Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina jako profilaktyka poekspozycyjna przeciwko zakażeniu COVID-19

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sanford Health

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba hydroksychlorochiny w porównaniu z placebo jako profilaktyka poekspozycyjna przeciwko zakażeniu COVID-19

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w dwóch różnych kohortach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny w zapobieganiu zakażeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia Kohorta A:

  • ≥ 18 lat

  • Pracownik organizacji opieki zdrowotnej w Południowej Dakocie lub pracownik Sanford Health w dowolnej lokalizacji i mający kontakt z osobą z COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni

    • Narażenie zawodowe określone przez dział zdrowia pracownika uczestnika (tj. nie noszenie odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej (PPE))
    • Kryteria zgodne z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC).
    • Narażenie społeczności (w promieniu 6 stóp przez co najmniej 15 minut)
  • Brak aktualnych objawów, które można przypisać COVID-19, zgodnie z raportem HCW (gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, ból gardła)
  • Brak wcześniejszej pozytywnej diagnozy COVID-19 (kwalifikuje się, jeśli poprzednie testy są negatywne i spełniają wszystkie inne warunki włączenia i wyłączenia)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia — kohorta B

  • ≥ 18 lat
  • Osoba wysokiego ryzyka, która miała bliski kontakt (tj. w promieniu 6 stóp przez co najmniej 15 minut) z osobą zarażoną COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni i jest mieszkańcem Południowej Dakoty lub osobą wysokiego ryzyka, która ma bliski kontakt domowy z pracownikiem Sanford z pozytywnym wynikiem COVID-19
  • Osoba wysokiego ryzyka zdefiniowana przez:
  • Wiek 18-44 lata z 2 lub więcej chorobami współistniejącymi wymienionymi poniżej
  • Wiek 45-79 lat z jakąkolwiek współistniejącą chorobą wymienioną poniżej
  • Wiek 80 lat i więcej (niezależnie od chorób współistniejących)

  • Lista chorób współistniejących

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • Przewlekła choroba płuc (w tym: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
    • Przeszczep narządu miąższowego lub immunosupresja (zdefiniowane jako przepisanie prednizonu w dawce większej niż 10 mg/dobę lub jego odpowiednika, stosowanie chemioterapii lub stosowanie środków immunosupresyjnych w przypadku przeszczepu narządu miąższowego lub choroby autoimmunologicznej).
    • Przewlekła choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
    • Cukrzyca
    • Choroba sercowo-naczyniowa/nadciśnienie
    • Palenie/vaping (obecnie palenie lub historia używania w ciągu ostatniego roku)
    • Otyłość (obliczona na podstawie wzrostu i wagi według raportu uczestnika)
    • hiperlipidemia
  • Brak aktualnych objawów związanych z COVID-19
  • Brak wcześniejszej pozytywnej diagnozy COVID-19 (kwalifikuje się, jeśli poprzednie testy są negatywne i spełniają wszystkie inne warunki włączenia i wyłączenia)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzony przegląd leków towarzyszących (z naciskiem na leki nasercowe)

Kryteria wykluczenia Kohorta A i B:

  • Znana alergia na hydroksychlorochinę lub chininę
  • Znana historia zespołu długiego QT
  • Znana historia arytmii lub dysrytmii
  • Znany aktualny odstęp QTc >500 ms
  • Znany niedobór G6PD
  • Znana historia hipoglikemii
  • Ciąża lub karmienie według historii pacjenta
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: Patrz Załącznik D, aby zapoznać się z listą leków wykluczających
  • Jednoczesne rozpoznanie zapalenia skóry, porfirii lub łuszczycy
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, w tym marskość wątroby i/lub rozpoznanie zapalenia wątroby (zakaźnego, idiopatycznego lub immunologicznego)
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Istniejąca wcześniej retinopatia
  • Już biorę hydroksychlorochinę
  • Jakikolwiek stan lub lek w opinii badacza, który zabraniałby stosowania hydroksychlorochiny
  • Rejestracja w innej klinice z badanym lekiem lub urządzeniem
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Pracownik służby zdrowia (hydroksychlorochina)
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę przyjmą 800 mg pierwszego dnia, a następnie 400 mg w dniach 2-5.
Komparator placebo: Kohorta A: Pracownik służby zdrowia (placebo)
Suplement diety: Witamina D
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo przyjmą 1600 IU w dniu 1 i 800 IU w dniach 2-5.
Eksperymentalny: Kohorta B: Uczestnik wysokiego ryzyka (hydroksychlorochina)
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę przyjmą 800 mg pierwszego dnia, a następnie 400 mg w dniach 2-5.
Komparator placebo: Kohorta B: Uczestnik wysokiego ryzyka (placebo)
Suplement diety: Witamina D
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo przyjmą 1600 IU w dniu 1 i 800 IU w dniach 2-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Odsetek pracowników służby zdrowia narażonych na COVID-19 leczonych hydroksychlorochiną z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji wynik 1 zostanie przeanalizowany.
Ustalenie, czy profilaktyka poekspozycyjna z użyciem hydroksychlorochiny może zapobiegać COVID-19 u pracowników służby zdrowia, którzy byli narażeni na znany przypadek COVID-19.
Po zakończeniu rejestracji wynik 1 zostanie przeanalizowany.
Kohorta B: Odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka narażonych na COVID-19, leczonych hydroksychlorochiną, u których wynik testu na obecność COVID-19 był pozytywny.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji wynik 2 zostanie przeanalizowany.
Ustalenie, czy profilaktyka poekspozycyjna z użyciem hydroksychlorochiny może zapobiegać COVID-19 u osób z grupy wysokiego ryzyka, które były narażone na znany przypadek COVID-19.
Po zakończeniu rejestracji wynik 2 zostanie przeanalizowany.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPCOH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj