Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako postexpoziční profylaxe proti infekci COVID-19

8. prosince 2021 aktualizováno: Sanford Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hydroxychlorochin vs placebo jako postexpoziční profylaxe proti infekci COVID-19

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ve dvou odlišných kohortách k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu v prevenci infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A kritérií začlenění:

  • ≥ 18 let

  • Zaměstnanec zdravotnické organizace v Jižní Dakotě nebo zaměstnanec Sanford Health na jakémkoli místě a s kontaktem s osobou s COVID-19 během posledních 5 dnů

    • Pracovní expozice stanovená zdravotním oddělením zaměstnanců účastníka (tj. nenosí správné osobní ochranné prostředky (OOP))
    • Kritéria podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
    • Expozice komunity (do 6 stop po dobu alespoň 15 minut)
  • Žádné současné příznaky, které by bylo možné připsat COVID-19, podle zprávy HCW (horečka, kašel, potíže s dýcháním, bolest v krku)
  • Žádná předchozí pozitivní diagnóza COVID-19 (vhodné, pokud je předchozí testování negativní a splňuje všechna ostatní zahrnutí a vyloučení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí – kohorta B

  • ≥ 18 let
  • Vysoce riziková osoba, která měla blízký kontakt (tj. do 6 stop po dobu alespoň 15 minut) s osobou pozitivní na COVID-19 během posledních 5 dnů a je rezidentem Jižní Dakoty nebo vysoce rizikovou osobou s blízkým kontaktem domácnosti s COVID-19 pozitivním zaměstnancem Sanford
  • Vysoce riziková osoba definovaná:
  • Věk 18-44 se 2 nebo více komorbiditami uvedenými níže
  • Věk 45-79 s jakýmkoliv níže uvedeným přidruženým onemocněním
  • Věk 80 a více let (bez ohledu na přidružená onemocnění)

  • Seznam komorbidit

    • Městnavé srdeční selhání (CHF)
    • Chronické onemocnění plic (zahrnuje kteroukoli z následujících: astma, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém)
    • Transplantace pevných orgánů nebo imunosuprese (Definováno jako ambulantní předpis na více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, použití chemoterapie nebo použití imunosupresivních látek pro transplantaci pevných orgánů nebo pro autoimunitní onemocnění.)
    • Chronické onemocnění ledvin nebo konečné stádium onemocnění ledvin
    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulární onemocnění/hypertenze
    • Kouření/vapování (aktuální používání nebo historie užívání za poslední 1 rok)
    • Obezita (počítáno podle výšky a hmotnosti na zprávu účastníka)
    • Hyperlipidémie
  • Žádné současné příznaky, které by bylo možné připsat COVID-19
  • Žádná předchozí pozitivní diagnóza COVID-19 (vhodné, pokud je předchozí testování negativní a splňuje všechna ostatní zahrnutí a vyloučení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzený přehled souběžně podávaných léků (s důrazem na léky na srdce)

Kohorta A a B kritérií vyloučení:

  • Známá alergie na hydroxychlorochin nebo chinin
  • Známá anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Známá anamnéza arytmie nebo dysrytmie
  • Známý aktuální QTc >500 ms
  • Známý nedostatek G6PD
  • Známá anamnéza hypoglykémie
  • Těhotné nebo kojící podle anamnézy pacienta
  • Užívání některého z následujících souběžných léků: Viz Příloha D pro seznam vyloučených léků
  • Souběžná diagnóza dermatitidy, porfyrie nebo psoriázy
  • Historie chronického onemocnění jater, včetně cirhózy a/nebo diagnózy hepatitidy (infekční, idiopatické nebo imunitní)
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Preexistující retinopatie
  • Už užíváte hydroxychlorochin
  • Jakýkoli stav nebo lék podle názoru zkoušejícího, který by zakazoval použití hydroxychlorochinu
  • Zápis do jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Zdravotnický pracovník (hydroxychlorochin)
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci randomizovaní na hydroxychlorochin budou užívat 800 mg v den 1 a následně 400 mg ve dnech 2-5.
Komparátor placeba: Kohorta A: zdravotnický pracovník (placebo)
Doplněk stravy: Vitamín D
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat IU 1600 v den 1 a 800 IU ve dnech 2-5.
Experimentální: Kohorta B: vysoce rizikový účastník (hydroxychloroqin)
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci randomizovaní na hydroxychlorochin budou užívat 800 mg v den 1 a následně 400 mg ve dnech 2-5.
Komparátor placeba: Kohorta B: vysoce rizikový účastník (placebo)
Doplněk stravy: Vitamín D
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat IU 1600 v den 1 a 800 IU ve dnech 2-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Procento zdravotnických pracovníků vystavených COVID-19 léčených hydroxychlorochinem s pozitivním testem na COVID-19.
Časové okno: Po dokončení zápisu bude výsledek 1 analyzován.
Zjistěte, zda postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem může zabránit COVID-19 u zdravotnických pracovníků, kteří byli vystaveni známému případu COVID-19.
Po dokončení zápisu bude výsledek 1 analyzován.
Kohorta B: Procento vysoce rizikových jedinců vystavených COVID-19 léčených hydroxychlorochinem s pozitivním testem na COVID-19.
Časové okno: Po dokončení zápisu bude výsledek 2 analyzován.
Zjistěte, zda postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem může zabránit COVID-19 u vysoce rizikových jedinců, kteří byli vystaveni známému případu COVID-19.
Po dokončení zápisu bude výsledek 2 analyzován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPCOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit