Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QR-kode til endoskopisk tarmforberedelse

3. september 2020 opdateret af: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effekten af ​​den yderligere brug af en QR-kode for mere effektiv patientuddannelse og tarmforberedelse af høj kvalitet i ambulant omgivelser

Patienter, der præsenterer sig for koloskopi på et af de deltagende centre, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse efter omhyggelig evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier. Før inklusion skal alle patienter underskrive det skriftlige informerede samtykke. Alle deltagende patienter vil modtage PLENVU, et velkendt og godkendt tarmforberedende middel. Patienterne er tilfældigt fordelt i to grupper. Patienter i gruppe 1 informeres på traditionel vis om, hvordan man anvender tarmpræparationsmidlet. På denne måde indgår diskussion med lægen og sygeplejersken om, hvordan man bruger det tarmforberedende middel og en skriftlig dokumentation, der fremhæver de enkelte trin igen. Patienter i gruppe 2 vil derudover modtage en QR-kode, der henviser til en App, som er gratis tilgængelig i alle App-butikker, og som forklarer patienten i detaljer, hvornår og hvordan man bruger det afføringsmiddel. Patienten modtager det samme spørgeskema (se venligst vedhæftet) i begge grupper og bedt om at medbringe den udfyldte formular på undersøgelsesdagen. Endoskopi udføres på standard måde, og effektiviteten af ​​tarmforberedelsen fremhæves specifikt af lægen i dokumentationsrapporten. Til sidst analyseres data vedrørende QR-kodens effektivitet med hensyn til patienttilfredshed, acceptabilitet og kvalitet af tarmforberedelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientuddannelse er af afgørende betydning for høj accept og en tilstrækkelig tarmforberedelse. Brug af QR-koden, der direkte refererer til appen til tarmforberedelse med PLENVU, kan fremskynde diskussionen mellem lægen og patienten og kan også forbedre patienternes acceptrate for tarmforberedelsen, hvilket endelig kan føre til en mere forbedret og effektiv tarmforberedelse .

Patienter, der gennemgår screening eller overvågningsendoskopi, vil blive prospektivt inkluderet og tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: Gruppe 1: App; Gruppe 2: Slutpunkter for undersøgelse uden app, der behandles nedenfor, vurderes fremadrettet og evalueres for eventuelle væsentlige ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
        • Rekruttering
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 369836 +495222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: patienter, der modtager traditionel information, hvordan man forbereder tyktarmen. Gruppe 2: patienter, der desuden modtager en QR-kode, der henviser til en app, tilgængelig gratis i alle app-butikker, og forklarer patienten i detaljer, hvornår og hvordan man bruger tarmpræparatet agent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Screening eller overvågning af koloskopi

    • Alder 18-85 år
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller amning

    • Nedre gastrointestinal blødning med hæmodynamisk ustabilitet
    • Tarmobstruktion
    • ASA >3
    • Ikke tilstrækkeligt korrigerede antikoagulationsforstyrrelser

    • Plenvu må ikke tages:

      • hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive ingredienser eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel;
      • hvis du har en blokering (obstruktion) i fordøjelseskanalen.
      • hvis du har et gennembrud (perforation) i væggen i fordøjelseskanalen;
      • hvis du lider af tarmobstruktion (Ileus);
      • hvis du lider af en forstyrrelse af mavetømningen (f. gastroparese, gastrisk retention);
      • hvis du lider af phenylketonuri. Fenylketonuri er en medfødt stofskiftesygdom, hvor phenylalanin ikke kan behandles af din krop. Plenvu indeholder aspartam som en kilde til phenylalanin;
      • hvis du lider af glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;
      • hvis du lider af akut tyktarmsforstørrelse (toksisk megakolon).

    • Advarsler og forholdsregler

      o Du bør fortælle din læge om følgende forhold, før du tager Plenvu:

    • hvis du har hjerteproblemer og/eller arytmier;
    • hvis du har nyreproblemer og/eller lider af dehydrering;
    • hvis du har mave- eller tarmproblemer, herunder tarmbetændelse;
    • hvis du har svært ved eller ubehag ved at sluge væsker;
    • hvis du har høje eller lave niveauer af elektrolyt (f. natrium, kalium);
    • hvis du har andre sygdomme (f. kramper).
    • Graviditet og amning o Der er ingen data om brug af Plenvu under graviditet eller amning og anbefales derfor ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QR kode
Patienterne vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjerne for endoskopi. Derudover vil denne gruppe modtage en sundhedsapp til bedre forberedelse og mere information om forberedelse og selve endoskopi.
Medicin: Plenvu
Patienterne vil modtage Plenvu til forberedelse af endoskopi
ingen QR-kode
Patienterne vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjerne for endoskopi. Denne gruppe har ingen app og skal modtage information på traditionelle måder.
Medicin: Plenvu
Patienterne vil modtage Plenvu til forberedelse af endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
Tarmforberedelse i henhold til international standard, 1 er dårligt, 9 er meget godt, hvor mange patienter kan opnå BBPS med 9?
1 dag
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange adenomer vil blive opdaget under endoskopi
1 dag
Polyp detektionshastighed (PDR)
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange polypper vil blive opdaget under endoskopi
1 dag
tidseksponering for at forklare tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
Hvor meget tid vil patienter bruge til forberedelse, og hvor meget tid til at diskutere med lægerne
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er tilfredse med forberedelsen
Tidsramme: op til 1 måned
Hvordan vil læger og patienter lide forberedelse med Plenvu og QR-kode
op til 1 måned
Antal patienter, der accepterer at gentage undersøgelsen (overvågning)
Tidsramme: op til 1 måned
Hvor mange patienter vil komme tilbage til endnu en endoskopi
op til 1 måned
cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange endoskopier vil nå blindtarmen
1 dag
procedure tid
Tidsramme: 3 timer
Hvor lang tid vil endoskopi tage sammenlignet med standardteknik
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Foreløbige resultater for DDW (Deadline 1. december 2020) .

Udgivelsesdato:

  • Foreløbige data 2020 for: DDW 2021 (Deadline 1. december), foreløbige data vil være tilgængelige for Norgine for DGVS (Tyskland) og APDW (Malaysia).
  • Endelige data: Indsendelse 2021 for DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Endeligt manuskript: Tarm -> Am J Gastro -> Endoskopi

IPD-delingstidsramme

Første data: januar 2021 fulde data: december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Abstrakt og publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Kliniske forsøg med Plenvu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner