Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hybridsystem med slutna kretsar på sömn och psykosociala resultat hos ungdomar med T1D och deras föräldrar

21 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Sömn och psykosociala utfall efter initiering av avancerade hybridtillförselsystem med slutna slinga insulin hos ungdomar med typ 1-diabetes och deras föräldrar

Denna studie utvärderar effekten av de hybrida insulintillförselsystemen med sluten slinga på sömn hos ungdomar med typ 1-diabetes och deras föräldrar. Aktivitetsklockor, undersökningar och enhetsnedladdningar används för att utvärdera sömnen hos dessa deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sömn är viktigt för alla, inklusive ungdomar med typ 1-diabetes. Ny teknologi har visat förbättringar i glykemisk variabilitet, särskilt över natten. Den här studien utvärderar effekten av avancerade, slutna insulintillförselsystem av hybridtyp på sömn för både ungdomar med typ 1-diabetes och deras föräldrar. Studieåtgärder inkluderar att bära en aktigrafiklocka och fylla i en sömndagbok i 7 dagar och göra enkäter om sömn och psykosociala åtgärder. Studieåtgärder sker före start av det slutna hybridsystemet, omedelbart efter start av systemet och 3 och 6 månader efter start av systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdom med typ 1-diabetes och en förälder som bor hos ungdomen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn diagnostiserat med typ 1-diabetes i minst 3 månader
  • Child får klinisk vård vid Barbara Davis Center for Diabetes
  • Barn som startar ett avancerat HCL-system som en del av rutinmässig diabetesvård
  • Barn som för närvarande bor med en förälder som är villig att fylla i enkäter för denna studie
  • Familj som kan läsa och tala engelska
  • Förälder bor hemma med barnet med typ 1-diabetes
  • Förälder kan läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Barnet har en aktiv underliggande sömnstörning, såsom narkolepsi, sömnlöshet eller obehandlad sömnapné
  • Barn som deltar i ett interventionellt forskningsprotokoll
  • Barn kan inte slutföra studieprocedurer
  • Förälder har en aktiv underliggande sömnstörning, såsom narkolepsi, sömnlöshet eller obehandlad sömnapné
  • Förälder kan inte slutföra studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ungdom
Ungdom, mellan 2 och 17 år, med typ 1-diabetes
Förälder
Föräldrar till ungdomar med typ 1-diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnens varaktighet
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
Förändring av sömntiden före och efter start av det avancerade hybridsystemet med sluten krets med hjälp av undersökningar och aktivitetsklockor
Slut på studien (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på diabetesnöd
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
Förändring i diabetesrelaterad nöd med hjälp av den validerade undersökningen Problem Areas in Diabetes
Slut på studien (6 månader)
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
Förändring i livskvalitet med hjälp av den validerade undersökningen Pediatric Quality of Life Inventory Diabetes Module (PedsQL)
Slut på studien (6 månader)
Inverkan på rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
Förändring i rädsla för hypoglykemi med hjälp av den validerade hypoglykemi-rädslaundersökningen
Slut på studien (6 månader)
Inverkan på uppfattningar om diabetesteknologi
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
Förändring i uppfattningar om diabetesteknologi med hjälp av den validerade undersökningen Diabetes Technology Questionnaire
Slut på studien (6 månader)
Inverkan på användningsuppfattningar av hybrid-closed-loop-system
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
Förändringar i uppfattningar om hybrid-closed loop-system med hjälp av den validerade INSPIRE-undersökningen
Slut på studien (6 månader)
Inverkan av sömn på glykemisk variation
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
Korrelation av sömnvaraktighet och glykemisk variabilitet med nedladdning av hybrid closed loop-enhet för att analysera tid inom intervallet, tid med låg glukos och tid med hög glukos
Slut på studien (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Cobry, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0375
  • K12DK094712 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera