Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin som post-eksponeringsprofylakse mot COVID-19-infeksjon

8. desember 2021 oppdatert av: Sanford Health

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert utprøving av hydroksyklorokin vs placebo som post-eksponeringsprofylakse mot COVID-19-infeksjon

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i to distinkte kohorter for å evaluere effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin i forebygging av COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier Kohort A:

  • ≥ 18 år gammel

  • Ansatt i helseorganisasjoner i South Dakota eller Sanford Health-ansatt hvor som helst og med eksponering for en person med COVID-19 i løpet av de siste 5 dagene

    • Yrkeseksponering som bestemt av deltakerens ansattes helseavdeling (dvs. ikke bruker riktig personlig verneutstyr (PPE))
    • Kriterier i henhold til retningslinjer for Center for Disease Control (CDC).
    • Samfunnseksponering (innen 6 fot i minst 15 minutter)
  • Ingen aktuelle symptomer som kan tilskrives COVID-19, per HCW-rapport (feber, hoste, pustevansker, sår hals)
  • Ingen tidligere covid-19 positiv diagnose (kvalifisert hvis tidligere testing er negativ og oppfyller all annen inkludering og ekskludering)
  • Evne til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier – Kohort B

  • ≥ 18 år gammel
  • Høyrisikoperson som hadde nær kontakt (dvs. innen 6 fot i minst 15 minutter) med en COVID-19 positiv person i løpet av de siste 5 dagene og er bosatt i South Dakota eller høyrisikoperson med nær husholdningskontakt med en COVID-19 positiv Sanford-ansatt
  • Høyrisikoperson definert av:
  • Alder 18-44 med 2 eller flere komorbiditeter oppført nedenfor
  • Alder 45-79 med en hvilken som helst komorbid tilstand oppført nedenfor
  • Alder 80 og over (uavhengig av komorbide tilstander)

  • Komorbid liste

    • Kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • Kronisk lungesykdom (Inkluderer en av følgende: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem)
    • Solid organtransplantasjon eller immunsuppresjon (definert som en poliklinisk resept på mer enn 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende, bruk av kjemoterapi eller bruk av immunsuppressive midler for solid organtransplantasjon eller for en autoimmun sykdom.)
    • Kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom
    • Sukkersyke
    • Hjerte- og karsykdommer/Hypertensjon
    • Røyking/damping (bruker nå eller har brukt det siste året)
    • Fedme (beregnet etter høyde og vekt per deltakerrapport)
    • Høyt kolesterol
  • Ingen aktuelle symptomer som kan tilskrives COVID-19
  • Ingen tidligere covid-19 positiv diagnose (kvalifisert hvis tidligere testing er negativ og oppfyller all annen inkludering og ekskludering)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Bekreftet gjennomgang av samtidige medisiner (med vekt på hjertemedisiner)

Ekskluderingskriterier Kohort A og B:

  • Kjent allergi mot hydroksyklorokin eller kinin
  • Kjent historie med langt QT-syndrom
  • Kjent historie med arytmi eller dysrytmi
  • Kjent gjeldende QTc >500 ms
  • Kjent G6PD-mangel
  • Kjent historie med hypoglykemi
  • Gravid eller ammende etter pasienthistorie
  • Bruk av noen av følgende samtidige medisiner: Se vedlegg D for liste over eksklusjonsmedisiner
  • Samtidig diagnostisering av dermatitt, porfyri eller psoriasis
  • Anamnese med kronisk leversykdom, inkludert skrumplever og/eller diagnose av hepatitt (smittsom, idiopatisk eller immun)
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Eksisterende retinopati
  • Tar allerede hydroksyklorokin
  • Enhver tilstand eller medisin etter etterforskerens mening som ville forby bruken av hydroksyklorokin
  • Innmelding til en annen klinisk medikament eller utstyr
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Voksne som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Helsepersonell (hydroksyklorokin)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Deltakere randomisert til hydroksyklorokin vil ta 800 mg på dag 1 etterfulgt av 400 mg på dag 2-5.
Placebo komparator: Kohort A: Helsearbeider (placebo)
Kosttilskudd: Vitamin d
Deltakere randomisert til placebo vil ta IU1600 på dag 1 og IU 800 på dag 2-5.
Eksperimentell: Kohort B: Høyrisiko-deltaker (hydroksyklorokin)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Deltakere randomisert til hydroksyklorokin vil ta 800 mg på dag 1 etterfulgt av 400 mg på dag 2-5.
Placebo komparator: Kohort B: Høyrisiko-deltaker (placebo)
Kosttilskudd: Vitamin d
Deltakere randomisert til placebo vil ta IU1600 på dag 1 og IU 800 på dag 2-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Prosentandel av covid-19-eksponerte helsearbeidere behandlet med hydroksyklorokin med en positiv covid-19-test.
Tidsramme: Ved fullført påmelding vil utfall 1 bli analysert.
Finn ut om post-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin kan forhindre covid-19 hos helsepersonell som har vært utsatt for et kjent tilfelle av covid-19.
Ved fullført påmelding vil utfall 1 bli analysert.
Kohort B: Prosentandel av covid-19-eksponerte høyrisikoindivider behandlet med hydroksyklorokin med en positiv covid-19-test.
Tidsramme: Ved fullført påmelding vil utfall 2 bli analysert.
Finn ut om post-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin kan forhindre COVID-19 hos personer med høy risiko som har vært utsatt for et kjent tilfelle av COVID-19.
Ved fullført påmelding vil utfall 2 bli analysert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Etterforskere

  • Studiestol: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPCOH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere