Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QR-code voor endoscopische darmvoorbereiding

3 september 2020 bijgewerkt door: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effect van aanvullend gebruik van een QR-code voor effectievere patiëntenvoorlichting en hoogwaardige darmvoorbereiding in de ambulante setting

Patiënten die zich aanmelden voor colonoscopie in een van de deelnemende centra zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de huidige studie na zorgvuldige evaluatie van de in- en exclusiecriteria. Vóór opname moeten alle patiënten de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Alle deelnemende patiënten zullen PLENVU krijgen, een bekend en goedgekeurd darmpreparaat. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Patiënten in groep 1 worden op traditionele wijze geïnformeerd over het gebruik van het darmpreparaat. Deze manier omvat een bespreking met de arts en verpleegkundige over het gebruik van het darmvoorbereidingsmiddel en een schriftelijke documentatie, waarin de afzonderlijke stappen opnieuw worden benadrukt. Patiënten in groep 2 krijgen daarnaast een QR-code die verwijst naar een App, gratis verkrijgbaar in alle App stores, die de patiënt uitgebreid uitlegt wanneer en hoe het darmvoorbereidingsmiddel moet worden gebruikt. De patiënt krijgt in beide groepen dezelfde vragenlijst (zie bijlage) en wordt verzocht het ingevulde formulier mee te nemen op de dag van het onderzoek. Endoscopie wordt op standaardmanier uitgevoerd en de effectiviteit van de darmvoorbereiding wordt door de arts specifiek benadrukt op het documentatierapport. Ten slotte worden gegevens geanalyseerd over de effectiviteit van de QR-code met betrekking tot patiënttevredenheid, aanvaardbaarheid en kwaliteit van de darmvoorbereiding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenvoorlichting is van het grootste belang voor een hoge acceptatie en een adequate darmvoorbereiding. Het gebruik van de QR-code die rechtstreeks verwijst naar de app voor darmvoorbereiding met PLENVU kan de discussie tussen de arts en de patiënt versnellen en kan ook de acceptatiegraad van de patiënten voor de darmvoorbereiding verbeteren, wat uiteindelijk leidt tot een verbeterde en effectievere darmvoorbereiding .

Patiënten die screening of surveillance-endoscopie ondergaan, worden prospectief geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: Groep 1: App; Groep 2: no-App Study-eindpunten die hieronder worden besproken, worden prospectief beoordeeld en geëvalueerd op eventuele significante veranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

404

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Duitsland, 32105
        • Werving
        • Dr. Helmut Neumann
        • Contact:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefoonnummer: 369836 +495222

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: patiënten die traditionele informatie krijgen over het klaarmaken van de dikke darm Groep 2: patiënten die bovendien een QR-code ontvangen die verwijst naar een App, gratis verkrijgbaar in alle App-winkels, die de patiënt in detail uitlegt wanneer en hoe de darmvoorbereiding moet worden gebruikt tussenpersoon

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Screening of surveillance colonoscopie

    • Leeftijd 18-85 jaar
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangerschap of borstvoeding

    • Lagere gastro-intestinale bloedingen met hemodynamische instabiliteit
    • Darmobstructie
    • ASZ >3
    • Niet voldoende gecorrigeerde stollingsstoornissen

    • Plenvu mag niet worden gebruikt:

      • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
      • als u een verstopping (obstructie) in het spijsverteringskanaal heeft.
      • als u een doorbraak (perforatie) heeft in de wand van het spijsverteringskanaal;
      • als u last heeft van darmobstructie (ileus);
      • als u lijdt aan een stoornis van de maaglediging (bijv. gastroparese, maagretentie);
      • als u lijdt aan fenylketonurie. Fenylketonurie is een aangeboren stofwisselingsziekte waarbij fenylalanine niet door uw lichaam kan worden verwerkt. Plenvu bevat aspartaam ​​als een bron van fenylalanine;
      • als u lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
      • als u lijdt aan acute vergroting van de dikke darm (toxisch megacolon).

    • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

      o U moet uw arts inlichten over de volgende omstandigheden voordat u Plenvu inneemt:

    • als u hartproblemen en/of hartritmestoornissen heeft;
    • als u nierproblemen heeft en/of lijdt aan uitdroging;
    • als u maag- of darmproblemen heeft, waaronder darmontsteking;
    • als u moeite of ongemak heeft bij het doorslikken van vloeistoffen;
    • als u een hoog of laag elektrolytgehalte heeft (bijv. natriumkalium);
    • als u andere ziekten heeft (bijv. stuiptrekkingen).
    • Zwangerschap en borstvoeding o Er zijn geen gegevens over het gebruik van Plenvu tijdens zwangerschap of borstvoeding en wordt daarom niet aanbevolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QR code
Patiënten zullen 1 liter Plenvu en 1 liter water of thee drinken ter voorbereiding op endoscopie volgens de richtlijnen voor endoscopie. Daarnaast krijgt deze groep een gezondheidsapp voor een betere voorbereiding en meer informatie over de voorbereiding en endoscopie zelf.
Geneesmiddel: Plenvu
Patiënten zullen Plenvu krijgen voor de voorbereiding van een endoscopie
geen QR-code
Patiënten zullen 1 liter Plenvu en 1 liter water of thee drinken ter voorbereiding op endoscopie volgens de richtlijnen voor endoscopie. Deze Groep zal geen app hebben en zal op de traditionele manier informatie moeten ontvangen.
Geneesmiddel: Plenvu
Patiënten zullen Plenvu krijgen voor de voorbereiding van een endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Darmvoorbereidingsstandaard (BBPS)
Tijdsspanne: 1 dag
Darmvoorbereiding volgens internationale standaard, 1 is slecht, 9 is zeer goed, hoeveel patiënten kunnen BBPS bereiken met 9?
1 dag
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveel adenomen worden gedetecteerd tijdens endoscopie
1 dag
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveel poliepen worden gedetecteerd tijdens endoscopie
1 dag
tijdsblootstelling om darmvoorbereiding uit te leggen
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveel tijd hebben patiënten nodig voor voorbereiding en hoeveel tijd voor overleg met de artsen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tevreden is over de voorbereiding
Tijdsspanne: tot 1 maand
Hoe zullen artsen en patiënten de voorbereiding met Plenvu en QR-code leuk vinden
tot 1 maand
Aantal patiënten dat Accepteert om het onderzoek te herhalen (surveillance)
Tijdsspanne: tot 1 maand
Hoeveel patiënten komen terug voor nog een endoscopie
tot 1 maand
cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveel endoscopieën zullen de blindedarm bereiken
1 dag
procedure tijd
Tijdsspanne: 3 uur
Hoe lang duurt een endoscopie in vergelijking met de standaardtechniek
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Voorlopige resultaten voor DDW (deadline 1 december 2020) .

Publicatie datum:

  • Voorlopige gegevens 2020 voor: DDW 2021 (deadline 1 december), voorlopige gegevens zullen beschikbaar zijn voor Norgine voor DGVS (Duitsland) en APDW (Maleisië).
  • Definitieve data: Indiening 2021 voor DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Definitief manuscript: Gut -> Am J Gastro -> Endoscopie

IPD-tijdsbestek voor delen

Eerste gegevens: januari 2021 volledige gegevens: december 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Samenvattingen en publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntenvoorlichting

Klinische onderzoeken op Plenvu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren