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Impact des systèmes hybrides en boucle fermée sur le sommeil et les résultats psychosociaux chez les jeunes atteints de DT1 et leurs parents

21 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Sommeil et résultats psychosociaux après l'initiation de systèmes hybrides avancés d'administration d'insuline en boucle fermée chez les jeunes atteints de diabète de type 1 et leurs parents

Cette étude évalue l'impact des systèmes hybrides d'administration d'insuline en boucle fermée sur le sommeil chez les jeunes atteints de diabète de type 1 et leurs parents. Des montres d'activité, des enquêtes et des téléchargements d'appareils sont utilisés pour évaluer le sommeil de ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le sommeil est important pour tout le monde, y compris les jeunes atteints de diabète de type 1. La nouvelle technologie a montré des améliorations dans la variabilité glycémique, en particulier du jour au lendemain. Cette étude évalue l'impact des systèmes hybrides avancés d'administration d'insuline en boucle fermée sur le sommeil des jeunes atteints de diabète de type 1 et de leurs parents. Les mesures de l'étude comprennent le port d'une montre actigraphique et la réalisation d'un journal du sommeil pendant 7 jours et la réalisation d'enquêtes sur le sommeil et les mesures psychosociales. Les mesures d'étude ont lieu avant le démarrage du système hybride en boucle fermée, immédiatement après le démarrage du système et à 3 et 6 mois après le démarrage du système.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeune atteint de diabète de type 1 et un parent qui habite avec le jeune.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins 3 mois
  • Un enfant reçoit des soins cliniques au Barbara Davis Center for Diabetes
  • Enfant commençant un système HCL avancé dans le cadre des soins de routine du diabète
  • Enfant vivant actuellement avec un parent qui est prêt à répondre aux enquêtes pour cette étude
  • Famille sachant lire et parler anglais
  • Le parent vit à la maison avec l'enfant atteint de diabète de type 1
  • Parent sachant lire et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a un trouble du sommeil sous-jacent actif, comme la narcolepsie, l'insomnie ou l'apnée du sommeil non traitée
  • Enfant participant à un protocole de recherche interventionnelle
  • Enfant incapable de terminer les procédures d'étude
  • Le parent a un trouble du sommeil sous-jacent actif, comme la narcolepsie, l'insomnie ou l'apnée du sommeil non traitée
  • Parent incapable de terminer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Jeunesse
Jeunes, âgés de 2 à 17 ans, atteints de diabète de type 1
Parent
Parents de jeunes atteints de diabète de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Fin d'étude (6 mois)
Modification de la durée du sommeil avant et après le démarrage du système hybride avancé en boucle fermée à l'aide d'enquêtes et de montres d'activité
Fin d'étude (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la détresse liée au diabète
Délai: Fin d'étude (6 mois)
Modification de la détresse liée au diabète à l'aide de l'enquête validée sur les domaines problématiques du diabète
Fin d'étude (6 mois)
Impact sur la qualité de vie
Délai: Fin d'étude (6 mois)
Modification de la qualité de vie à l'aide de l'enquête validée Pediatric Quality of Life Inventory Diabetes Module (PedsQL)
Fin d'étude (6 mois)
Impact sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: Fin d'étude (6 mois)
Changement de la peur de l'hypoglycémie à l'aide de l'enquête validée sur la peur de l'hypoglycémie
Fin d'étude (6 mois)
Impact sur les perceptions de la technologie du diabète
Délai: Fin d'étude (6 mois)
Changement dans les perceptions de la technologie du diabète à l'aide de l'enquête validée Diabetes Technology Questionnaire
Fin d'étude (6 mois)
Impact sur les perceptions d'utilisation du système hybride en boucle fermée
Délai: Fin d'étude (6 mois)
Changement de perception des systèmes hybrides en boucle fermée à l'aide de l'enquête INSPIRE validée
Fin d'étude (6 mois)
Impact du sommeil sur la variabilité glycémique
Délai: Fin d'étude (6 mois)
Corrélation de la durée du sommeil et de la variabilité glycémique à l'aide du téléchargement d'un dispositif hybride en boucle fermée pour analyser le temps dans la plage, le temps avec un taux de glucose bas et le temps avec un taux de glucose élevé
Fin d'étude (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Cobry, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0375
  • K12DK094712 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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