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新型コロナウイルス感染症に対する暴露後予防としてのヒドロキシクロロキン

2021年12月8日 更新者：Sanford Health

新型コロナウイルス感染症に対する暴露後予防としてのヒドロキシクロロキンとプラセボの無作為二重盲検対照試験

これは、新型コロナウイルス感染症の予防におけるヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を評価するための、2つの異なるコホートにおける前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準 コホート A:

  • 18歳以上

  • サウスダコタ州の医療機関の従業員、または場所を問わずサンフォード・ヘルスの従業員で、過去5日以内に新型コロナウイルス感染症に感染した人と接触したことがある

    • 参加者の従業員の保健部門によって決定された職業上の曝露（すなわち、 適切な個人用保護具 (PPE) を着用していない)
    • 疾病管理センター (CDC) ガイドラインに基づく基準
    • 地域社会への暴露（6 フィート以内で少なくとも 15 分間）
  • 医療従事者の報告によると、現在、新型コロナウイルス感染症に起因する症状はない（発熱、咳、呼吸困難、喉の痛み）。
  • 以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性と診断されていない（以前の検査が陰性であり、他のすべての包含および除外を満たしている場合に資格あり）
  • インフォームドコンセントを提供する能力

包含基準 - コホート B

  • 18歳以上
  • 濃厚接触があったハイリスク者（例： 過去 5 日以内に COVID-19 陽性者と 6 フィート以内（少なくとも 15 分間）離れていて、サウスダコタ州居住者または新型コロナウイルス陽性のサンフォード従業員と濃厚接触者がいるハイリスク者である
  • 高リスクの人は次のように定義されます。
  • 以下に挙げる2つ以上の併存疾患を持つ18～44歳
  • 45～79歳で以下に挙げる併存疾患のある方
  • 80歳以上（合併症の有無に関わらず）

  • 併存疾患リスト

    • うっ血性心不全（CHF）
    • 慢性肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫のいずれかを含む）
    • 固形臓器移植または免疫抑制（固形臓器移植または自己免疫疾患に対する10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の外来処方、化学療法の使用、または免疫抑制剤の使用として定義されます）。
    • 慢性腎臓病または末期腎臓病
    • 糖尿病
    • 心血管疾患/高血圧
    • 喫煙・電子タバコ（現在使用中または過去1年間の使用歴）
    • 肥満（参加者の報告ごとに身長と体重から計算）
    • 高脂血症
  • 現在、新型コロナウイルス感染症に起因する症状はない
  • 以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性と診断されていない（以前の検査が陰性であり、他のすべての包含および除外を満たしている場合に資格あり）
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 併用薬の確認済みレビュー（心臓薬に重点を置く）

除外基準コホート A および B:

  • ヒドロキシクロロキンまたはキニーネに対する既知のアレルギー
  • QT延長症候群の既知の病歴
  • 不整脈または不整脈の既知の病歴
  • 既知の現在の QTc >500 ミリ秒
  • 既知のG6PD欠損症
  • 低血糖症の既知の病歴
  • 患者の病歴別の妊娠中または授乳中
  • 以下の併用薬剤のいずれかの使用: 除外薬剤リストについては付録 D を参照してください。
  • 皮膚炎、ポルフィリン症、または乾癬の同時診断
  • 肝硬変を含む慢性肝疾患の病歴および/または肝炎（感染性、特発性、または免疫性）の診断
  • 慢性腎臓病の病歴
  • 既存の網膜症
  • すでにヒドロキシクロロキンを服用している
  • 研究者がヒドロキシクロロキンの使用を禁止すると判断した症状または薬剤
  • 治験薬または治験機器を使用する別の臨床施設への登録
  • 錠剤を飲み込むことができない
  • インフォームド・コンセントを提供できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: 医療従事者 (ヒドロキシクロロキン)
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンにランダムに割り当てられた参加者は、1日目に800mg、続いて2～5日目に400mgを摂取します。
プラセボコンパレーター：コホート A: 医療従事者 (プラセボ)
ダイエットサプリメント：ビタミンD
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、1日目にIU1600、2～5日目にIU800を摂取する。
実験的：コホート B: 高リスク参加者 (ヒドロキシクロロキン)
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンにランダムに割り当てられた参加者は、1日目に800mg、続いて2～5日目に400mgを摂取します。
プラセボコンパレーター：コホート B: 高リスク参加者 (プラセボ)
ダイエットサプリメント：ビタミンD
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、1日目にIU1600、2～5日目にIU800を摂取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA: 新型コロナウイルス感染症に曝露され、ヒドロキシクロロキンによる治療を受け、新型コロナウイルス検査陽性となった医療従事者の割合。
時間枠：登録完了時に結果 1 が分析されます。
ヒドロキシクロロキンによる曝露後予防が、既知の新型コロナウイルス感染症症例に曝露された医療従事者の新型コロナウイルス感染症を予防できるかどうかを判断する。
登録完了時に結果 1 が分析されます。
コホート B: 新型コロナウイルス感染症に曝露され、ヒドロキシクロロキンによる治療を受け、新型コロナウイルス検査陽性となった高リスク個人の割合。
時間枠：登録完了時に結果 2 が分析されます。
ヒドロキシクロロキンによる曝露後予防が、既知の COVID-19 症例に曝露された高リスク個人の COVID-19 を予防できるかどうかを判断します。
登録完了時に結果 2 が分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanford Health

捜査官

  • スタディチェア：Susan Hoover, MD、Sanford Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月14日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEPCOH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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