Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QR kód pro endoskopickou přípravu střeva

3. září 2020 aktualizováno: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Vliv dodatečného použití QR kódu pro efektivnější vzdělávání pacientů a vysoce kvalitní přípravu střev v ambulantním prostředí

Pacienti, kteří se hlásí ke kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie po pečlivém vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Před zařazením musí všichni pacienti podepsat písemný informovaný souhlas. Všichni zúčastnění pacienti obdrží PLENVU, známý a schválený přípravek na přípravu střev. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 jsou tradičním způsobem informováni o tom, jak používat přípravek pro přípravu střev. Tento způsob zahrnuje diskuzi s lékařem a sestrou o použití přípravku na přípravu střeva a písemnou dokumentaci s opětovným zdůrazněním jednotlivých kroků. Pacienti ve skupině 2 navíc obdrží QR kód odkazující na aplikaci, který je zdarma k dispozici ve všech obchodech s aplikacemi a který pacientovi podrobně vysvětlí, kdy a jak použít přípravek pro přípravu střev. Pacient obdrží stejný dotazník (viz příloha) v obou skupinách a požádán, aby přinesl vyplněný formulář v den vyšetření. Endoskopie se provádí standardním způsobem a účinnost přípravy střeva je lékařem konkrétně zdůrazněna v dokumentační zprávě. Nakonec jsou analyzována data týkající se účinnosti QR kódu s ohledem na spokojenost pacienta, přijatelnost a kvalitu přípravy střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edukace pacienta má prvořadý význam pro vysokou přijatelnost a adekvátní přípravu střev. Použití QR kódu přímo odkazujícího na aplikaci pro přípravu střev s PLENVU by mohlo urychlit diskusi mezi lékařem a pacientem a mohlo by také zlepšit míru přijetí pacientů pro přípravu střeva, což nakonec vede k lepší a efektivnější přípravě střev. .

Pacienti podstupující screening nebo dozorovou endoskopii budou prospektivně zařazeni a náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: Skupina 1: App; Skupina 2: Koncové body studie bez aplikace uvedené níže jsou prospektivně posouzeny a hodnoceny z hlediska jakýchkoli významných změn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

404

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Německo, 32105
        • Nábor
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonní číslo: 369836 +495222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti dostávají tradiční informace o tom, jak připravit tlusté střevo Skupina 2: pacienti dostávají navíc QR kód odkazující na aplikaci, která je zdarma k dispozici ve všech obchodech s aplikacemi, podrobně vysvětlující pacientovi, kdy a jak použít přípravek na střevo činidlo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Screeningová nebo kontrolní kolonoskopie

    • Věk 18-85 let
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství nebo kojení

    • Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu s hemodynamickou nestabilitou
    • Střevní obstrukce
    • ASA >3
    • Nedostatečně korigované antikoagulační poruchy

    • Plenvu se nesmí užívat:

      • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
      • jestliže máte blokádu (obstrukci) v trávicím traktu.
      • jestliže máte průlom (perforaci) ve stěně trávicího traktu;
      • jestliže trpíte střevní neprůchodností (ileus);
      • jestliže trpíte poruchou vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence);
      • jestliže trpíte fenylketonurií. Fenylketonurie je vrozené metabolické onemocnění, při kterém nedokáže vaše tělo zpracovat fenylalanin. Plenvu obsahuje aspartam jako zdroj fenylalaninu;
      • jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
      • jestliže trpíte akutním zvětšením tlustého střeva (toxický megakolon).

    • Varování a bezpečnostní opatření

      o Před užitím přípravku Plenvu byste měl(a) informovat svého lékaře o následujících okolnostech:

    • jestliže máte problémy se srdcem a/nebo arytmie;
    • jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo trpíte dehydratací;
    • jestliže máte žaludeční nebo střevní potíže, včetně střevních zánětů;
    • jestliže máte potíže nebo nepohodlí při polykání tekutin;
    • jestliže máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytu (např. sodík, draslík);
    • jestliže máte jiné onemocnění (např. křeče).
    • Těhotenství a kojení o Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Plenvu během těhotenství nebo kojení, a proto se nedoporučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
QR kód
Pacienti vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii podle pokynů pro endoskopii. Kromě toho tato skupina obdrží zdravotní aplikaci pro lepší přípravu a další informace týkající se přípravy a samotné endoskopie.
Lék: Plenvu
Pacienti dostanou Plenvu pro přípravu endoskopie
žádný QR kód
Pacienti vypijí 1 litr Plenvu a 1 litr vody nebo čaje při přípravě na endoskopii podle pokynů pro endoskopii. Tato skupina nebude mít žádnou aplikaci a bude muset přijímat informace tradičními způsoby.
Lék: Plenvu
Pacienti dostanou Plenvu pro přípravu endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský standard přípravy střev (BBPS)
Časové okno: 1 den
Příprava střeva podle mezinárodního standardu, 1 je špatná, 9 je velmi dobrá, kolik pacientů může dosáhnout BBPS s 9?
1 den
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
Kolik adenomů bude detekováno během endoskopie
1 den
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 1 den
Kolik polypů bude detekováno během endoskopie
1 den
čas expozice vysvětlit přípravu střev
Časové okno: 1 den
Kolik času budou pacienti potřebovat na přípravu a kolik času na diskusi s lékaři
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou spokojeni s přípravou
Časové okno: do 1 měsíce
Jak se bude lékařům a pacientům líbit příprava s Plenvu a QR Code
do 1 měsíce
Počet pacientů, kteří souhlasí s opakováním vyšetření (sledování)
Časové okno: do 1 měsíce
Kolik pacientů se vrátí na další endoskopii
do 1 měsíce
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: 1 den
Kolik endoskopií dosáhne slepého střeva
1 den
doba procedury
Časové okno: 3 hodiny
Jak dlouho bude endoskopie trvat ve srovnání se standardní technikou
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Předběžné výsledky pro DDW (uzávěrka 1. prosince 2020) .

Datum publikace:

  • Předběžná data 2020 pro: DDW 2021 (uzávěrka 1. prosince), předběžné údaje budou k dispozici pro Norgine pro DGVS (Německo) a APDW (Malajsie).
  • Konečná data: Podání 2021 pro DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Konečný rukopis: Střevo -> Am J Gastro -> Endoskopie

Časový rámec sdílení IPD

První údaje: leden 2021, úplné údaje: prosinec 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Abstrakty a publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit