Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kod QR do endoskopowego przygotowania jelita

3 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Wpływ dodatkowego wykorzystania kodu QR na skuteczniejszą edukację pacjentów i wysokiej jakości przygotowanie jelita w warunkach ambulatoryjnych

Pacjenci zgłaszający się do kolonoskopii w jednym z uczestniczących ośrodków zostaną poproszeni o udział w niniejszym badaniu po dokładnej ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Przed włączeniem wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają PLENVU, dobrze znany i zatwierdzony środek do przygotowania jelita grubego. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup. Pacjenci z grupy 1 są informowani w tradycyjny sposób o sposobie stosowania preparatu do przygotowania jelita. Ten sposób obejmuje omówienie z lekarzem i pielęgniarką sposobu stosowania środka do przygotowania jelita grubego oraz pisemną dokumentację, w której ponownie podkreślono poszczególne kroki. Pacjenci z grupy 2 otrzymają dodatkowo kod QR odnoszący się do aplikacji, dostępnej bezpłatnie we wszystkich sklepach z aplikacjami, szczegółowo wyjaśniającej pacjentowi, kiedy i jak stosować środek do przygotowania jelita. Pacjent otrzymuje ten sam kwestionariusz (patrz załącznik) w obu grupach i prosi o przyniesienie wypełnionego formularza w dniu badania. Endoskopia wykonywana jest standardowo, a skuteczność przygotowania jelita jest wyraźnie podkreślana przez lekarza w protokole dokumentacji. Na koniec analizowane są dane pod kątem skuteczności kodu QR w odniesieniu do zadowolenia pacjenta, akceptowalności i jakości przygotowania jelita.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Edukacja pacjenta ma ogromne znaczenie dla wysokiej akceptacji i odpowiedniego przygotowania jelita. Korzystanie z kodu QR odnoszącego się bezpośrednio do aplikacji do przygotowania jelita za pomocą PLENVU może przyspieszyć dyskusję między lekarzem a pacjentem, a także może poprawić wskaźnik akceptacji pacjentów do przygotowania jelita, ostatecznie prowadząc do lepszego i skuteczniejszego przygotowania jelita .

Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu lub endoskopii kontrolnej zostaną włączeni prospektywnie i losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa 1: App; Grupa 2: Punkty końcowe badania bez aplikacji omówione poniżej są oceniane prospektywnie i oceniane pod kątem wszelkich istotnych zmian.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

404

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Niemcy, 32105
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Numer telefonu: 369836 +495222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: pacjenci otrzymujący tradycyjne informacje o przygotowaniu jelita grubego Grupa 2: pacjenci otrzymujący dodatkowo kod QR odnoszący się do aplikacji, dostępnej bezpłatnie we wszystkich sklepach z aplikacjami, szczegółowo wyjaśniającej pacjentowi, kiedy i jak stosować preparat do jelita grubego agent

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna

    • Wiek 18-85 lat
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża lub laktacja

    • Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego z niestabilnością hemodynamiczną
    • Niedrożność jelit
    • ASA >3
    • Niewystarczająco skorygowane zaburzenia antykoagulacyjne

    • Leku Plenvu nie wolno przyjmować:

      • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
      • jeśli u pacjenta występuje blokada (niedrożność) w przewodzie pokarmowym.
      • jeśli u pacjenta występuje przełom (perforacja) w ścianie przewodu pokarmowego;
      • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (niedrożność jelit);
      • jeśli u pacjenta występują zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza, zatrzymanie żołądka);
      • jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię. Fenyloketonuria jest wrodzoną chorobą metaboliczną, w której organizm nie może przetwarzać fenyloalaniny. Plenvu zawiera aspartam jako źródło fenyloalaniny;
      • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
      • jeśli u pacjenta występuje ostre powiększenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

    • Ostrzeżenia i środki

      o Przed przyjęciem leku Plenvu należy poinformować lekarza o następujących okolicznościach:

    • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem i (lub) zaburzenia rytmu serca;
    • jeśli pacjent ma problemy z nerkami i (lub) jest odwodniony;
    • jeśli u pacjenta występują problemy żołądkowe lub jelitowe, w tym zapalenie jelit;
    • jeśli masz trudności lub dyskomfort podczas połykania płynów;
    • jeśli u pacjenta występuje wysoki lub niski poziom elektrolitów (np. sód potas);
    • jeśli u pacjenta występują inne choroby (np. drgawki).
    • Ciąża i laktacja o Brak danych dotyczących stosowania produktu Plenvu w czasie ciąży lub laktacji i dlatego nie jest on zalecany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kod QR
Pacjenci będą pić 1 litr produktu Plenvu i 1 litr wody lub herbaty w ramach przygotowań do endoskopii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi endoskopii. Dodatkowo ta grupa otrzyma aplikację zdrowotną dla lepszego przygotowania i więcej informacji dotyczących przygotowania i samej endoskopii.
Lek: Plenvu
Pacjenci otrzymają Plenvu w celu przygotowania do endoskopii
bez kodu QR
Pacjenci będą pić 1 litr produktu Plenvu i 1 litr wody lub herbaty w ramach przygotowań do endoskopii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi endoskopii. Ta grupa nie będzie miała aplikacji i będzie musiała otrzymywać informacje w tradycyjny sposób.
Lek: Plenvu
Pacjenci otrzymają Plenvu w celu przygotowania do endoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostoński Standard Przygotowania Jelita (BBPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Przygotowanie jelita zgodnie z międzynarodową normą, 1 oznacza źle, 9 oznacza bardzo dobrze, ilu pacjentów może osiągnąć BBPS przy 9?
1 dzień
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile gruczolaków zostanie wykrytych podczas endoskopii
1 dzień
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile polipów zostanie wykrytych podczas endoskopii
1 dzień
ekspozycja czasowa w celu wyjaśnienia przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile czasu będą potrzebować pacjenci na przygotowania, a ile na rozmowy z lekarzami
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zadowolonych z preparatu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Jak lekarzom i pacjentom spodoba się przygotowanie z Plenvu i kodem QR
do 1 miesiąca
Liczba pacjentów, którzy wyrażają zgodę na powtórzenie badania (obserwacja)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Ilu pacjentów wróci na kolejną endoskopię
do 1 miesiąca
częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile endoskopii dotrze do kątnicy
1 dzień
czas zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny
Jak długo trwa endoskopia w porównaniu ze standardową techniką
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wstępne wyniki DDW (termin 1 grudnia 2020 r.) .

Data publikacji:

  • Wstępne dane 2020 dla: DDW 2021 (termin 1 grudnia), wstępne dane będą dostępne dla Norgine dla DGVS (Niemcy) i APDW (Malezja).
  • Dane końcowe: Zgłoszenie 2021 na DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Ostateczny rękopis: Gut -> Am J Gastro -> Endoskopia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwsze dane: styczeń 2021 r. pełne Dane: grudzień 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Streszczenia i Publikacje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Badania kliniczne na Plenvu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj