- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456231
QR-kode for endoskopisk tarmforberedelse
Effekten av tilleggsbruken av en QR-kode for mer effektiv pasientopplæring og tarmforberedelse av høy kvalitet i poliklinisk miljø
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientutdanning er av største betydning for høy aksept og en adekvat tarmforberedelse. Bruk av QR-koden som direkte refererer til appen for tarmforberedelse med PLENVU kan akselerere diskusjonen mellom legen og pasienten og kan også forbedre akseptraten til pasientene for tarmforberedelsen, og til slutt føre til en mer forbedret og effektiv tarmforberedelse .
Pasienter som gjennomgår screening eller overvåkingsendoskopi vil bli prospektivt inkludert og tilfeldig fordelt i en av følgende grupper: Gruppe 1: App; Gruppe 2: Sluttpunkter for studie uten app som behandles nedenfor, vurderes prospektivt og evalueres for eventuelle vesentlige endringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helmut Neumann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4917866516595
- E-post: helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanja Bender, M.A.
- Telefonnummer: 176838 +496131
- E-post: tanja.bender@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
- Rekruttering
- Dr. Helmut Neumann
-
Ta kontakt med:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Telefonnummer: 369836 +495222
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Screening eller overvåking av koloskopi
- Alder 18-85 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amming
- Nedre gastrointestinal blødning med hemodynamisk ustabilitet
- Tarmobstruksjon
- ASA >3
- Ikke tilstrekkelig korrigerte antikoagulasjonsforstyrrelser
Plenvu må ikke tas:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
- hvis du har en blokkering (obstruksjon) i fordøyelseskanalen.
- hvis du har et gjennombrudd (perforering) i veggen i fordøyelseskanalen;
- hvis du lider av tarmobstruksjon (Ileus);
- hvis du lider av en forstyrrelse av magetømmingen (f. gastroparese, gastrisk retensjon);
- dersom du lider av fenylketonuri. Fenylketonuri er en medfødt metabolsk sykdom der fenylalanin ikke kan behandles av kroppen din. Plenvu inneholder aspartam som en kilde til fenylalanin;
- hvis du lider av glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
- hvis du lider av akutt tykktarmsforstørrelse (giftig megakolon).
Advarsler og forholdsregler
o Du bør fortelle legen din om følgende forhold før du tar Plenvu:
- hvis du har hjerteproblemer og/eller arytmier;
- hvis du har nyreproblemer og/eller lider av dehydrering;
- hvis du har mage- eller tarmproblemer, inkludert tarmbetennelse;
- hvis du har problemer eller ubehag når du svelger væske;
- hvis du har høye eller lave nivåer av elektrolytt (f.eks. natrium, kalium);
- hvis du har andre sykdommer (f. kramper).
- Graviditet og amming o Det er ingen data om bruk av Plenvu under graviditet eller amming og anbefales derfor ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
QR kode
Pasienter vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjer for endoskopi.
I tillegg vil denne gruppen motta en helseapp for bedre forberedelser og mer informasjon om forberedelse og selve endoskopi.
|
Pasienter vil motta Plenvu for forberedelse av endoskopi
|
ingen QR-kode
Pasienter vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjer for endoskopi.
Denne gruppen vil ikke ha noen app og må motta informasjon på tradisjonelle måter.
|
Pasienter vil motta Plenvu for forberedelse av endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
|
Tarmforberedelse i henhold til internasjonal standard, 1 er dårlig, 9 er veldig bra, hvor mange pasienter kan oppnå BBPS med 9?
|
1 dag
|
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor mange adenomer vil bli oppdaget under endoskopi
|
1 dag
|
Polypdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor mange polypper vil bli oppdaget under endoskopi
|
1 dag
|
tidseksponering for å forklare tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor mye tid vil pasienter trenge til forberedelse og hvor mye tid til å diskutere med legene
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som er fornøyd med forberedelse
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Hvordan vil leger og pasienter like forberedelse med Plenvu og QR-kode
|
opptil 1 måned
|
Antall pasienter som godtar å gjenta undersøkelsen (overvåking)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Hvor mange pasienter vil komme tilbake for en ny endoskopi
|
opptil 1 måned
|
cekal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor mange endoskopier vil nå blindhinnen
|
1 dag
|
prosedyre tid
Tidsramme: 3 timer
|
Hvor lang tid vil endoskopi ta sammenlignet med standardteknikk
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Foreløpige resultater for DDW (frist 1. desember 2020) .
Publiseringsdato:
- Foreløpige data 2020 for: DDW 2021 (frist 1. desember), foreløpige data vil være tilgjengelig for Norgine for DGVS (Tyskland) og APDW (Malaysia).
- Endelige data: Innlevering 2021 for DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Endelig manuskript: Gut -> Am J Gastro -> Endoskopi
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientutdanning
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringSykepleierstudent | Flipped Education ModelKypros
-
Ihedioha, Ugo, M.D.FullførtKolorektal kirurgi | Bruk av Video EducationStorbritannia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
US Department of Veterans AffairsFullførtDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemisk kontroll | Høyrisiko diabetesForente stater
Kliniske studier på Plenvu
-
Karolinska InstitutetFullførtPasienttilfredshet og effektivitet av tarmforberedelseSverige
-
Johannes Gutenberg University MainzUkjent
-
Hospital da Senhora da OliveiraFullførtTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | EndetarmskreftPortugal
-
NorgineQuotient SciencesFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Casen Recordati S.L.Fullført
-
Radboud University Medical CenterFullførtTykktarmskreft | KolonpolyppNederland
-
Aalborg University HospitalNorgine; North Denmark Regional HospitalRekruttering
-
NorgineXolomon Tree S.L.FullførtTykktarmskreft | Kolon sykdom | KolonrensingSpania, Portugal
-
Azienda USL ModenaFullført
-
Region SkaneOdense University Hospital; Lund UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Gastrointestinal blødningSverige