QR-kod för endoskopisk tarmförberedelse
3 september 2020 uppdaterad av: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
Effekten av ytterligare användning av en QR-kod för effektivare patientutbildning och högkvalitativ tarmförberedelse i öppenvården
Patienter som presenterar sig för koloskopi vid ett av de deltagande centren kommer att uppmanas att delta i denna studie efter noggrann utvärdering av inklusions- och exkluderingskriterier.
Före inkludering måste alla patienter underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Alla deltagande patienter kommer att få PLENVU, ett välkänt och godkänt tarmförberedande medel.
Patienterna fördelas slumpmässigt i två grupper.
Patienterna i grupp 1 informeras på traditionellt sätt om hur man använder tarmpreparationsmedlet.
Detta sätt inkluderar diskussion med läkaren och sjuksköterskan om hur man använder tarmförberedande medlet och en skriftlig dokumentation, som belyser de enskilda stegen igen.
Patienter i grupp 2 kommer dessutom att få en QR-kod som hänvisar till en App, tillgänglig gratis i alla App-butiker, som förklarar för patienten i detalj när och hur man använder tarmförberedande medel.
Patienten får samma frågeformulär (se bifogat) i båda grupperna och ombeds ta med den ifyllda blanketten på undersökningsdagen.
Endoskopi utförs på standard sätt och effektiviteten av tarmförberedelserna framhävs specifikt av läkaren i dokumentationsrapporten.
Slutligen analyseras data om QR-kodens effektivitet avseende patientnöjdhet, acceptans och kvalitet på tarmförberedelsen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientutbildning är av största vikt för hög acceptans och en adekvat tarmförberedelse. Att använda QR-koden som direkt hänvisar till appen för tarmförberedelse med PLENVU kan påskynda diskussionen mellan läkaren och patienten och kan också förbättra patienternas acceptansgrad för tarmförberedelsen, vilket slutligen leder till en mer förbättrad och effektiv tarmförberedelse .
Patienter som genomgår screening eller övervakningsendoskopi kommer att inkluderas prospektivt och slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: Grupp 1: App; Grupp 2: slutpunkter för studien utan appar som behandlas nedan bedöms prospektivt och utvärderas för eventuella betydande förändringar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
404
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
- Rekrytering
- Dr. Helmut Neumann
-
Kontakt:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Telefonnummer: 369836 +495222
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupp 1: patienter som får traditionell information om hur man förbereder tjocktarmen. Grupp 2: patienter som dessutom får en QR-kod som hänvisar till en app, tillgänglig gratis i alla appbutiker, som förklarar för patienten i detalj när och hur man använder tarmpreparatet ombud
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Screening eller övervakning av koloskopi
- Ålder 18-85 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Graviditet eller amning
- Nedre gastrointestinala blödningar med hemodynamisk instabilitet
- Tarmobstruktion
- ASA >3
- Inte tillräckligt korrigerade antikoagulationsrubbningar
Plenvu får inte tas:
- om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva ingredienserna eller något av de andra innehållsämnena i detta läkemedel;
- om du har en blockering (obstruktion) i matsmältningskanalen.
- om du har ett genombrott (perforation) i väggen i matsmältningskanalen;
- om du lider av tarmobstruktion (Ileus);
- om du lider av en störning av magtömningen (t. gastropares, magretention);
- om du lider av fenylketonuri. Fenylketonuri är en medfödd metabol sjukdom där fenylalanin inte kan bearbetas av din kropp. Plenvu innehåller aspartam som en källa till fenylalanin;
- om du lider av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- om du lider av akut kolonförstoring (toxisk megakolon).
Varningar och försiktighetsåtgärder
o Du bör berätta för din läkare om följande omständigheter innan du tar Plenvu:
- om du har hjärtproblem och/eller arytmier;
- om du har njurproblem och/eller lider av uttorkning;
- om du har problem med magen eller tarmen, inklusive tarminflammation;
- om du har svårt eller obehag när du sväljer vätska;
- om du har höga eller låga nivåer av elektrolyt (t. natrium, kalium);
- om du har andra sjukdomar (t. konvulsioner).
- Graviditet och amning o Det finns inga data om användning av Plenvu under graviditet eller amning och rekommenderas därför inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QR-kod
Patienterna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi enligt riktlinjerna för endoskopi.
Dessutom kommer denna grupp att få en hälsoapp för bättre förberedelser och mer information om förberedelser och endoskopi i sig.
|
Patienterna kommer att få Plenvu för förberedelse av endoskopi
|
|
ingen QR-kod
Patienterna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi enligt riktlinjerna för endoskopi.
Den här gruppen kommer inte att ha någon app och måste ta emot information på traditionella sätt.
|
Patienterna kommer att få Plenvu för förberedelse av endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsram: 1 dag
|
Tarmförberedelse enligt internationell standard, 1 är dåligt, 9 är mycket bra, hur många patienter kan uppnå BBPS med 9?
|
1 dag
|
|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 1 dag
|
Hur många adenom kommer att upptäckas under endoskopi
|
1 dag
|
|
Polypdetekteringshastighet (PDR)
Tidsram: 1 dag
|
Hur många polyper kommer att upptäckas under endoskopi
|
1 dag
|
|
tidsexponering för att förklara tarmens förberedelse
Tidsram: 1 dag
|
Hur mycket tid kommer patienter att behöva för förberedelser och hur mycket tid för att diskutera med läkarna
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är nöjda med förberedelser
Tidsram: upp till 1 månad
|
Hur kommer läkare och patienter att gilla förberedelser med Plenvu och QR-kod
|
upp till 1 månad
|
|
Antal patienter som accepterar att upprepa undersökningen (övervakning)
Tidsram: upp till 1 månad
|
Hur många patienter kommer tillbaka för en ny endoskopi
|
upp till 1 månad
|
|
cekal intubationshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Hur många endoskopier kommer att nå blindtarmen
|
1 dag
|
|
procedurtid
Tidsram: 3 timmar
|
Hur lång tid tar endoskopi jämfört med standardteknik
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Preliminära resultat för DDW (Deadline 1 dec 2020) .
Publiceringsdatum:
- Preliminära data 2020 för: DDW 2021 (Deadline 1 december), preliminära data kommer att finnas tillgängliga för Norgine för DGVS (Tyskland) och APDW (Malaysia).
- Slutlig data: Inlämning 2021 för DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Slutmanuskript: Gut -> Am J Gastro -> Endoskopi
Tidsram för IPD-delning
Första data: januari 2021 fullständiga data: december 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
Sammandrag och publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .