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Codice QR per la preparazione endoscopica dell'intestino

3 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effetto dell'uso aggiuntivo di un codice QR per un'educazione più efficace del paziente e una preparazione intestinale di alta qualità in ambito ambulatoriale

Ai pazienti che si presentano per la colonscopia presso uno dei centri partecipanti verrà chiesto di partecipare al presente studio dopo un'attenta valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. Prima dell'inclusione, tutti i pazienti devono firmare il consenso informato scritto. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno PLENVU, un noto e approvato agente di preparazione intestinale. I pazienti sono assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 vengono informati in modo tradizionale su come utilizzare l'agente di preparazione intestinale. Questo metodo include la discussione con il medico e l'infermiere su come utilizzare l'agente di preparazione intestinale e una documentazione scritta, evidenziando nuovamente i singoli passaggi. I pazienti del gruppo 2 riceveranno inoltre un QR-code riferito a un'App, disponibile gratuitamente in tutti gli App store, che spiega in dettaglio al paziente quando e come utilizzare l'agente di preparazione intestinale. Il paziente sta ricevendo lo stesso questionario (vedi allegato) in entrambi i gruppi e ha chiesto di portare il modulo compilato il giorno dell'esame. L'endoscopia viene eseguita in modo standard e l'efficacia della preparazione intestinale viene specificatamente evidenziata dal medico sul referto della documentazione. Infine, vengono analizzati i dati riguardanti l'efficacia del codice QR per quanto riguarda la soddisfazione del paziente, l'accettabilità e la qualità della preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'educazione del paziente è di fondamentale importanza per un'elevata accettazione e un'adeguata preparazione intestinale. L'utilizzo del codice QR direttamente riferito all'App per la preparazione intestinale con PLENVU potrebbe accelerare la discussione tra il medico e il paziente e potrebbe anche migliorare il tasso di accettazione dei pazienti per la preparazione intestinale, portando infine a una preparazione intestinale più avanzata ed efficace .

I pazienti sottoposti a screening o endoscopia di sorveglianza saranno inclusi in modo prospettico e assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: Gruppo 1: App; Gruppo 2: i punti finali dello studio senza app indicati di seguito vengono valutati in modo prospettico e valutati per eventuali modifiche significative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Germania, 32105
        • Reclutamento
        • Dr. Helmut Neumann
        • Contatto:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Numero di telefono: 369836 +495222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti che ricevono informazioni tradizionali su come preparare il colon Gruppo 2: pazienti che ricevono in aggiunta un QR-code che fa riferimento a un'App, disponibile gratuitamente in tutti gli App store, che spiega dettagliatamente al paziente quando e come utilizzare la preparazione intestinale agente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Colonscopia di screening o sorveglianza

    • Età 18-85 anni
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o allattamento

    • Sanguinamento gastrointestinale inferiore con instabilità emodinamica
    • Occlusione intestinale
    • AS > 3
    • Disturbi anticoagulanti non sufficientemente corretti

    • Plenvu non deve essere assunto:

      • se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
      • se ha un blocco (ostruzione) nel tratto digestivo.
      • se ha una breccia (perforazione) nella parete del tubo digerente;
      • se soffre di ostruzione intestinale (ileo);
      • se soffre di disturbi dello svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica);
      • se soffre di fenilchetonuria. La fenilchetonuria è una malattia metabolica congenita in cui la fenilalanina non può essere elaborata dal corpo. Plenvu contiene aspartame come fonte di fenilalanina;
      • se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
      • se soffre di ingrossamento acuto del colon (megacolon tossico).

    • Avvertenze e precauzioni

      o Deve informare il medico delle seguenti circostanze prima di prendere Plenvu:

    • se ha problemi cardiaci e/o aritmie;
    • se ha problemi ai reni e/o soffre di disidratazione;
    • se ha problemi allo stomaco o all'intestino, inclusa l'infiammazione intestinale;
    • se ha difficoltà o disagio a deglutire liquidi;
    • se ha livelli alti o bassi di elettroliti (ad es. sodio, potassio);
    • se soffre di altre malattie (ad es. convulsioni).
    • Gravidanza e allattamento o Non ci sono dati sull'uso di Plenvu durante la gravidanza o l'allattamento e pertanto non è raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QR Code
I pazienti berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione per l'endoscopia secondo le linee guida sull'endoscopia. Inoltre, questo gruppo riceverà un'app sanitaria per una migliore preparazione e maggiori informazioni sulla preparazione e sull'endoscopia stessa.
Droga: Plenvu
I pazienti riceveranno Plenvu per la preparazione dell'endoscopia
nessun codice QR
I pazienti berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione per l'endoscopia secondo le linee guida sull'endoscopia. Questo gruppo non avrà app e dovrà ricevere informazioni in modo tradizionale.
Droga: Plenvu
I pazienti riceveranno Plenvu per la preparazione dell'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Preparazione intestinale secondo lo standard internazionale, 1 è cattivo, 9 è molto buono, quanti pazienti possono ottenere BBPS con 9?
1 giorno
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanti adenomi verranno rilevati durante l'endoscopia
1 giorno
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanti polipi verranno rilevati durante l'endoscopia
1 giorno
tempo di esposizione per spiegare la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanto tempo avranno bisogno i pazienti per la preparazione e quanto tempo per discutere con i medici
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti soddisfatti della preparazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
In che modo medici e pazienti apprezzeranno la preparazione con Plenvu e QR Code
fino a 1 mese
Numero di pazienti che accettano di ripetere l'esame (sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Quanti pazienti torneranno per un'altra endoscopia
fino a 1 mese
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 giorno
Quante endoscopie raggiungeranno il cieco
1 giorno
tempo procedurale
Lasso di tempo: 3 ore
Quanto tempo impiegherà l'endoscopia rispetto alla tecnica standard
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Risultati preliminari per DDW (scadenza 1 dicembre 2020) .

Data di pubblicazione:

  • Dati preliminari 2020 per: DDW 2021 (scadenza 1 dicembre), i dati preliminari saranno disponibili per Norgine per DGVS (Germania) e APDW (Malesia).
  • Dati definitivi: Invio 2021 per DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Manoscritto finale: Gut -> Am J Gastro -> Endoscopia

Periodo di condivisione IPD

Primi dati: gennaio 2021 dati completi: dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abstract e pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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