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Hidroxicloroquina como profilaxia pós-exposição contra a infecção por COVID-19

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Sanford Health

Estudo randomizado, duplo-cego e controlado de hidroxicloroquina versus placebo como profilaxia pós-exposição contra infecção por COVID-19

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em duas coortes distintas para avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina na prevenção da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão Coorte A:

  • ≥ 18 anos

  • Funcionário de organização de saúde em Dakota do Sul ou funcionário da Sanford Health em qualquer local e com exposição a uma pessoa com COVID-19 nos últimos 5 dias

    • Exposição ocupacional conforme determinado pelo departamento de saúde do funcionário do participante (ou seja, não usar o Equipamento de Proteção Individual (EPI) adequado)
    • Critérios de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC)
    • Exposição da comunidade (dentro de 6 pés por pelo menos 15 minutos)
  • Nenhum sintoma atual atribuível ao COVID-19, de acordo com o relatório do profissional de saúde (febre, tosse, dificuldade para respirar, dor de garganta)
  • Nenhum diagnóstico positivo prévio de COVID-19 (elegível se o teste anterior for negativo e atender a todas as outras inclusões e exclusões)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de inclusão - Coorte B

  • ≥ 18 anos
  • Pessoa de alto risco que teve contato próximo (ou seja, dentro de 6 pés por pelo menos 15 minutos) com uma pessoa positiva para COVID-19 nos últimos 5 dias e é um residente de Dakota do Sul ou pessoa de alto risco com contato doméstico próximo de um funcionário Sanford positivo para COVID-19
  • Pessoa de alto risco definida por:
  • Idade 18-44 com 2 ou mais comorbidades listadas abaixo
  • Idade 45-79 com qualquer condição comórbida listada abaixo
  • 80 anos ou mais (independentemente de comorbidades)

  • Lista de comorbidades

    • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
    • Doença pulmonar crônica (inclui qualquer um dos seguintes: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema)
    • Transplante de órgão sólido ou imunossupressão (Definido como uma prescrição ambulatorial de mais de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente, uso de quimioterapia ou uso de agentes imunossupressores para transplante de órgão sólido ou para uma doença autoimune).
    • Doença renal crônica ou doença renal terminal
    • diabetes melito
    • Doença cardiovascular/Hipertensão
    • Tabagismo/Vaping (usando atualmente ou histórico de uso no último ano)
    • Obesidade (calculada pela altura e peso por relato do participante)
    • Hiperlipidemia
  • Nenhum sintoma atual atribuível ao COVID-19
  • Nenhum diagnóstico positivo prévio de COVID-19 (elegível se o teste anterior for negativo e atender a todas as outras inclusões e exclusões)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Revisão confirmada de medicamentos concomitantes (com ênfase em medicamentos cardíacos)

Critérios de exclusão Coorte A e B:

  • Alergia conhecida à hidroxicloroquina ou quinino
  • História conhecida de síndrome do QT longo
  • História conhecida de arritmia ou disritmia
  • QTc atual conhecido >500 ms
  • Deficiência conhecida de G6PD
  • História conhecida de hipoglicemia
  • Grávida ou lactante pelo histórico do paciente
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes: Consulte o Apêndice D para ver a lista de medicamentos de exclusão
  • Diagnóstico concomitante de dermatite, porfiria ou psoríase
  • História de doença hepática crônica, incluindo cirrose e/ou diagnóstico de hepatite (infecciosa, idiopática ou imune)
  • Histórico de doença renal crônica
  • Retinopatia pré-existente
  • Já está tomando hidroxicloroquina
  • Qualquer condição ou medicamento na opinião do investigador que proibiria o uso de hidroxicloroquina
  • Inscrição em outra clínica com medicamento ou dispositivo experimental
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Adultos incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: profissional de saúde (hidroxicloroquina)
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes randomizados para hidroxicloroquina tomarão 800 mg no dia 1, seguidos de 400 mg nos dias 2-5.
Comparador de Placebo: Coorte A: profissional de saúde (placebo)
Suplemento dietético: Vitamina D
Os participantes randomizados para placebo tomarão IU1600 no dia 1 e IU 800 nos dias 2-5.
Experimental: Coorte B: participante de alto risco (hidroxicloroquina)
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes randomizados para hidroxicloroquina tomarão 800 mg no dia 1, seguidos de 400 mg nos dias 2-5.
Comparador de Placebo: Coorte B: participante de alto risco (placebo)
Suplemento dietético: Vitamina D
Os participantes randomizados para placebo tomarão IU1600 no dia 1 e IU 800 nos dias 2-5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Porcentagem de profissionais de saúde expostos ao COVID-19 tratados com hidroxicloroquina com teste positivo para COVID-19.
Prazo: Ao final da inscrição, o resultado 1 será analisado.
Determine se a profilaxia pós-exposição com hidroxicloroquina pode prevenir o COVID-19 em profissionais de saúde que foram expostos a um caso conhecido de COVID-19.
Ao final da inscrição, o resultado 1 será analisado.
Coorte B: Porcentagem de indivíduos de alto risco expostos ao COVID-19 tratados com hidroxicloroquina com um teste positivo para COVID-19.
Prazo: Ao final da inscrição, o resultado 2 será analisado.
Determinar se a profilaxia pós-exposição com hidroxicloroquina pode prevenir COVID-19 em indivíduos de alto risco que foram expostos a um caso conhecido de COVID-19.
Ao final da inscrição, o resultado 2 será analisado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanford Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEPCOH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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