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Idrossiclorochina come profilassi post-esposizione contro l'infezione da COVID-19

8 dicembre 2021 aggiornato da: Sanford Health

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di idrossiclorochina vs placebo come profilassi post-esposizione contro l'infezione da COVID-19

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in due coorti distinte per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina nella prevenzione dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione Coorte A:

  • ≥ 18 anni

  • Dipendente di un'organizzazione sanitaria nel South Dakota o dipendente di Sanford Health in qualsiasi luogo e con esposizione a una persona con COVID-19 negli ultimi 5 giorni

    • Esposizione professionale determinata dal dipartimento sanitario del dipendente del partecipante (ad es. non indossano gli adeguati Dispositivi di Protezione Individuale (DPI))
    • Criteri secondo le linee guida del Center for Disease Control (CDC).
    • Esposizione comunitaria (entro 6 piedi per almeno 15 minuti)
  • Nessun sintomo attuale attribuibile a COVID-19, secondo rapporto del personale sanitario (febbre, tosse, difficoltà respiratorie, mal di gola)
  • Nessuna precedente diagnosi positiva di COVID-19 (idonea se il test precedente è negativo e soddisfa tutte le altre inclusioni ed esclusioni)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione - Coorte B

  • ≥ 18 anni
  • Persona ad alto rischio che ha avuto contatti stretti (es. entro 6 piedi per almeno 15 minuti) con una persona positiva al COVID-19 negli ultimi 5 giorni ed è un residente del South Dakota o una persona ad alto rischio con stretto contatto familiare di un dipendente Sanford positivo al COVID-19
  • Persona ad alto rischio definita da:
  • Età 18-44 anni con 2 o più comorbidità elencate di seguito
  • Età 45-79 con qualsiasi condizione di comorbilità elencata di seguito
  • Età 80 e oltre (indipendentemente dalle condizioni di comorbidità)

  • Elenco delle comorbilità

    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Malattia polmonare cronica (include uno qualsiasi dei seguenti: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema)
    • Trapianto di organi solidi o immunosoppressione (definita come prescrizione ambulatoriale superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente, uso di chemioterapia o uso di agenti immunosoppressori per trapianto di organi solidi o per una malattia autoimmune).
    • Malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale
    • Diabete mellito
    • Malattie cardiovascolari/Ipertensione
    • Fumo/svapo (attualmente in uso o storia di utilizzo nell'ultimo anno 1)
    • Obesità (calcolata in base all'altezza e al peso per report dei partecipanti)
    • Iperlipidemia
  • Nessun sintomo attuale attribuibile a COVID-19
  • Nessuna precedente diagnosi positiva di COVID-19 (idonea se il test precedente è negativo e soddisfa tutte le altre inclusioni ed esclusioni)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Revisione confermata dei farmaci concomitanti (con enfasi sui farmaci cardiaci)

Criteri di esclusione Coorte A e B:

  • Allergia nota all'idrossiclorochina o al chinino
  • Storia nota di sindrome del QT lungo
  • Storia nota di aritmia o disritmia
  • QTc attuale noto >500 ms
  • Carenza nota di G6PD
  • Storia nota di ipoglicemia
  • Gravidanza o allattamento in base all'anamnesi del paziente
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti: vedere l'Appendice D per l'elenco dei farmaci di esclusione
  • Diagnosi concomitante di dermatite, porfiria o psoriasi
  • Anamnesi di malattia epatica cronica, inclusa cirrosi e/o diagnosi di epatite (infettiva, idiopatica o immunitaria)
  • Storia di malattia renale cronica
  • Retinopatia preesistente
  • Sta già assumendo idrossiclorochina
  • Qualsiasi condizione o farmaco secondo l'opinione dello sperimentatore che vieterebbe l'uso di idrossiclorochina
  • Iscrizione a un'altra clinica con farmaco o dispositivo sperimentale
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Adulti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: operatore sanitario (idrossiclorochina)
Droga: Idrossiclorochina
I partecipanti randomizzati all'idrossiclorochina assumeranno 800 mg il giorno 1 seguiti da 400 mg nei giorni 2-5.
Comparatore placebo: Coorte A: operatore sanitario (placebo)
Integratore alimentare: Vitamina D
I partecipanti randomizzati al placebo assumeranno 1600 UI il giorno 1 e 800 UI nei giorni 2-5.
Sperimentale: Coorte B: partecipante ad alto rischio (idrossiclorochina)
Droga: Idrossiclorochina
I partecipanti randomizzati all'idrossiclorochina assumeranno 800 mg il giorno 1 seguiti da 400 mg nei giorni 2-5.
Comparatore placebo: Coorte B: partecipante ad alto rischio (placebo)
Integratore alimentare: Vitamina D
I partecipanti randomizzati al placebo assumeranno 1600 UI il giorno 1 e 800 UI nei giorni 2-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: percentuale di operatori sanitari esposti a COVID-19 trattati con idrossiclorochina con un test COVID-19 positivo.
Lasso di tempo: Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 1.
Determinare se la profilassi post-esposizione con idrossiclorochina può prevenire il COVID-19 negli operatori sanitari che sono stati esposti a un caso noto di COVID-19.
Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 1.
Coorte B: percentuale di individui ad alto rischio esposti a COVID-19 trattati con idrossiclorochina con un test COVID-19 positivo.
Lasso di tempo: Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 2.
Determinare se la profilassi post-esposizione con idrossiclorochina può prevenire il COVID-19 in individui ad alto rischio che sono stati esposti a un caso noto di COVID-19.
Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPCOH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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