Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hybrydowych systemów zamkniętej pętli na sen i wyniki psychospołeczne u młodzieży z T1D i ich rodziców

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Sen i wyniki psychospołeczne po wdrożeniu zaawansowanych hybrydowych systemów dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą u młodzieży z cukrzycą typu 1 i ich rodziców

Niniejsze badanie ocenia wpływ hybrydowych systemów dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą na sen u młodzieży z cukrzycą typu 1 i ich rodziców. Zegarki aktywności, ankiety i pliki do pobrania z urządzeń służą do oceny snu tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sen jest ważny dla każdego, w tym dla młodzieży z cukrzycą typu 1. Nowa technologia wykazała poprawę zmienności glikemii, zwłaszcza w ciągu nocy. Niniejsze badanie ocenia wpływ zaawansowanych hybrydowych systemów dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą na sen zarówno młodzieży z cukrzycą typu 1, jak i ich rodziców. Środki badawcze obejmują noszenie zegarka aktygraficznego i wypełnianie dziennika snu przez 7 dni oraz wypełnianie ankiet dotyczących snu i pomiarów psychospołecznych. Pomiary badawcze mają miejsce przed uruchomieniem hybrydowego systemu zamkniętego, bezpośrednio po uruchomieniu systemu oraz po 3 i 6 miesiącach od uruchomienia systemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z cukrzycą typu 1 i rodzic mieszkający z młodzieżą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z rozpoznaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 3 miesięcy
  • Dziecko otrzymuje opiekę kliniczną w Centrum Cukrzycy im. Barbary Davis
  • Dziecko rozpoczynające zaawansowany system HCL w ramach rutynowej opieki diabetologicznej
  • Dziecko obecnie mieszkające z rodzicem, który chce wypełnić ankiety do tego badania
  • Rodzina potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Rodzic mieszka w domu z dzieckiem z cukrzycą typu 1
  • Rodzic potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma aktywne zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, bezsenność lub nieleczony bezdech senny
  • Dziecko biorące udział w interwencyjnym protokole badawczym
  • Dziecko niezdolne do ukończenia procedur związanych z nauką
  • Rodzic cierpi na aktywne zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, bezsenność lub nieleczony bezdech senny
  • Rodzic nie jest w stanie ukończyć procedur związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Młodzież
Młodzież w wieku od 2 do 17 lat z cukrzycą typu 1
Rodzic
Rodzice młodzieży z cukrzycą typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Zmiana czasu trwania snu przed i po uruchomieniu zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli za pomocą ankiet i zegarków aktywności
Zakończenie studiów (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Zmiana poziomu dystresu związanego z cukrzycą za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Problem Areas in Diabetes
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Zmiana jakości życia za pomocą zwalidowanej ankiety Pediatric Quality of Life Inventory Diabetes Module (PedsQL)
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Wpływ na strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Zmiana lęku przed hipoglikemią za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Wpływ na postrzeganie technologii cukrzycy
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Zmiana postrzegania technologii diabetologicznej za pomocą zatwierdzonej ankiety Diabetes Technology Questionnaire
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Wpływ na postrzeganie korzystania z hybrydowego systemu zamkniętego
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Zmiana w postrzeganiu hybrydowych systemów z pętlą zamkniętą za pomocą zatwierdzonej ankiety INSPIRE
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Wpływ snu na zmienność glikemii
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
Korelacja czasu trwania snu i zmienności glikemii przy użyciu hybrydowego urządzenia z zamkniętą pętlą pobierania w celu analizy czasu w zakresie, czasu przy niskim poziomie glukozy i czasie przy wysokim poziomie glukozy
Zakończenie studiów (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Cobry, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0375
  • K12DK094712 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj