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COVID-19 감염에 대한 노출 후 예방책으로서의 하이드록시클로로퀸

2021년 12월 8일 업데이트: Sanford Health

COVID-19 감염에 대한 노출 후 예방 조치로서 하이드록시클로로퀸 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험

이것은 COVID-19 감염 예방에서 하이드록시클로로퀸의 효능과 안전성을 평가하기 위해 두 개의 별개 코호트에서 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준 코호트 A:

  • ≥ 18세

  • 지난 5일 이내에 COVID-19 감염자에게 노출된 사우스 다코타 의료 기관 직원 또는 모든 위치의 Sanford Health 직원

    • 참가자의 직원 보건 부서에서 결정한 직업적 노출(예: 적절한 개인 보호 장비(PPE)를 착용하지 않음)
    • 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따른 기준
    • 지역사회 노출(최소 15분 동안 6피트 이내)
  • HCW 보고서에 따라 현재 COVID-19로 인한 증상 없음(발열, 기침, 호흡 곤란, 인후통)
  • 이전 COVID-19 양성 진단 없음(이전 테스트가 음성이고 다른 모든 포함 및 제외를 충족하는 경우 적격)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

포함 기준 - 코호트 B

  • ≥ 18세
  • 밀접 접촉한 고위험군(예: 최소 15분 동안 6피트 이내에서) 지난 5일 이내에 COVID-19 양성자와 사우스다코타 거주자이거나 COVID-19 양성 Sanford 직원의 가까운 가족 접촉이 있는 고위험군입니다.
  • 다음에 의해 정의되는 고위험군:
  • 아래 나열된 2개 이상의 동반 질환이 있는 18-44세
  • 아래 나열된 동반 질환이 있는 45-79세
  • 80세 이상(동반이환 여부와 관계없음)

  • 동반 질환 목록

    • 울혈성 심부전(CHF)
    • 만성 폐질환(다음 중 하나를 포함: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종)
    • 고형 장기 이식 또는 면역억제(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 동등 이상의 외래 처방, 화학요법 사용 또는 고형 장기 이식 또는 자가면역 질환에 대한 면역억제제 사용으로 정의됨)
    • 만성 신장 질환 또는 말기 신장 질환
    • 진성 당뇨병
    • 심혈관 질환/고혈압
    • 흡연/베이핑(현재 사용 중이거나 지난 1년 동안 사용 이력)
    • 비만(참가자 보고서당 신장 및 체중으로 계산)
    • 고지혈증
  • 현재 COVID-19로 인한 증상 없음
  • 이전 COVID-19 양성 진단 없음(이전 테스트가 음성이고 다른 모든 포함 및 제외를 충족하는 경우 적격)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 병용 약물에 대한 확인된 검토(심장 약물에 중점을 두어)

제외 기준 코호트 A & B:

  • 하이드록시클로로퀸 또는 퀴닌에 대한 알려진 알레르기
  • 긴 QT 증후군의 알려진 병력
  • 부정맥 또는 부정맥의 알려진 병력
  • 알려진 전류 QTc >500ms
  • 알려진 G6PD 결핍
  • 저혈당증의 알려진 병력
  • 환자 병력에 의한 임신 또는 수유
  • 다음 병용 약물 사용: 제외 약물 목록은 부록 D를 참조하십시오.
  • 피부염, 포르피린증 또는 건선의 동시 진단
  • 간경화 및/또는 간염 진단(감염성, 특발성 또는 면역성)을 포함한 만성 간 질환의 병력
  • 만성 신장 질환의 병력
  • 기존 망막병증
  • 이미 하이드록시클로로퀸을 복용 중
  • 하이드록시클로로퀸의 사용을 금지하는 연구자의 의견에 있는 모든 상태 또는 약물
  • 연구용 약물 또는 장치로 다른 임상에 등록
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 의료 종사자(하이드록시클로로퀸)
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸에 무작위 배정된 참가자는 1일에 800mg을 복용한 다음 2-5일에 400mg을 복용합니다.
위약 비교기: 코호트 A: 의료 종사자(위약)
건강 보조 식품: 비타민 D
위약으로 무작위 배정된 참가자는 1일에 IU1600을, 2-5일에 IU 800을 복용합니다.
실험적: 코호트 B: 고위험 참가자(하이드록시클로로퀸)
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸에 무작위 배정된 참가자는 1일에 800mg을 복용한 다음 2-5일에 400mg을 복용합니다.
위약 비교기: 코호트 B: 고위험 참가자(위약)
건강 보조 식품: 비타민 D
위약으로 무작위 배정된 참가자는 1일에 IU1600을, 2-5일에 IU 800을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A: COVID-19에 노출된 의료 종사자가 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받고 하이드록시클로로퀸으로 치료를 받은 비율.
기간: 등록 완료 시 결과 1이 분석됩니다.
알려진 COVID-19 사례에 노출된 의료 종사자의 경우 히드록시클로로퀸을 사용한 노출 후 예방이 COVID-19를 예방할 수 있는지 확인하십시오.
등록 완료 시 결과 1이 분석됩니다.
코호트 B: 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 COVID-19 노출 고위험 개인의 COVID-19 검사 양성 반응 비율.
기간: 등록 완료 시 결과 2가 분석됩니다.
알려진 COVID-19 사례에 노출된 고위험군 개인에서 하이드록시클로로퀸을 사용한 노출 후 예방이 COVID-19를 예방할 수 있는지 확인합니다.
등록 완료 시 결과 2가 분석됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

수사관

  • 연구 의자: Susan Hoover, MD, Sanford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEPCOH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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