Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QR-kode for endoskopisk tarmforberedelse

3. september 2020 oppdatert av: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effekten av tilleggsbruken av en QR-kode for mer effektiv pasientopplæring og tarmforberedelse av høy kvalitet i poliklinisk miljø

Pasienter som presenterer for koloskopi ved et av de deltakende sentrene vil bli bedt om å delta i denne studien etter nøye evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Før inkludering må alle pasienter signere det skriftlige informerte samtykket. Alle deltakende pasienter vil motta PLENVU, et velkjent og godkjent tarmforberedende middel. Pasientene er tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter i gruppe 1 informeres på tradisjonell måte om hvordan man bruker tarmforberedende middel. Denne måten inkluderer diskusjon med legen og sykepleieren om hvordan du bruker tarmforberedende middel og en skriftlig dokumentasjon, som fremhever de enkelte trinnene igjen. Pasienter i gruppe 2 vil i tillegg motta en QR-kode som refererer til en App, tilgjengelig gratis i alle App-butikker, som forklarer pasienten i detalj når og hvordan man bruker tarmforberedende middel. Pasienten mottar samme spørreskjema (se vedlagt) i begge grupper og blir bedt om å ta med utfylt skjema på undersøkelsesdagen. Endoskopi utføres på standard måte og effektiviteten av tarmforberedelsen er spesifikt fremhevet av legen på dokumentasjonsrapporten. Til slutt analyseres data vedrørende effektiviteten til QR-koden med hensyn til pasienttilfredshet, aksept og kvalitet på tarmforberedelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientutdanning er av største betydning for høy aksept og en adekvat tarmforberedelse. Bruk av QR-koden som direkte refererer til appen for tarmforberedelse med PLENVU kan akselerere diskusjonen mellom legen og pasienten og kan også forbedre akseptraten til pasientene for tarmforberedelsen, og til slutt føre til en mer forbedret og effektiv tarmforberedelse .

Pasienter som gjennomgår screening eller overvåkingsendoskopi vil bli prospektivt inkludert og tilfeldig fordelt i en av følgende grupper: Gruppe 1: App; Gruppe 2: Sluttpunkter for studie uten app som behandles nedenfor, vurderes prospektivt og evalueres for eventuelle vesentlige endringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

404

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
        • Rekruttering
        • Dr. Helmut Neumann
        • Ta kontakt med:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 369836 +495222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: pasienter som mottar tradisjonell informasjon om hvordan man forbereder tykktarmen Gruppe 2: pasienter som i tillegg mottar en QR-kode som refererer til en app, tilgjengelig gratis i alle appbutikker, og forklarer pasienten i detalj når og hvordan man bruker tarmpreparatet middel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Screening eller overvåking av koloskopi

    • Alder 18-85 år
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller amming

    • Nedre gastrointestinal blødning med hemodynamisk ustabilitet
    • Tarmobstruksjon
    • ASA >3
    • Ikke tilstrekkelig korrigerte antikoagulasjonsforstyrrelser
    • Plenvu må ikke tas:

      • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
      • hvis du har en blokkering (obstruksjon) i fordøyelseskanalen.
      • hvis du har et gjennombrudd (perforering) i veggen i fordøyelseskanalen;
      • hvis du lider av tarmobstruksjon (Ileus);
      • hvis du lider av en forstyrrelse av magetømmingen (f. gastroparese, gastrisk retensjon);
      • dersom du lider av fenylketonuri. Fenylketonuri er en medfødt metabolsk sykdom der fenylalanin ikke kan behandles av kroppen din. Plenvu inneholder aspartam som en kilde til fenylalanin;
      • hvis du lider av glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
      • hvis du lider av akutt tykktarmsforstørrelse (giftig megakolon).
    • Advarsler og forholdsregler

      o Du bør fortelle legen din om følgende forhold før du tar Plenvu:

    • hvis du har hjerteproblemer og/eller arytmier;
    • hvis du har nyreproblemer og/eller lider av dehydrering;
    • hvis du har mage- eller tarmproblemer, inkludert tarmbetennelse;
    • hvis du har problemer eller ubehag når du svelger væske;
    • hvis du har høye eller lave nivåer av elektrolytt (f.eks. natrium, kalium);
    • hvis du har andre sykdommer (f. kramper).
    • Graviditet og amming o Det er ingen data om bruk av Plenvu under graviditet eller amming og anbefales derfor ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QR kode
Pasienter vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjer for endoskopi. I tillegg vil denne gruppen motta en helseapp for bedre forberedelser og mer informasjon om forberedelse og selve endoskopi.
Pasienter vil motta Plenvu for forberedelse av endoskopi
ingen QR-kode
Pasienter vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vann eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjer for endoskopi. Denne gruppen vil ikke ha noen app og må motta informasjon på tradisjonelle måter.
Pasienter vil motta Plenvu for forberedelse av endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
Tarmforberedelse i henhold til internasjonal standard, 1 er dårlig, 9 er veldig bra, hvor mange pasienter kan oppnå BBPS med 9?
1 dag
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange adenomer vil bli oppdaget under endoskopi
1 dag
Polypdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange polypper vil bli oppdaget under endoskopi
1 dag
tidseksponering for å forklare tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
Hvor mye tid vil pasienter trenge til forberedelse og hvor mye tid til å diskutere med legene
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er fornøyd med forberedelse
Tidsramme: opptil 1 måned
Hvordan vil leger og pasienter like forberedelse med Plenvu og QR-kode
opptil 1 måned
Antall pasienter som godtar å gjenta undersøkelsen (overvåking)
Tidsramme: opptil 1 måned
Hvor mange pasienter vil komme tilbake for en ny endoskopi
opptil 1 måned
cekal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange endoskopier vil nå blindhinnen
1 dag
prosedyre tid
Tidsramme: 3 timer
Hvor lang tid vil endoskopi ta sammenlignet med standardteknikk
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Foreløpige resultater for DDW (frist 1. desember 2020) .

Publiseringsdato:

  • Foreløpige data 2020 for: DDW 2021 (frist 1. desember), foreløpige data vil være tilgjengelig for Norgine for DGVS (Tyskland) og APDW (Malaysia).
  • Endelige data: Innlevering 2021 for DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Endelig manuskript: Gut -> Am J Gastro -> Endoskopi

IPD-delingstidsramme

Første data: januar 2021 full data: desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sammendrag og publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientutdanning

Kliniske studier på Plenvu

3
Abonnere