo als Postexpositionsprophylaxe gegen eine COVID-19-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie in zwei verschiedenen Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei der Prävention einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien Kohorte A:

  • ≥ 18 Jahre alt

  • Mitarbeiter einer Gesundheitsorganisation in South Dakota oder Mitarbeiter von Sanford Health an einem beliebigen Standort und mit Kontakt zu einer Person mit COVID-19 innerhalb der letzten 5 Tage

    • Berufliche Exposition, bestimmt durch das Gesundheitsamt des Teilnehmers (d. h. nicht die richtige persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen)
    • Kriterien gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control (CDC).
    • Gemeinschaftsexposition (innerhalb von 6 Fuß für mindestens 15 Minuten)
  • Keine aktuellen Symptome, die laut HCW-Bericht auf COVID-19 zurückzuführen sind (Fieber, Husten, Atembeschwerden, Halsschmerzen)
  • Keine vorherige positive COVID-19-Diagnose (zulässig, wenn frühere Tests negativ ausfallen und alle anderen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Einschlusskriterien – Kohorte B

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Hochrisikoperson, die engen Kontakt hatte (d. h. innerhalb von 6 Fuß für mindestens 15 Minuten) mit einer COVID-19-positiven Person innerhalb der letzten 5 Tage und ist ein Einwohner von South Dakota oder eine Hochrisikoperson mit engem Haushaltskontakt eines COVID-19-positiven Sanford-Mitarbeiters
  • Hochrisikoperson definiert durch:
  • Alter 18–44 mit 2 oder mehr unten aufgeführten Komorbiditäten
  • Alter 45–79 mit einer der unten aufgeführten Begleiterkrankungen
  • Alter 80 und älter (unabhängig von Begleiterkrankungen)

  • Komorbiditätsliste

    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Chronische Lungenerkrankung (einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem)
    • Transplantation solider Organe oder Immunsuppression (Definiert als ambulante Verschreibung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent, Einsatz einer Chemotherapie oder Einsatz von Immunsuppressiva bei Transplantationen solider Organe oder bei einer Autoimmunerkrankung.)
    • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium
    • Diabetes Mellitus
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Bluthochdruck
    • Rauchen/Dampfen (aktueller Konsum oder Konsum in der Vergangenheit im letzten Jahr)
    • Fettleibigkeit (berechnet nach Größe und Gewicht gemäß Teilnehmerbericht)
    • Hyperlipidämie
  • Keine aktuellen Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind
  • Keine vorherige positive COVID-19-Diagnose (zulässig, wenn frühere Tests negativ ausfallen und alle anderen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bestätigte Überprüfung der Begleitmedikation (mit Schwerpunkt auf Herzmedikamenten)

Ausschlusskriterien Kohorte A & B:

  • Bekannte Allergie gegen Hydroxychloroquin oder Chinin
  • Bekannte Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
  • Bekannte Vorgeschichte von Arrhythmien oder Rhythmusstörungen
  • Bekannter aktueller QTc >500 ms
  • Bekannter G6PD-Mangel
  • Bekannte Vorgeschichte von Hypoglykämie
  • Schwanger oder stillend nach Patientengeschichte
  • Einnahme eines der folgenden Begleitmedikamente: Die Liste der Ausschlussmedikamente finden Sie in Anhang D
  • Gleichzeitige Diagnose von Dermatitis, Porphyrie oder Psoriasis
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Leberzirrhose und/oder Diagnose einer Hepatitis (infektiös, idiopathisch oder immun)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Vorbestehende Retinopathie
  • Ich nehme bereits Hydroxychloroquin
  • Jeder Zustand oder jedes Medikament nach Meinung des Prüfers, das die Verwendung von Hydroxychloroquin verbieten würde
  • Einschreibung in eine andere Klinik mit Prüfpräparat oder -gerät
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Gesundheitspersonal (Hydroxychloroquin)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Teilnehmer, die randomisiert Hydroxychloroquin zugewiesen wurden, nehmen am ersten Tag 800 mg ein, gefolgt von 400 mg an den Tagen 2 bis 5.
Placebo-Komparator: Kohorte A: Gesundheitspersonal (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Teilnehmer, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, nehmen am ersten Tag 1600 I.E. und an den Tagen 2–5 800 I.E. ein.
Experimental: Kohorte B: Hochrisikoteilnehmer (Hydroxychloroqin)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Teilnehmer, die randomisiert Hydroxychloroquin zugewiesen wurden, nehmen am ersten Tag 800 mg ein, gefolgt von 400 mg an den Tagen 2 bis 5.
Placebo-Komparator: Kohorte B: Hochrisikoteilnehmer (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Teilnehmer, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, nehmen am ersten Tag 1600 I.E. und an den Tagen 2–5 800 I.E. ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Prozentsatz der COVID-19-exponierten Beschäftigten im Gesundheitswesen, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden und einen positiven COVID-19-Test hatten.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Einschreibung wird Ergebnis 1 analysiert.
Stellen Sie fest, ob eine Postexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin COVID-19 bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen verhindern kann, die einem bekannten Fall von COVID-19 ausgesetzt waren.
Nach Abschluss der Einschreibung wird Ergebnis 1 analysiert.
Kohorte B: Prozentsatz der COVID-19-exponierten Hochrisikopersonen, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden und einen positiven COVID-19-Test hatten.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Einschreibung wird Ergebnis 2 analysiert.
Stellen Sie fest, ob eine Postexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin COVID-19 bei Hochrisikopersonen verhindern kann, die einem bekannten Fall von COVID-19 ausgesetzt waren.
Nach Abschluss der Einschreibung wird Ergebnis 2 analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPCOH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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