Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гибридных замкнутых систем на сон и психосоциальные последствия у подростков с СД1 и их родителей

21 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Сон и психосоциальные последствия после внедрения передовых гибридных замкнутых систем доставки инсулина у молодых людей с диабетом 1 типа и их родителей

В этом исследовании оценивается влияние гибридных систем доставки инсулина с замкнутым контуром на сон детей с диабетом 1 типа и их родителей. Часы активности, опросы и загрузки устройств используются для оценки сна этих участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сон важен для всех, в том числе для молодежи с диабетом 1 типа. Новые технологии показали улучшение гликемической изменчивости, особенно в ночное время. В этом исследовании оценивается влияние передовых гибридных систем доставки инсулина замкнутого цикла на сон как детей с диабетом 1 типа, так и их родителей. Меры исследования включают ношение актиграфических часов и ведение дневника сна в течение 7 дней, а также проведение опросов о сне и психосоциальных показателях. Изучаемые мероприятия проводятся до запуска гибридной замкнутой системы, сразу после запуска системы и через 3 и 6 месяцев после запуска системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подросток с диабетом 1 типа и родитель, проживающий с ним.

Описание

Критерии включения:

  • У ребенка диагностирован сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 3 месяцев.
  • Ребенок получает клиническую помощь в Диабетическом центре Барбары Дэвис.
  • Ребенок, начинающий усовершенствованную систему HCL в рамках планового лечения диабета
  • Ребенок, в настоящее время проживающий с родителем, который готов заполнить анкеты для этого исследования
  • Семья, умеющая читать и говорить по-английски
  • Родитель живет дома с ребенком с диабетом 1 типа
  • Родитель умеет читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • У ребенка имеется активное основное расстройство сна, такое как нарколепсия, бессонница или нелеченное апноэ во сне.
  • Ребенок, участвующий в интервенционном исследовательском протоколе
  • Ребенок не может завершить учебные процедуры
  • Родитель имеет активное основное расстройство сна, такое как нарколепсия, бессонница или нелеченое апноэ во сне.
  • Родитель не может завершить процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Молодость
Подростки в возрасте от 2 до 17 лет с сахарным диабетом 1 типа.
Родитель
Родители подростков с сахарным диабетом 1 типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение продолжительности сна до и после запуска усовершенствованной гибридной замкнутой системы с использованием опросов и часов активности
Окончание обучения (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на диабетический дистресс
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение дистресса, связанного с диабетом, с использованием подтвержденного исследования проблемных областей диабета
Окончание обучения (6 месяцев)
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение качества жизни с использованием валидированного опроса Педиатрический модуль инвентаризации качества жизни по диабету (PedsQL)
Окончание обучения (6 месяцев)
Влияние на страх перед гипогликемией
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение страха перед гипогликемией с помощью валидированного исследования страха перед гипогликемией
Окончание обучения (6 месяцев)
Влияние на восприятие диабетической технологии
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Изменения в восприятии диабетических технологий с использованием утвержденного опроса Diabetes Technology Questionnaire
Окончание обучения (6 месяцев)
Влияние на восприятие использования гибридной замкнутой системы
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение в восприятии гибридных замкнутых систем с использованием утвержденного опроса INSPIRE
Окончание обучения (6 месяцев)
Влияние сна на гликемическую изменчивость
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Корреляция продолжительности сна и гликемической изменчивости с использованием загрузки гибридного устройства с замкнутым контуром для анализа времени в диапазоне, времени с низким уровнем глюкозы и времени с высоким уровнем глюкозы
Окончание обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Erin Cobry, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0375
  • K12DK094712 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться