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Hidroxicloroquina como profilaxis posterior a la exposición contra la infección por COVID-19

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Sanford Health

Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de hidroxicloroquina frente a placebo como profilaxis posterior a la exposición contra la infección por COVID-19

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en dos cohortes distintas para evaluar la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina en la prevención de la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión Cohorte A:

  • ≥ 18 años

  • Empleado de una organización de atención médica en Dakota del Sur o empleado de Sanford Health en cualquier lugar y con exposición a una persona con COVID-19 en los últimos 5 días

    • Exposición ocupacional según lo determinado por el departamento de salud de los empleados del participante (es decir, no llevar el Equipo de Protección Individual (EPI) adecuado)
    • Criterios según las directrices del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
    • Exposición comunitaria (dentro de 6 pies durante al menos 15 minutos)
  • Sin síntomas actuales atribuibles a COVID-19, según informe de HCW (fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta)
  • Sin diagnóstico positivo previo de COVID-19 (elegible si la prueba anterior es negativa y cumple con todas las demás inclusiones y exclusiones)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de inclusión - Cohorte B

  • ≥ 18 años
  • Persona de alto riesgo que tuvo contacto cercano (es decir, dentro de los 6 pies durante al menos 15 minutos) con una persona con resultado positivo de COVID-19 en los últimos 5 días y es residente de Dakota del Sur o una persona de alto riesgo con contacto familiar cercano de un empleado de Sanford con resultado positivo de COVID-19
  • Persona de alto riesgo definida por:
  • Edad 18-44 con 2 o más comorbilidades enumeradas a continuación
  • Edad 45-79 con cualquier condición comórbida enumerada a continuación
  • 80 años o más (independientemente de las condiciones comórbidas)

  • Lista de comorbilidades

    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
    • Enfermedad pulmonar crónica (Incluye cualquiera de los siguientes: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema)
    • Trasplante de órgano sólido o inmunosupresión (definido como una prescripción ambulatoria de más de 10 mg/día de prednisona o equivalente, uso de quimioterapia o uso de agentes inmunosupresores para trasplante de órgano sólido o para una enfermedad autoinmune).
    • Enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal
    • Diabetes mellitus
    • Enfermedad cardiovascular/hipertensión
    • Fumar/vapear (uso actual o historial de uso en el último año)
    • Obesidad (calculada por altura y peso por informe de participante)
    • Hiperlipidemia
  • Sin síntomas actuales atribuibles a COVID-19
  • Sin diagnóstico positivo previo de COVID-19 (elegible si la prueba anterior es negativa y cumple con todas las demás inclusiones y exclusiones)
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Revisión confirmada de medicamentos concomitantes (con énfasis en medicamentos cardíacos)

Criterios de exclusión Cohorte A y B:

  • Alergia conocida a la hidroxicloroquina o la quinina
  • Antecedentes conocidos de síndrome de QT largo
  • Antecedentes conocidos de arritmia o disritmia
  • QTc actual conocido > 500 ms
  • Deficiencia conocida de G6PD
  • Antecedentes conocidos de hipoglucemia.
  • Embarazada o Enfermería por historial de paciente
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes: consulte el Apéndice D para ver la lista de medicamentos de exclusión
  • Diagnóstico concurrente de dermatitis, porfiria o psoriasis
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica, incluida cirrosis y/o diagnóstico de hepatitis (infecciosa, idiopática o inmunitaria)
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica.
  • Retinopatía preexistente
  • Ya estoy tomando hidroxicloroquina
  • Cualquier condición o medicamento en opinión del investigador que prohibiría el uso de hidroxicloroquina
  • Inscripción en otra clínica con fármaco o dispositivo en investigación
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: trabajador de la salud (hidroxicloroquina)
Droga: Hidroxicloroquina
Los participantes asignados al azar a la hidroxicloroquina tomarán 800 mg el día 1, seguidos de 400 mg los días 2 a 5.
Comparador de placebos: Cohorte A: trabajador de la salud (placebo)
Suplemento dietético: Vitamina D
Los participantes asignados al azar al placebo tomarán IU 1600 el día 1 y IU 800 los días 2 a 5.
Experimental: Cohorte B: participante de alto riesgo (hidroxicloroquina)
Droga: Hidroxicloroquina
Los participantes asignados al azar a la hidroxicloroquina tomarán 800 mg el día 1, seguidos de 400 mg los días 2 a 5.
Comparador de placebos: Cohorte B: participante de alto riesgo (placebo)
Suplemento dietético: Vitamina D
Los participantes asignados al azar al placebo tomarán IU 1600 el día 1 y IU 800 los días 2 a 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Porcentaje de trabajadores de la salud expuestos a COVID-19 tratados con hidroxicloroquina con una prueba positiva de COVID-19.
Periodo de tiempo: Al completar la inscripción, se analizará el resultado 1.
Determinar si la profilaxis posterior a la exposición con hidroxicloroquina puede prevenir la COVID-19 en los trabajadores de la salud que han estado expuestos a un caso conocido de COVID-19.
Al completar la inscripción, se analizará el resultado 1.
Cohorte B: Porcentaje de personas de alto riesgo expuestas a COVID-19 tratadas con hidroxicloroquina con una prueba positiva de COVID-19.
Periodo de tiempo: Al completar la inscripción, se analizará el resultado 2.
Determinar si la profilaxis posterior a la exposición con hidroxicloroquina puede prevenir la COVID-19 en personas de alto riesgo que han estado expuestas a un caso conocido de COVID-19.
Al completar la inscripción, se analizará el resultado 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanford Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPCOH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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