Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine als profylaxe na blootstelling tegen COVID-19-infectie

8 december 2021 bijgewerkt door: Sanford Health

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van hydroxychloroquine versus placebo als profylaxe na blootstelling tegen COVID-19-infectie

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in twee verschillende cohorten om de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine bij de preventie van COVID-19-infectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria Cohort A:

  • ≥ 18 jaar oud

  • Medewerker van een zorgorganisatie in South Dakota of Sanford Health-medewerker op elke locatie en met blootstelling aan een persoon met COVID-19 in de afgelopen 5 dagen

    • Beroepsmatige blootstelling zoals bepaald door de gezondheidsafdeling van de deelnemer (d.w.z. het niet dragen van de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM))
    • Criteria volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC).
    • Blootstelling van de gemeenschap (binnen 1,8 meter gedurende ten minste 15 minuten)
  • Geen huidige symptomen die kunnen worden toegeschreven aan COVID-19, volgens HCW-rapport (koorts, hoesten, moeite met ademhalen, keelpijn)
  • Geen eerdere COVID-19 positieve diagnose (komt in aanmerking als eerdere testen negatief zijn en voldoet aan alle andere in- en uitsluitingen)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria - Cohort B

  • ≥ 18 jaar oud
  • Persoon met een hoog risico die nauw contact had (d.w.z. binnen 1,8 meter gedurende ten minste 15 minuten) met een COVID-19-positieve persoon in de afgelopen 5 dagen en is een inwoner van South Dakota of een persoon met een hoog risico met nauw huishoudelijk contact van een COVID-19-positieve medewerker van Sanford
  • Hoogrisicopersoon gedefinieerd door:
  • Leeftijd 18-44 met 2 of meer hieronder vermelde comorbiditeiten
  • Leeftijd 45-79 met een van de onderstaande comorbide aandoeningen
  • Leeftijd 80 en ouder (ongeacht comorbide aandoeningen)

  • Comorbide lijst

    • Congestief hartfalen (CHF)
    • Chronische longziekte (waaronder een van de volgende: astma, chronische obstructieve longziekte, emfyseem)
    • Vaste orgaantransplantatie of immunosuppressie (gedefinieerd als een poliklinisch voorschrift van meer dan 10 mg / dag prednison of equivalent, gebruik van chemotherapie of gebruik van immunosuppressiva voor solide orgaantransplantatie of voor een auto-immuunziekte.)
    • Chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium
    • Suikerziekte
    • Hart- en vaatziekten/hypertensie
    • Roken/vapen (momenteel gebruik of geschiedenis van gebruik in de afgelopen 1 jaar)
    • Obesitas (berekend op basis van lengte en gewicht per deelnemersrapport)
    • Hyperlipidemie
  • Geen huidige symptomen die kunnen worden toegeschreven aan COVID-19
  • Geen eerdere COVID-19 positieve diagnose (komt in aanmerking als eerdere testen negatief zijn en voldoet aan alle andere in- en uitsluitingen)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestigde beoordeling van gelijktijdig gebruikte medicatie (met de nadruk op cardiale medicatie)

Uitsluitingscriteria Cohort A & B:

  • Bekende allergie voor hydroxychloroquine of kinine
  • Bekende geschiedenis van lang QT-syndroom
  • Bekende geschiedenis van aritmie of dysritmie
  • Bekende huidige QTc >500 ms
  • Bekende G6PD-deficiëntie
  • Bekende geschiedenis van hypoglykemie
  • Zwanger of borstvoeding volgens patiëntgeschiedenis
  • Gebruik van een van de volgende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen: Zie bijlage D voor de lijst met uitgesloten geneesmiddelen
  • Gelijktijdige diagnose van dermatitis, porfyrie of psoriasis
  • Geschiedenis van chronische leverziekte, waaronder cirrose en/of diagnose van hepatitis (infectieus, idiopathisch of immuun)
  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Reeds bestaande retinopathie
  • Ik gebruik al hydroxychloroquine
  • Elke aandoening of medicatie naar de mening van de onderzoeker die het gebruik van hydroxychloroquine zou verbieden
  • Inschrijving in een andere kliniek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Gezondheidswerker (hydroxychloroquine)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Deelnemers gerandomiseerd naar hydroxychloroquine nemen 800 mg op dag 1, gevolgd door 400 mg op dagen 2-5.
Placebo-vergelijker: Cohort A: Zorgmedewerker (placebo)
Voedingssupplement: Vitamine D
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo nemen IU 1600 op dag 1 en IU 800 op dag 2-5.
Experimenteel: Cohort B: deelnemer met een hoog risico (hydroxychloroqine)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Deelnemers gerandomiseerd naar hydroxychloroquine nemen 800 mg op dag 1, gevolgd door 400 mg op dagen 2-5.
Placebo-vergelijker: Cohort B: deelnemer met een hoog risico (placebo)
Voedingssupplement: Vitamine D
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo nemen IU 1600 op dag 1 en IU 800 op dag 2-5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Percentage aan COVID-19 blootgestelde gezondheidswerkers behandeld met hydroxychloroquine met een positieve COVID-19-test.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving wordt resultaat 1 geanalyseerd.
Bepaal of profylaxe na blootstelling met hydroxychloroquine COVID-19 kan voorkomen bij gezondheidswerkers die zijn blootgesteld aan een bekend geval van COVID-19.
Bij voltooiing van de inschrijving wordt resultaat 1 geanalyseerd.
Cohort B: Percentage aan COVID-19 blootgestelde personen met een hoog risico behandeld met hydroxychloroquine met een positieve COVID-19-test.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving wordt resultaat 2 geanalyseerd.
Bepaal of profylaxe na blootstelling met hydroxychloroquine COVID-19 kan voorkomen bij personen met een hoog risico die zijn blootgesteld aan een bekend geval van COVID-19.
Bij voltooiing van de inschrijving wordt resultaat 2 geanalyseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPCOH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren