Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini altistumisen jälkeisenä ehkäisynä COVID-19-infektiota vastaan

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sanford Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu hydroksiklorokiinin ja lumelääkkeen koe altistumisen jälkeisenä ehkäisynä COVID-19-infektiota vastaan

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdessa erillisessä kohortissa, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-infektion ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerien kohortti A:

  • ≥ 18 vuotta vanha

  • Terveydenhuoltoorganisaation työntekijä Etelä-Dakotassa tai Sanford Healthin työntekijä missä tahansa paikassa ja joka on altistunut henkilölle, jolla on COVID-19 viimeisten viiden päivän aikana

    • Työperäinen altistuminen osallistujan työntekijän terveysosaston määrittämänä (esim. ei käytä asianmukaisia ​​henkilökohtaisia ​​suojavarusteita (PPE))
    • Kriteerit Center for Disease Control (CDC) -ohjeiden mukaisesti
    • Yhteisön altistuminen (6 jalan säteellä vähintään 15 minuutin ajan)
  • Ei tällä hetkellä COVID-19:stä johtuvia oireita HCW-raportin mukaan (kuume, yskä, hengitysvaikeudet, kurkkukipu)
  • Ei aikaisempaa COVID-19-positiivista diagnoosia (kelpoinen, jos edellinen testi on negatiivinen ja täyttää kaikki muut sisällyttämiset ja poissulkemiset)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Sisällyttämiskriteerit – kohortti B

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Suuren riskin henkilö, joka oli läheisessä yhteydessä (esim. 6 jalan säteellä vähintään 15 minuutin ajan) COVID-19-positiivisen henkilön kanssa viimeisen 5 päivän aikana ja Etelä-Dakotassa asuvan tai riskialttiiden henkilöiden kanssa lähikontaktissa COVID-19-positiivisen sanfordin työntekijän kanssa.
  • Korkean riskin henkilö määrittelee:
  • 18–44-vuotiaat, joilla on 2 tai useampia oheissairautta
  • 45–79-vuotiaat, joilla on jokin alla lueteltu samanaikainen sairaus
  • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat (riippumatta samanaikaisista sairauksista)

  • Liitännäissairauksien luettelo

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Krooninen keuhkosairaus (sisältää minkä tahansa seuraavista: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema)
    • Kiinteän elimen siirto tai immunosuppressio (määritelty yli 10 mg:n prednisonia tai vastaavaa avohoitoa sisältäväksi reseptiksi, kemoterapia tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö kiinteän elimen siirtoon tai autoimmuunisairauteen.)
    • Krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
    • Diabetes mellitus
    • Sydän- ja verisuonisairaudet/hypertensio
    • Tupakointi/höyrystys (käyttäen tällä hetkellä tai käyttänyt viimeisen vuoden aikana)
    • Liikalihavuus (laskettu pituuden ja painon mukaan osallistujaraporttia kohti)
    • Hyperlipidemia
  • Ei tällä hetkellä COVID-19:stä johtuvia oireita
  • Ei aikaisempaa COVID-19-positiivista diagnoosia (kelpoinen, jos edellinen testi on negatiivinen ja täyttää kaikki muut sisällyttämiset ja poissulkemiset)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Vahvistettu tarkastelu samanaikaisista lääkkeistä (painottaen sydänlääkkeitä)

Poissulkemiskriteerien kohortti A ja B:

  • Tunnettu allergia hydroksiklorokiinille tai kiniinille
  • Tunnettu pitkän QT-oireyhtymän historia
  • Tunnettu rytmihäiriö tai rytmihäiriö
  • Tunnettu nykyinen QTc >500 ms
  • Tunnettu G6PD-puutos
  • Tunnettu hypoglykemian historia
  • Raskaana tai Imettävänä potilashistorian perusteella
  • Minkä tahansa seuraavan samanaikaisen lääkkeen käyttö: Katso poissulkevien lääkkeiden luettelo liitteestä D
  • Dermatiitin, porfyrian tai psoriaasin samanaikainen diagnoosi
  • Aiempi krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi ja/tai hepatiitti (tarttuva, idiopaattinen tai immuuni)
  • Krooninen munuaissairaus historiassa
  • Aiempi retinopatia
  • Syöt jo hydroksiklorokiinia
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä tila tai lääkitys, joka kieltäisi hydroksiklorokiinin käytön
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Aikuiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Terveydenhuollon työntekijä (hydroksiklorokiini)
Lääke: Hydroksiklorokiini
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan hydroksiklorokiinia, ottavat 800 mg päivänä 1 ja sen jälkeen 400 mg päivinä 2–5.
Placebo Comparator: Kohortti A: Terveydenhuollon työntekijä (plasebo)
Ravintolisä: D-vitamiini
Plaseboon satunnaistetut osallistujat ottavat 1600 IU päivänä 1 ja 800 IU päivinä 2–5.
Kokeellinen: Kohortti B: Korkean riskin osallistuja (hydroksiklorokiini)
Lääke: Hydroksiklorokiini
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan hydroksiklorokiinia, ottavat 800 mg päivänä 1 ja sen jälkeen 400 mg päivinä 2–5.
Placebo Comparator: Kohortti B: Korkean riskin osallistuja (plasebo)
Ravintolisä: D-vitamiini
Plaseboon satunnaistetut osallistujat ottavat 1600 IU päivänä 1 ja 800 IU päivinä 2–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: Hydroksiklorokiinihoitoa saaneiden COVID-19-altistuneiden terveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jonka COVID-19-testi on positiivinen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä tulos 1 analysoidaan.
Selvitä, voiko altistumisen jälkeinen profylaksi hydroksiklorokiinilla estää COVID-19:n terveydenhuollon työntekijöillä, jotka ovat altistuneet tunnetulle COVID-19-tapaukselle.
Ilmoittautumisen päätyttyä tulos 1 analysoidaan.
Kohortti B: prosenttiosuus COVID-19:lle altistuneista korkean riskin henkilöistä, joita on hoidettu hydroksiklorokiinilla ja joiden COVID-19-testi on positiivinen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä tulos 2 analysoidaan.
Selvitä, voiko altistuksen jälkeinen profylaksi hydroksiklorokiinilla estää COVID-19:n riskin henkilöillä, jotka ovat altistuneet tunnetulle COVID-19-tapaukselle.
Ilmoittautumisen päätyttyä tulos 2 analysoidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanford Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPCOH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa